Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика фасциального расхождения с помощью профилактической накладной сетки при экстренных лапаротомиях

15 апреля 2019 г. обновлено: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Предотвращение фасциального расхождения с помощью профилактической сетки Onlay при неотложной лапаротомии: рандомизированное клиническое исследование

Расхождение швов лица вызывает высокую заболеваемость и смертность. Это осложнение может возникнуть более чем у 8,5% пациентов из группы высокого риска. Устранение факторов риска и оптимизация хирургической техники считаются основными мерами профилактики, но их эффективность сомнительна. Целью данного исследования является анализ влияния использования профилактической сетки из полипропиленовой накладки на частоту расхождения фасций в неотложной хирургии и связанных с этим осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фасциальное расхождение связано с высокой заболеваемостью и смертностью. Встречается более чем у 8,5% пациентов из группы высокого риска. Описанные текущие профилактические меры включают контроль факторов риска и оптимизацию хирургической техники. Несмотря на это, частота такого осложнения оставалась стабильной в последние десятилетия, что свидетельствует о низкой эффективности таких мероприятий. Полипропиленовая накладная сетка использовалась для предотвращения послеоперационных грыж у отдельных плановых пациентов и может быть полезна для предотвращения расхождения фасций. В экстренных ситуациях, особенно при контаминированных и инфицированных хирургических вмешательствах, безопасность и эффективность сетки являются спорными. В этом исследовании исследователи стремились оценить влияние полипропиленовой профилактической сетки на частоту расхождения фасций у пациентов с высоким риском, перенесших срединную экстренную лапаротомию. В качестве вторичного результата будут проанализированы сопутствующие заболевания, в том числе место хирургического вмешательства. Дизайн исследования будет рандомизированным контролируемым испытанием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São
      • São Paulo, São, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Экстренная лапаротомия через срединный разрез

  • Высокий риск расхождения раны брюшной полости: индекс риска** ≥ 4,0 или ≥ 2,2 в сочетании хотя бы с одним из следующих факторов: курение, ожирение, недоедание или злокачественное новообразование.

    • Индекс риска представляет собой сумму значений, связанных с характеристиками высокого риска, на основе оценки риска расхождения брюшной стенки, опубликованной van Ramshorst et. др. в World Journal of Surgery, 2010 (Роттердамская модель риска):

Возрастная категория (в годах)

  • 40-49:0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Мужской пол: 0,7

Хроническая болезнь легких: 0,7

Асцит: 1,5

Желтуха: 0,5

Анемия: 0,7

Неотложная хирургия: 0,6

Тип операции:

  • Желчный пузырь/желчный проток 0,7
  • Пищевод 1,5
  • Гастродуоденум 1,4
  • Тонкая кишка 0,9
  • Толстая кишка 1,4
  • Сосудистый 1.3

Критерий исключения:

  • Несрединные разрезы или срединная лапаротомия размером менее 1/4 расстояния между мечевидным отростком и лобком, включая лапароскопическую хирургию.
  • Диагноз послеоперационной грыжи или наличие предыдущей сетки на месте.
  • Срединная лапаротомия выполнена менее чем за 30 дней.
  • Беременность
  • Тяжелая травма с гемодинамической нестабильностью
  • Необходимость вскрытия живота или расслабляющих разрезов
  • Необходимость повторной лапаротомии в течение первых 30 дней после операции, за исключением случаев, когда диагностирована несостоятельность брюшной стенки.
  • Смерть в течение первых 30 дней после операции, за исключением случаев, когда расхождение брюшной стенки было диагностировано до события.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Шовная группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться закрытию срединной лапаротомии с использованием только непрерывного шва PDS 0, без сетки, с целью отношения длины шва к длине раны выше четырех. Рандомизация происходит после закрытия фасции.
Процедура: Закрытие средней линии фасции
закрытие срединной фасции непрерывным швом PDS 0
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа профилактических сеток
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведено закрытие срединной лапаротомии с использованием непрерывного шва PDS 0 с целью соотношения длины нити к длине раны выше четырех И дополнительной полипропиленовой накладки. Рандомизация происходит после закрытия фасции.
Процедура: Закрытие средней линии фасции
закрытие срединной фасции непрерывным швом PDS 0
Устройство: профилактическая полипропиленовая сетка
Установка полипропиленовой профилактической сетки onlay после закрытия средней линии фасции.
Устройство: вакуумная дренажная система
Установка подкожной вакуумной дренажной системы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота расхождения фасциальных швов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость в месте хирургического вмешательства (SSO)
Временное ограничение: 30 дней или во время пребывания в стационаре
30 дней или во время пребывания в стационаре
Возникновение в месте хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства (SSOPI)
Временное ограничение: 30 дней или во время пребывания в стационаре
30 дней или во время пребывания в стационаре
Время работы (минуты),
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками