Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van fasciale dehiscentie met profylactische onlay mesh bij noodlaparotomieën

15 april 2019 bijgewerkt door: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Preventie van fasciale dehiscentie met profylactische onlay mesh bij noodlaparotomieën: een gerandomiseerde klinische studie

Gezichtsdehiscentie leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. Deze complicatie kan optreden bij meer dan 8,5% van de hoogrisicopatiënten. Het aanpakken van risicofactoren en het optimaliseren van de chirurgische techniek worden beschouwd als steunpilaren voor preventie, maar hun doeltreffendheid is twijfelachtig. Het doel van deze studie is om de invloed te analyseren van het gebruik van een polypropyleen onlay profylactische mesh op de incidentie van fasciale dehiscentie bij spoedoperaties en de bijbehorende complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fasciale dehiscentie wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het komt voor bij meer dan 8,5% van de hoogrisicopatiënten. De huidige beschreven preventieve maatregelen zijn beheersing van risicofactoren en optimalisatie van chirurgische techniek. Desondanks bleef de incidentie van dergelijke complicaties de afgelopen decennia stabiel, wat de geringe werkzaamheid van dergelijke maatregelen benadrukte. Polypropyleen onlay-mesh is gebruikt om littekenbreuken bij geselecteerde electieve patiënten te voorkomen en kan nuttig zijn bij het voorkomen van fasciale dehiscentie. In noodsituaties, vooral bij besmette en geïnfecteerde chirurgische ingrepen, is de veiligheid en werkzaamheid van mesh controversieel. In deze studie wilden de onderzoekers de invloed evalueren van polypropyleen profylactische onlay-mesh op de incidentie van fasciale dehiscentie bij patiënten met een hoog risico die middellijn noodlaparotomie ondergaan. Als secundair resultaat zal de geassocieerde morbiditeit, inclusief het optreden van de operatieplaats, worden geanalyseerd. De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São
      • São Paulo, São, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodlaparotomie door incisie op de middellijn

  • Hoog risico op dehiscentie van de buikwond: Risico-index** ≥ 4,0 of ≥ 2,2 in combinatie met ten minste een van de volgende: roken, obesitas, ondervoeding of maligne neoplasie.

    • Risico-index is de som van waarden geassocieerd met risicovolle kenmerken, gebaseerd op de risicoscore voor buikwanddehiscentie gepubliceerd door van Ramshorst et. al. in World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdams risicomodel):

Leeftijdscategorie (in jaren)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1.1

Mannelijk geslacht: 0,7

Chronische longziekte: 0,7

Ascites: 1,5

Geelzucht: 0,5

Bloedarmoede: 0,7

Spoedoperatie: 0.6

Type operatie:

  • Galblaas/galgang 0,7
  • Slokdarm 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Dunne darm 0,9
  • Dikke darm 1.4
  • Vasculair 1.3

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-middellijn incisies of middellijn laparotomie die minder dan 1/4 van de afstand tussen de xyphoid en het schaambeen meten, inclusief laparoscopische chirurgie.
  • Diagnose van littekenbreuk of aanwezigheid van eerdere mesh ter plaatse.
  • Midline laparotomie uitgevoerd in minder dan 30 dagen.
  • Zwangerschap
  • Ernstig trauma met hemodynamische instabiliteit
  • Behoefte aan open buik of ontspannende incisies
  • Noodzaak van herlaparotomie gedurende de eerste 30 postoperatieve dagen, behalve gevallen waarin dehiscentie van de buikwand werd vastgesteld.
  • Overlijden tijdens de eerste 30 postoperatieve dagen, behalve gevallen waarin een dehiscentie van de buikwand vóór de gebeurtenis werd gediagnosticeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Hechtings groep
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan middellijnlaparotomiesluiting met alleen een PDS 0 doorlopende hechting, zonder gaas, waarbij wordt gestreefd naar een verhouding tussen de lengte van de hechting en de lengte van de wond van meer dan vier. Randomisatie vindt plaats na fasciale sluiting.
Procedure: Middellijn fasciale sluiting
middellijn fasciale sluiting met behulp van ononderbroken PDS 0-hechting
EXPERIMENTEEL: Profylactische mesh-groep
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan middellijnlaparotomiesluiting met behulp van een PDS 0 doorlopende hechting waarbij wordt gestreefd naar een verhouding tussen hechtinglengte en wondlengte van meer dan vier EN extra polypropyleen inleggaas. Randomisatie vindt plaats na fasciale sluiting.
Procedure: Middellijn fasciale sluiting
middellijn fasciale sluiting met behulp van ononderbroken PDS 0-hechting
Apparaat: profylactisch polypropyleen gaas
Plaatsing van onlay polypropyleen profylactisch gaas na middellijn fasciale sluiting.
Apparaat: vacuüm drainage systeem
Plaatsing van een onderhuids vacuümdrainagesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van fasciale dehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van chirurgische plaats (SSO).
Tijdsspanne: 30 dagen of tijdens ziekenhuisverblijf
30 dagen of tijdens ziekenhuisverblijf
Optreden op de operatieplaats waarvoor procedurele interventie (SSOPI) nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen of tijdens ziekenhuisverblijf
30 dagen of tijdens ziekenhuisverblijf
Werktijd (minuten),
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Intensive care-afdeling verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen