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Aborder le diabète non contrôlé dans les soins primaires : une approche de refonte du mode de vie

23 mars 2020 mis à jour par: Beth Pyatak, University of Southern California
Cette étude examine la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'ergothérapie portant sur la gestion du diabète dans une clinique de soins primaires au sein du département des services de santé du comté de Los Angeles (LAC-DHS), ainsi que l'impact de cette approche d'intervention sur les résultats cliniques, l'efficacité et soins centrés sur le patient. Cette étude scientifique sur la mise en œuvre évalue deux tendances émergentes dans la prestation des soins de santé : (1) l'intégration de prestataires non traditionnels dans les établissements de soins primaires à domicile (PCMH) pour faciliter la prestation de soins primaires complets et de haute qualité tout en réduisant le fardeau des médecins ; et (2) la valeur potentielle de l'utilisation d'ergothérapeutes pour aborder la gestion des maladies chroniques dans ce contexte

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
143

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient actuel à la clinique de soins primaires pour adultes du comté de Los Angeles-USC Medical Center
  • Diabète diagnostiqué (type 1 ou type 2) documenté dans le DME
  • Taux d'HbA1c le plus récent > 9,0 % OU n'a pas eu de mesure d'HbA1c au cours des 12 derniers mois
  • Selon le jugement du fournisseur, serait disposé à apporter des changements au mode de vie liés aux soins personnels du diabète

Critère d'exclusion:

  • Consommation active de substances non traitées ou trouble de santé comportementale qui interfère avec la participation aux principales activités de la vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants seront invités à s'inscrire à une intervention de refonte du mode de vie en ergothérapie (OT) axée sur la gestion du diabète. L'intervention comprend environ 8 séances d'ergothérapie d'une heure sur 4 mois.
Comportemental: Refonte du style de vie
Intervention individualisée sur le mode de vie intégrant les sujets suivants : connaissances sur le diabète ; l'accès aux soins de santé ; communication avec les fournisseurs de soins de santé; intégration des tâches d'auto-soins du diabète dans les habitudes et routines quotidiennes ; aide sociale; et bien-être émotionnel. Les participants reçoivent environ 8 heures d'intervention par un ergothérapeute agréé avec une formation en éducation au diabète, en entrevue motivationnelle et en protocole d'intervention.
Autres noms:
  • Vie résiliente, autonome et active avec le diabète (REAL)
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des soins habituels
Les participants ne seront pas contactés ; les données sur les résultats seront extraites des dossiers médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux quotidien de variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) au cours de l'année précédant la référence, par rapport à la période allant de la référence à la post-intervention
Délai: toutes les mesures prises à partir d'un an avant la ligne de base, jusqu'à immédiatement après l'intervention (une moyenne de 4 mois)
Mesure de la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours des 12 semaines précédentes environ. L'HbA1C est mesurée périodiquement, comme prescrit par le fournisseur indépendant de l'étude.
toutes les mesures prises à partir d'un an avant la ligne de base, jusqu'à immédiatement après l'intervention (une moyenne de 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADD-QoL) après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
Mesure d'enquête en 19 points évaluant l'impact du diabète sur le fonctionnement social, physique et émotionnel.
Au départ, une moyenne de 4 mois
Différence dans le taux de changement quotidien du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) au cours de l'année précédant le début de l'étude, par rapport à la période allant du début à la fin de l'intervention
Délai: toutes les mesures prises à partir d'un an avant la ligne de base, jusqu'à immédiatement après l'intervention (une moyenne de 4 mois)
Mesure d'enquête en 9 points évaluant la gravité des symptômes dépressifs. Le PHQ-9 est mesuré à chaque visite à la clinique indépendante de l'étude pour les patients dont le dépistage est positif au PHQ-2 (score> 2).
toutes les mesures prises à partir d'un an avant la ligne de base, jusqu'à immédiatement après l'intervention (une moyenne de 4 mois)
Changement par rapport au départ dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
14 éléments évaluant le régime alimentaire, l'activité physique, l'observance des médicaments et d'autres comportements d'auto-soins pertinents pour le diabète.
Au départ, une moyenne de 4 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'observance des médicaments après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
Échelle d'auto-évaluation de l'observance des médicaments à 3 éléments conçue par Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. et William H. Rogers
Au départ, une moyenne de 4 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du diabète après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
Échelle d'auto-évaluation en 7 points évaluant l'appréciation de l'individu sur son diabète
Au départ, une moyenne de 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
Le SF-20 est un ensemble de 20 items de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Au départ, une moyenne de 4 mois
Acceptabilité
Délai: Mois 11-12
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer l'acceptabilité, définie ici comme la perception de l'intervention comme étant agréable/satisfaisante. L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entrevues.
Mois 11-12
Pertinence
Délai: Mois 0-2, 3-10 et 11-12
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la pertinence, définie ici comme la pertinence ou la compatibilité perçue de l'intervention dans le cadre de la pratique. La pertinence sera évaluée au moyen d'entrevues.
Mois 0-2, 3-10 et 11-12
Faisabilité
Délai: Mois 0-2 et 11-12
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la faisabilité, définie ici comme la mesure dans laquelle l'intervention peut être utilisée avec succès dans un cadre de pratique. La faisabilité sera évaluée au moyen d'enquêtes.
Mois 0-2 et 11-12
Fidélité
Délai: Mois 0-2, 3-10 et 11-12
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la fidélité, définie ici comme la mesure dans laquelle l'intervention est mise en œuvre comme prévu. La fidélité sera évaluée par le score sur la liste de contrôle de fidélité.
Mois 0-2, 3-10 et 11-12
Efficacité
Délai: Mois 0-2 et 11-12
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer l'efficacité, définie ici comme la mesure dans laquelle les fournisseurs travaillent au « sommet de la licence ». L'efficacité sera évaluée au moyen d'entrevues.
Mois 0-2 et 11-12
Opportunité
Délai: Mois 11-12
Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la rapidité, définie ici comme la disponibilité des rendez-vous en cas de besoin. Le respect des délais sera évalué au moyen des dossiers de documentation du personnel.
Mois 11-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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