Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajęcie się niekontrolowaną cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej: podejście do zmiany stylu życia

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Beth Pyatak, University of Southern California
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności wdrożenia interwencji terapii zajęciowej dotyczącej leczenia cukrzycy w klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Departamencie Opieki Zdrowotnej Hrabstwa Los Angeles (LAC-DHS), a także wpływu tego podejścia interwencyjnego na wyniki kliniczne, wydajność i skoncentrowanie opieki na pacjencie. To naukowe badanie wdrożeniowe ocenia dwa pojawiające się trendy w świadczeniu opieki zdrowotnej: (1) integracja nietradycyjnych świadczeniodawców z placówkami podstawowej opieki zdrowotnej (PCMH) w celu ułatwienia świadczenia wysokiej jakości, kompleksowej podstawowej opieki zdrowotnej przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia lekarzy; oraz (2) potencjalną wartość korzystania z terapeutów zajęciowych w leczeniu chorób przewlekłych w tych warunkach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent w klinice podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w hrabstwie Los Angeles-USC Medical Center
  • Rozpoznana cukrzyca (typu 1 lub typu 2) udokumentowana w EMR
  • Ostatni poziom HbA1c >9,0% LUB nie wykonano pomiaru HbA1c w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Według oceny dostawcy, byłby skłonny do wprowadzenia zmian w stylu życia związanych z samoopieką cukrzycową

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne, nieleczone używanie substancji lub zaburzenia behawioralne, które przeszkadzają w uczestnictwie w głównych czynnościach życiowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy zostaną zaproszeni do zapisania się na interwencję zmiany stylu życia w ramach terapii zajęciowej (OT), skoncentrowaną na leczeniu cukrzycy. Interwencja obejmuje około 8 jednogodzinnych sesji OT w ciągu 4 miesięcy.
Behawioralne: Przeprojektowanie stylu życia
Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia obejmująca następujące tematy: Wiedza o cukrzycy; dostęp do opieki zdrowotnej; komunikacja z dostawcami usług medycznych; włączenie zadań związanych z samoopieką cukrzycową do codziennych nawyków i rutyny; pomoc socjalna; i samopoczucie emocjonalne. Uczestnicy otrzymują około 8 godzin interwencji przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego ze szkoleniem w zakresie edukacji diabetologicznej, wywiadem motywacyjnym i protokołem interwencji.
Inne nazwy:
  • Odporne, wzmocnione, aktywne życie z cukrzycą (PRAWDZIWE)
NIE_INTERWENCJA: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy nie będą kontaktowani; dane dotyczące wyniku zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dziennym tempie zmian hemoglobiny glikowanej (HbA1C) w ciągu roku poprzedzającego punkt wyjściowy w porównaniu z okresem od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: wszystkie środki podjęte w okresie od roku przed punktem odniesienia do bezpośrednio po interwencji (średnio 4 miesiące)
Miara średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu około ostatnich 12 tygodni. HbA1C mierzy się okresowo, zgodnie z zaleceniami dostawcy niezależnego od badania.
wszystkie środki podjęte w okresie od roku przed punktem odniesienia do bezpośrednio po interwencji (średnio 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADD-QoL) po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
19-punktowa ankieta oceniająca wpływ cukrzycy na funkcjonowanie społeczne, fizyczne i emocjonalne.
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Różnica w dziennym tempie zmian Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w ciągu roku poprzedzającego punkt wyjściowy w porównaniu z okresem od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: wszystkie środki podjęte w okresie od roku przed punktem odniesienia do bezpośrednio po interwencji (średnio 4 miesiące)
9-itemowy kwestionariusz ankietowy oceniający nasilenie objawów depresyjnych. PHQ-9 mierzy się podczas każdej wizyty w klinice niezależnej od badania u pacjentów, u których wynik testu przesiewowego PHQ-2 był pozytywny (wynik >2).
wszystkie środki podjęte w okresie od roku przed punktem odniesienia do bezpośrednio po interwencji (średnio 4 miesiące)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Podsumowaniu czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
14 pozycji oceniających dietę, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich i inne zachowania związane z samoopieką związane z cukrzycą.
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w skali przestrzegania zaleceń lekarskich po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Składająca się z 3 pozycji samoopisowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich zaprojektowana przez Irę B. Wilsona, Yoojina Lee, Joanne Michaud, Floyda J. Fowlera Jr. i Williama H. ​​Rogersa
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny cukrzycy po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
7-punktowa skala samoopisowa oceniająca indywidualną ocenę swojej cukrzycy
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Zmiana w stosunku do początkowej 20-itemowej krótkiej ankiety RAND (SF-20) po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
SF-20 to 20-elementowy zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu środków jakości życia.
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Miesiące 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić akceptowalność, zdefiniowaną tutaj jako postrzeganie interwencji jako przyjemnej/satysfakcjonującej. Akceptowalność zostanie oceniona podczas wywiadów.
Miesiące 11-12
Stosowność
Ramy czasowe: Miesiące 0-2, 3-10 i 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić stosowność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako postrzeganą przydatność lub zgodność interwencji w warunkach praktyki. Stosowność zostanie oceniona podczas wywiadów.
Miesiące 0-2, 3-10 i 11-12
Wykonalność
Ramy czasowe: Miesiące 0-2 i 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić wykonalność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako zakres, w jakim interwencja może być z powodzeniem wykorzystana w praktyce. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą ankiet.
Miesiące 0-2 i 11-12
Wierność
Ramy czasowe: Miesiące 0-2, 3-10 i 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić wierność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako zakres, w jakim interwencja jest wdrażana zgodnie z zamierzeniami. Wierność zostanie oceniona na podstawie wyniku na liście kontrolnej wierności.
Miesiące 0-2, 3-10 i 11-12
Efektywność
Ramy czasowe: Miesiące 0-2 i 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić wydajność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako stopień, w jakim dostawcy pracują na „szczycie licencji”. Efektywność zostanie oceniona poprzez wywiady.
Miesiące 0-2 i 11-12
Aktualność
Ramy czasowe: Miesiące 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić terminowość, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako dostępność spotkań w razie potrzeby. Terminowość będzie oceniana na podstawie dokumentacji pracowniczej.
Miesiące 11-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Przeprojektowanie stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami