Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att ta itu med okontrollerad diabetes i primärvården: en livsstilsredesignstrategi

23 mars 2020 uppdaterad av: Beth Pyatak, University of Southern California
Denna studie undersöker genomförbarheten av att implementera en arbetsterapiintervention som tar itu med diabeteshantering på en primärvårdsklinik inom Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS), såväl som effekten av denna interventionsmetod på kliniska resultat, effektivitet och patientcentrerad vård. Den här implementeringsvetenskapliga studien utvärderar två framväxande trender inom hälso- och sjukvård: (1) integrationen av icke-traditionella leverantörer i primärvårdsmiljöer (PCMH) för att underlätta leverans av högkvalitativ, omfattande primärvård samtidigt som bördan för läkare minskar; och (2) det potentiella värdet av att använda arbetsterapeuter för att hantera kroniska sjukdomar i denna miljö

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
143

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande patient vid Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care clinic
  • Diagnostiserad diabetes (typ 1 eller typ 2) dokumenterad i EMR
  • Senaste HbA1c-nivå >9,0 % OR har inte haft någon HbA1c-mätning under de senaste 12 månaderna
  • Per leverantörs bedömning, skulle vara villig att göra livsstilsförändringar relaterade till diabetesegenvård

Exklusions kriterier:

  • Aktiv, obehandlad drogmissbruk eller beteendestörning som stör deltagande i större livsaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna kommer att bjudas in att anmäla sig till en arbetsterapi (OT) livsstilsredesignintervention fokuserad på diabeteshantering. Interventionen omfattar cirka 8 entimmes OT-sessioner under 4 månader.
Beteende: Livsstilsdesign
Individuell livsstilsintervention som inkluderar följande ämnen: Diabeteskunskap; tillgång till hälsovård; kommunikation med vårdgivare; införlivande av diabetesegenvårdsuppgifter i dagliga vanor och rutiner; socialt stöd; och känslomässigt välbefinnande. Deltagarna får cirka 8 timmars intervention av en legitimerad arbetsterapeut med utbildning i diabetesutbildning, motiverande intervjuer och interventionsprotokollet.
Andra namn:
  • Motståndskraftig, bemyndigad, aktiv livsstil med diabetes (REAL)
NO_INTERVENTION: Vanlig skötselkontroll
Deltagarna kommer inte att kontaktas; resultatdata kommer att extraheras från medicinska journaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i den dagliga förändringstakten för glykerat hemoglobin (HbA1C) under året före baslinjen, jämfört med perioden från baslinjen till post-interventionen
Tidsram: alla åtgärder som vidtagits från ett år före baslinjen till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 4 månader)
Mät på genomsnittlig blodsockerkoncentration under ungefär de föregående 12 veckorna. HbA1C mäts regelbundet, enligt ordination av studieoberoende leverantör.
alla åtgärder som vidtagits från ett år före baslinjen till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 4 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i revision av diabetesberoende livskvalitet (ADD-QoL) efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
19-objekt undersökningsmått som bedömer inverkan av diabetes på social, fysisk och emotionell funktion.
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
Skillnad i den dagliga förändringstakten för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) under året före baslinjen, jämfört med perioden från baslinje till post-intervention
Tidsram: alla åtgärder som vidtagits från ett år före baslinjen till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 4 månader)
9-punktsundersökningsmått som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom. PHQ-9 mäts vid varje studieoberoende klinikbesök för patienter som screenar positiva på PHQ-2 (poäng >2).
alla åtgärder som vidtagits från ett år före baslinjen till omedelbart efter intervention (i genomsnitt 4 månader)
Ändring från baslinjen i Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
14 artiklar som bedömer kost, fysisk aktivitet, medicinering och andra egenvårdsbeteenden som är relevanta för diabetes.
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
Ändring från baslinjen i skalan för medicinvidhäftning efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
3-punkts självrapporteringsskala för medicinering designad av Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. och William H. Rogers
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
Förändring från baslinjen i Appraisal of Diabetes Scale efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
7-punkts självrapporteringsskala som bedömer individens bedömning av hans eller hennes diabetes
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
Ändring från baslinjen RAND 20-objekt kortformulärsundersökning (SF-20) efter intervention
Tidsram: Baslinje, i genomsnitt 4 månader
SF-20 är en uppsättning av generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått med 20 artiklar.
Baslinje, i genomsnitt 4 månader
Godtagbarhet
Tidsram: Månader 11-12
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma acceptansen, definierad här som uppfattningen av interventionen som angenäm/tillfredsställande. Acceptansen kommer att bedömas genom intervjuer.
Månader 11-12
Lämplighet
Tidsram: Månader 0-2, 3-10 och 11-12
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma lämpligheten, definierad här som den upplevda relevansen eller kompatibiliteten av interventionen i praktiken. Lämpligheten kommer att bedömas genom intervjuer.
Månader 0-2, 3-10 och 11-12
Genomförbarhet
Tidsram: Månader 0-2 och 11-12
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma genomförbarheten, definierad här som i vilken utsträckning interventionen kan användas framgångsrikt i en praktikmiljö. Genomförbarhet kommer att bedömas genom undersökningar.
Månader 0-2 och 11-12
Trohet
Tidsram: Månader 0-2, 3-10 och 11-12
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma trohet, definierad här som i vilken utsträckning interventionen genomförs som avsett. Trohet kommer att bedömas genom poäng på trohetschecklistan.
Månader 0-2, 3-10 och 11-12
Effektivitet
Tidsram: Månad 0-2 och 11-12
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma effektiviteten, definierad här som graden i vilken leverantörer arbetar till "toppen av licensen". Effektiviteten kommer att bedömas genom intervjuer.
Månad 0-2 och 11-12
Aktualitet
Tidsram: Månader 11-12
Både formativa och summativa data kommer att samlas in under hela studien för att bedöma aktualitet, definierat här som tillgängligheten av möten vid behov. Aktualitet kommer att bedömas genom personaldokumentation.
Månader 11-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar