Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení nekontrolovaného diabetu v primární péči: Redesign životního stylu

23. března 2020 aktualizováno: Beth Pyatak, University of Southern California
Tato studie zkoumá proveditelnost implementace ergoterapeutické intervence zaměřené na léčbu diabetu na klinice primární péče v rámci oddělení zdravotních služeb okresu Los Angeles (LAC-DHS), stejně jako dopad tohoto intervenčního přístupu na klinické výsledky, efektivitu a péče zaměřená na pacienta. Tato implementační vědecká studie vyhodnocuje dva nové trendy v poskytování zdravotní péče: (1) integraci netradičních poskytovatelů do prostředí primární péče (PCMH) s cílem usnadnit poskytování vysoce kvalitní, komplexní primární péče a zároveň snížit zátěž lékařů; a (2) potenciální hodnotu využití pracovních terapeutů k řešení chronických nemocí v tomto prostředí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient na klinice primární péče pro dospělé West v okrese Los Angeles-USC Medical Center
  • Diagnostikovaný diabetes (typ 1 nebo typ 2) dokumentovaný v EMR
  • Nejnovější hladina HbA1c > 9,0 % OR neměl během posledních 12 měsíců měření HbA1c
  • Podle úsudku poskytovatele by byl ochoten provést změny životního stylu související s vlastní péčí o diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, neléčené užívání návykových látek nebo poruchy chování, které narušují účast na hlavních životních aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci budou vyzváni, aby se zapsali do ergoterapeutické intervence (OT) zaměřené na léčbu diabetu. Intervence zahrnuje přibližně 8 jednohodinových OT sezení během 4 měsíců.
Behaviorální: Redesign životního stylu
Individuální intervence v oblasti životního stylu zahrnující následující témata: Znalosti o diabetu; přístup ke zdravotní péči; komunikace s poskytovateli zdravotní péče; začlenění úkolů sebeobsluhy diabetu do každodenních návyků a rutin; sociální podpora; a emocionální pohodu. Účastníci absolvují přibližně 8 hodin intervence licencovaného ergoterapeuta s výcvikem v edukaci diabetu, motivačním rozhovorem a intervenčním protokolem.
Ostatní jména:
  • Odolný, zplnomocněný a aktivní život s diabetem (REAL)
NO_INTERVENTION: Obvyklá kontrola péče
Účastníci nebudou kontaktováni; výsledná data budou extrahována ze zdravotní dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v denní rychlosti změny glykovaného hemoglobinu (HbA1C) během roku před výchozí hodnotou ve srovnání s obdobím od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: všechna opatření přijatá od jednoho roku před výchozí hodnotou do bezprostředně po intervenci (v průměru 4 měsíce)
Měření průměrné koncentrace glukózy v krvi za přibližně předchozích 12 týdnů. HbA1C se měří pravidelně, jak předepisuje poskytovatel nezávislý na studii.
všechna opatření přijatá od jednoho roku před výchozí hodnotou do bezprostředně po intervenci (v průměru 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v auditu kvality života závislého na diabetu (ADD-QoL) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
19-položkový průzkum měřící vliv diabetu na sociální, fyzické a emocionální fungování.
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Rozdíl v denní míře změny dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) během roku před výchozím stavem ve srovnání s obdobím od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: všechna opatření přijatá od jednoho roku před výchozí hodnotou do bezprostředně po intervenci (v průměru 4 měsíce)
9-položkové měřítko průzkumu hodnotící závažnost symptomů deprese. PHQ-9 se měří při každé klinické návštěvě nezávislé na studii u pacientů, kteří mají pozitivní screening na PHQ-2 (skóre >2).
všechna opatření přijatá od jednoho roku před výchozí hodnotou do bezprostředně po intervenci (v průměru 4 měsíce)
Změna od výchozího stavu v souhrnu aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
14 položek hodnotících dietu, fyzickou aktivitu, dodržování léků a další sebeobslužné chování související s diabetem.
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve škále adherence k medikaci po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
3-položková škála adherence k lékům, kterou sami hlásili, navržená Ira B. Wilsonem, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. a William H. Rogers
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení stupnice diabetu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
7-položková sebehodnotící škála hodnotící individuální hodnocení jeho diabetu
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Změna od základního průzkumu RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
SF-20 je sada 20 položek obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života.
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: Měsíce 11-12
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie k posouzení přijatelnosti, která je zde definována jako vnímání intervence jako přijatelné/uspokojivé. Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím pohovorů.
Měsíce 11-12
Vhodnost
Časové okno: Měsíce 0-2, 3-10 a 11-12
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie k posouzení vhodnosti, která je zde definována jako vnímaná relevance nebo kompatibilita intervence v praxi. Vhodnost bude posouzena prostřednictvím pohovorů.
Měsíce 0-2, 3-10 a 11-12
Proveditelnost
Časové okno: Měsíce 0-2 a 11-12
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie za účelem posouzení proveditelnosti, která je zde definována jako rozsah, v jakém může být intervence úspěšně použita v praxi. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím průzkumů.
Měsíce 0-2 a 11-12
Věrnost
Časové okno: Měsíce 0-2, 3-10 a 11-12
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie pro posouzení věrnosti, která je zde definována jako rozsah, v jakém je intervence prováděna tak, jak bylo zamýšleno. Věrnost bude hodnocena pomocí skóre na kontrolním seznamu věrnosti.
Měsíce 0-2, 3-10 a 11-12
Účinnost
Časové okno: Měsíce 0-2 a 11-12
Během studie budou shromažďována jak formativní, tak sumativní data, aby bylo možné posoudit efektivitu, která je zde definována jako míra, do jaké poskytovatelé pracují na „vrcholu licence“. Efektivita bude hodnocena prostřednictvím pohovorů.
Měsíce 0-2 a 11-12
Včasnost
Časové okno: Měsíce 11-12
Formativní i sumativní údaje budou shromažďovány v průběhu studie k posouzení včasnosti, která je zde definována jako dostupnost schůzek v případě potřeby. Včasnost bude posouzena prostřednictvím záznamů o personální dokumentaci.
Měsíce 11-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redesign životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení