Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av ukontrollert diabetes i primærhelsetjenesten: En livsstilsredesigntilnærming

23. mars 2020 oppdatert av: Beth Pyatak, University of Southern California
Denne studien undersøker muligheten for å implementere en ergoterapiintervensjon som tar for seg diabetesbehandling i en primærhelseklinikk i Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS), samt effekten av denne intervensjonstilnærmingen på kliniske resultater, effektivitet og pasientsentrert omsorg. Denne vitenskapelige implementeringsstudien evaluerer to nye trender innen levering av helsetjenester: (1) integrering av utradisjonelle leverandører i primærhelsetjenestemiljøer (PCMH) for å lette levering av høykvalitets, omfattende primærhelse, samtidig som belastningen på leger reduseres; og (2) den potensielle verdien av å bruke ergoterapeuter for å håndtere kronisk sykdom i denne settingen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende pasient ved Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care clinic
  • Diagnostisert diabetes (type 1 eller type 2) dokumentert i EMR
  • Siste HbA1c-nivå >9,0 % OR har ikke hatt en HbA1c-måling de siste 12 månedene
  • Per leverandørens vurdering, ville være villig til å gjøre livsstilsendringer relatert til diabetes egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ubehandlet rusmiddelbruk eller atferdshelseforstyrrelse som forstyrrer deltakelse i store livsaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne vil bli invitert til å melde seg på en ergoterapi (OT) livsstilsredesignintervensjon med fokus på diabetesbehandling. Intervensjonen inkluderer ca. 8 en-times OT-sesjoner over 4 måneder.
Atferdsmessig: Redesign av livsstil
Individuell livsstilsintervensjon som inkluderer følgende emner: Diabeteskunnskap; tilgang til helsetjenester; kommunikasjon med helsepersonell; inkorporering av diabetes egenomsorgsoppgaver i daglige vaner og rutiner; sosial støtte; og følelsesmessig velvære. Deltakerne får ca. 8 timers intervensjon av en autorisert ergoterapeut med opplæring i diabetesopplæring, motiverende intervju og intervensjonsprotokollen.
Andre navn:
  • Spenstig, bemyndiget, aktivt liv med diabetes (EKTE)
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig pleiekontroll
Deltakere vil ikke bli kontaktet; utfallsdata vil bli trukket ut fra medisinske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i den daglige endringshastigheten for glykert hemoglobin (HbA1C) i løpet av året før baseline, sammenlignet med perioden fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: alle tiltak tatt fra ett år før baseline, til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 4 måneder)
Mål for gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over de siste 12 ukene. HbA1C måles med jevne mellomrom, som foreskrevet av studieuavhengig leverandør.
alle tiltak tatt fra ett år før baseline, til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADD-QoL) etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
19-elements undersøkelsestiltak som vurderer effekten av diabetes på sosial, fysisk og emosjonell funksjon.
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Forskjellen i den daglige endringsraten for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) i løpet av året før baseline, sammenlignet med perioden fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: alle tiltak tatt fra ett år før baseline, til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 4 måneder)
9-punkts undersøkelsestiltak som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. PHQ-9 måles ved hvert studieuavhengig klinikkbesøk for pasienter som screener positive på PHQ-2 (score >2).
alle tiltak tatt fra ett år før baseline, til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 4 måneder)
Endring fra baseline i Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
14 elementer som vurderer kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og annen egenomsorgsadferd som er relevant for diabetes.
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline i medisinoverholdelsesskala ved post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
3-elements selvrapporteringsskala for medisinoverholdelse designet av Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. og William H. Rogers
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline i Appraisal of Diabetes Scale etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
7-punkts egenrapportskala som vurderer individets vurdering av hans eller hennes diabetes
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
SF-20 er et sett med 20 elementer med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Måned 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere akseptabilitet, definert her som oppfatningen av intervensjonen som behagelig/tilfredsstillende. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom intervjuer.
Måned 11-12
Passende
Tidsramme: Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere hensiktsmessighet, definert her som den opplevde relevansen eller kompatibiliteten til intervensjonen i praksissettingen. Hensiktsmessigheten vil bli vurdert gjennom intervjuer.
Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 0-2 og 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere gjennomførbarhet, definert her som i hvilken grad intervensjonen kan brukes med hell i en praksissetting. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom undersøkelser.
Måned 0-2 og 11-12
Gjengivelse
Tidsramme: Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere troskap, definert her som i hvilken grad intervensjonen implementeres etter hensikten. Troskap vil bli vurdert gjennom poengsum på troskapssjekkliste.
Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Effektivitet
Tidsramme: Måned 0-2 og 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere effektiviteten, definert her som i hvilken grad leverandørene jobber til "toppen av lisensen". Effektiviteten vil bli vurdert gjennom intervjuer.
Måned 0-2 og 11-12
Aktualitet
Tidsramme: Måned 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere aktualitet, definert her som tilgjengeligheten av avtaler ved behov. Aktualitet vil bli vurdert gjennom personaldokumentasjon.
Måned 11-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger