Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen irtoamisen ehkäisy profylaktisella onlay-verkolla hätätapauksissa

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Kasvojen irtoamisen ehkäisy profylaktisella onlay-verkolla hätätapauksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kasvojen irtoaminen aiheuttaa korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Tämä komplikaatio voi ilmaantua yli 8,5 %:lla suuren riskin potilaista. Riskitekijöihin puuttuminen ja leikkaustekniikan optimointi ovat ennaltaehkäisyn perustoimenpiteitä, mutta niiden teho on kyseenalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida polypropyleenipäällyksen profylaktisen verkon käytön vaikutusta faskiaalisen irtoamisen ilmaantumiseen hätäkirurgiassa ja siihen liittyvissä komplikaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen irtoamiseen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sitä esiintyy yli 8,5 %:lla suuren riskin potilaista. Nykyisin kuvattuja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ovat riskitekijöiden hallinta ja leikkaustekniikan optimointi. Siitä huolimatta tällaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus pysyi vakaana viime vuosikymmeninä, mikä korostaa tällaisten toimenpiteiden alhaista tehoa. Polypropileenipäällysverkkoa on käytetty estämään leikkaustyriä valituilla elektiivisillä potilailla, ja se voi olla hyödyllinen faskialisen irtoamisen ehkäisyssä. Hätätilanteissa, erityisesti saastuneissa ja infektoituneissa kirurgisissa toimenpiteissä, verkon turvallisuus ja tehokkuus ovat kiistanalaisia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ennaltaehkäisevän polypropyleenipäällystysverkon vaikutusta faskiaalisen avautumisen esiintyvyyteen korkean riskin potilailla, joille tehdään keskilinjan hätälaprotomia. Toissijaisena tuloksena analysoidaan siihen liittyvä sairastuvuus, mukaan lukien esiintyminen leikkauspaikalla. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
145

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São
      • São Paulo, São, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiireellinen laparotomia keskiviivalla

  • Suuri riski vatsan haavan irtoamiselle: Riskiindeksi** ≥ 4,0 tai ≥ 2,2 yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista: tupakointi, liikalihavuus, aliravitsemus tai pahanlaatuinen neoplasia.

    • Riskiindeksi on suuren riskin ominaisuuksiin liittyvien arvojen summa, joka perustuu van Ramshorstin et. julkaisemaan vatsan seinämän irtoamisen riskipisteeseen al. julkaisussa World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdamin riskimalli):

Ikäluokka (vuosina)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1.1

Miesten sukupuoli: 0.7

Krooninen keuhkosairaus: 0,7

Askites: 1.5

Keltaisuus: 0,5

Anemia: 0,7

Hätäkirurgia: 0.6

Leikkauksen tyyppi:

  • Sappirakko/sappitie 0.7
  • Ruokatorvi 1.5
  • Pohjukaissuolen 1.4
  • Ohutsuoli 0,9
  • Paksusuoli 1.4
  • Verisuoni 1.3

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin keskiviivan viillot tai keskiviivan laparotomia, jotka mittaavat alle 1/4 xyphoidin ja häpyluun välisestä etäisyydestä, mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus.
  • Viistotyrän diagnoosi tai aikaisemman verkon esiintyminen paikan päällä.
  • Keskilinjan laparotomia tehty alle 30 päivässä.
  • Raskaus
  • Vakava trauma ja hemodynaaminen epävakaus
  • Tarvitaan avoin vatsa tai rentouttavat viillot
  • Uusintalaparotomiatarve ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, paitsi tapaukset, joissa diagnosoitiin vatsan seinämän aukeama.
  • Kuolema ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, lukuun ottamatta tapauksia, joissa vatsan seinämän aukeama todettiin ennen tapahtumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ommelryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään keskiviivan laparotomian sulkeminen käyttämällä vain jatkuvaa PDS 0 -ompeleita, ilman verkkoa, ja tavoitteena on, että ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhde on suurempi kuin neljä. Satunnaistaminen tapahtuu faskiaalin sulkemisen jälkeen.
Menettely: Keskilinjan kasvojen sulkeminen
keskilinjan faskiaalinen sulkeminen keskeytymättömällä PDS 0 -ompeleella
KOKEELLISTA: Profylaktinen mesh-ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suljetaan keskiviivan laparotomialla käyttämällä jatkuvaa PDS 0 -ompeleita, joiden tavoitteena on ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhde korkeampi kuin neljä JA muuta polypropeenipäällysverkkoa. Satunnaistaminen tapahtuu faskiaalin sulkemisen jälkeen.
Menettely: Keskilinjan kasvojen sulkeminen
keskilinjan faskiaalinen sulkeminen keskeytymättömällä PDS 0 -ompeleella
Laite: profylaktinen polypropeeniverkko
Ennalta ehkäisevän polypropyleeniverkon asettaminen keskilinjan sidekalvon sulkemisen jälkeen.
Laite: tyhjiövedenpoistojärjestelmä
Ihonalaisen tyhjiövedenpoistojärjestelmän sijoittaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvojen irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan esiintymistiheys (SSO).
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalahoidon aikana
30 päivää tai sairaalahoidon aikana
Toimenpiteitä vaativien leikkauskohteiden (SSOPI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalahoidon aikana
30 päivää tai sairaalahoidon aikana
Toiminta-aika (minuutteja),
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavan irrotus

Kliiniset tutkimukset Keskilinjan kasvojen sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia