Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence fasciální dehiscence pomocí profylaktické onlay síťky u nouzových laparotomií

15. dubna 2019 aktualizováno: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Prevence fasciální dehiscence pomocí profylaktické onlay síťky u nouzových laparotomií: Randomizovaná klinická studie

Dehiscence obličeje vyvolává vysokou morbiditu a mortalitu. Tato komplikace se může objevit u více než 8,5 % vysoce rizikových pacientů. Řešení rizikových faktorů a optimalizace chirurgické techniky jsou střeženy jako hlavní preventivní opatření, ale jejich účinnost je sporná. Cílem této studie je analyzovat vliv použití polypropylenové onlay profylaktické síťky na incidenci fasciální dehiscence v urgentní chirurgii a související komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fasciální dehiscence je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Vyskytuje se u více než 8,5 % vysoce rizikových pacientů. Současná popsaná preventivní opatření jsou kontrola rizikových faktorů a optimalizace operační techniky. Navzdory tomu zůstal výskyt těchto komplikací v posledních desetiletích stabilní, což ukazuje na nízkou účinnost takových opatření. Polypropylenová síťka byla použita k zamezení incizních kýl u vybraných elektivních pacientů a mohla by být užitečná při prevenci fasciální dehiscence. V nouzových situacích, zejména při kontaminovaných a infikovaných chirurgických zákrocích, je bezpečnost a účinnost síťky kontroverzní. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení vlivu polypropylenové profylaktické onlay síťky na výskyt fasciální dehiscence u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparotomii ve střední linii. Jako sekundární výstup bude analyzována související morbidita, včetně výskytu v místě chirurgického zákroku. Design studie bude randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São
      • São Paulo, São, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nouzová laparotomie řezem ve střední čáře

  • Vysoké riziko dehiscence břišní rány: Index rizika** ≥ 4,0 nebo ≥ 2,2 v kombinaci s alespoň jedním z následujících: kouření, obezita, podvýživa nebo maligní neoplazie.

    • Index rizika je součtem hodnot spojených s vysoce rizikovými charakteristikami, založený na skóre rizika dehiscence břišní stěny publikovaném van Ramshorst et. al. ve World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdamský model rizika):

Věková kategorie (v letech)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Mužské pohlaví: 0,7

Chronické plicní onemocnění: 0,7

Ascites: 1,5

Žloutenka: 0,5

Anémie: 0,7

Pohotovostní operace: 0,6

Typ operace:

  • Žlučník/žlučovod 0,7
  • Jícen 1,5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Tenké střevo 0,9
  • Tlusté střevo 1.4
  • Cévní 1.3

Kritéria vyloučení:

  • Nestřední incize nebo střední laparotomie měřící méně než 1/4 vzdálenosti mezi xyfoidem a pubis, včetně laparoskopické operace.
  • Diagnostika incizní kýly nebo přítomnosti předchozí síťky na místě.
  • Středová laparotomie provedena za méně než 30 dní.
  • Těhotenství
  • Těžké trauma s hemodynamickou nestabilitou
  • Potřeba otevřeného břicha nebo relaxačních řezů
  • Potřeba relaparotomie během prvních 30 pooperačních dnů, kromě případů, kdy byla diagnostikována dehiscence břišní stěny.
  • Smrt během prvních 30 pooperačních dnů, kromě případů, kdy byla před událostí diagnostikována dehiscence břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina stehů
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí střední laparotomický uzávěr za použití pouze kontinuální sutury PDS 0, bez síťky, s cílem dosáhnout poměru délky sutury k délce rány vyšším než čtyři. Randomizace nastává po uzavření fascie.
Postup: Střední linie fasciální uzávěr
střední fasciální uzávěr pomocí nepřerušeného PDS 0 stehu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina profylaktické sítě
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí střední laparotomický uzávěr pomocí kontinuální sutury PDS 0, jejímž cílem je poměr délky sutury k délce rány vyšší než čtyři A další polypropylenová onlay síťka. Randomizace nastává po uzavření fascie.
Postup: Střední linie fasciální uzávěr
střední fasciální uzávěr pomocí nepřerušeného PDS 0 stehu
Přístroj: profylaktické polypropylenové pletivo
Umístění onlay polypropylenové profylaktické síťky po středovém fasciálním uzávěru.
Přístroj: vakuový odvodňovací systém
Umístění podkožního vakuového drenážního systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt fasciální dehiscence
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence výskytu v místě chirurgického zákroku (SSO).
Časové okno: 30 dnů nebo během pobytu v nemocnici
30 dnů nebo během pobytu v nemocnici
Výskyt v místě operace vyžadující procedurální intervenci (SSOPI).
Časové okno: 30 dnů nebo během pobytu v nemocnici
30 dnů nebo během pobytu v nemocnici
Provozní doba (minuty),
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehiscence chirurgické rány

Klinické studie na Střední linie fasciální uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení