Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с неконтролируемым диабетом в первичной медико-санитарной помощи: подход к изменению образа жизни

23 марта 2020 г. обновлено: Beth Pyatak, University of Southern California
В этом исследовании изучается возможность внедрения вмешательства по трудотерапии для лечения диабета в клинике первичной медико-санитарной помощи Департамента здравоохранения округа Лос-Анджелес (LAC-DHS), а также влияние этого подхода на клинические результаты, эффективность и пациентоориентированность лечения. В этом научном исследовании по внедрению оцениваются две новые тенденции в оказании медицинской помощи: (1) интеграция нетрадиционных поставщиков в учреждения первичной медицинской помощи (PCMH) для облегчения предоставления высококачественной комплексной первичной помощи при одновременном снижении нагрузки на врачей; и (2) потенциальная ценность использования эрготерапевтов для лечения хронических заболеваний в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий пациент в клинике первичной медицинской помощи для взрослых Медицинского центра округа Лос-Анджелес-USC.
  • Диагностированный диабет (тип 1 или тип 2), задокументированный в EMR
  • Самый последний уровень HbA1c> 9,0% ИЛИ не измеряли HbA1c в течение последних 12 месяцев
  • По мнению врача, будет готов изменить образ жизни, связанный с самолечением диабета.

Критерий исключения:

  • Активное, нелеченное употребление психоактивных веществ или поведенческое расстройство здоровья, которое мешает участию в основных жизненных мероприятиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участникам будет предложено пройти курс трудотерапии (ОТ), направленный на изменение образа жизни, направленный на лечение диабета. Вмешательство включает примерно 8 одночасовых сеансов ОТ в течение 4 месяцев.
Поведенческий: Редизайн образа жизни
Индивидуальное вмешательство в образ жизни, включающее следующие темы: знания о диабете; доступ к здравоохранению; общение с поставщиками медицинских услуг; включение задач по самообслуживанию при диабете в ежедневные привычки и распорядок дня; Социальная поддержка; и эмоциональное благополучие. Участники получают около 8 часов вмешательства лицензированного эрготерапевта с обучением диабетическому обучению, мотивационным интервью и протоколом вмешательства.
Другие имена:
  • Устойчивая, усиленная, активная жизнь с диабетом (НАСТОЯЩАЯ)
NO_INTERVENTION: Обычный контроль ухода
С участниками не свяжутся; данные о результатах будут извлечены из медицинских карт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в суточной скорости изменения гликированного гемоглобина (HbA1C) в течение года до исходного уровня по сравнению с периодом от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: все меры, предпринятые за год до исходного уровня, и сразу после вмешательства (в среднем 4 месяца)
Измерение средней концентрации глюкозы в крови примерно за предыдущие 12 недель. HbA1C измеряется периодически, как предписано независимым от исследования поставщиком.
все меры, предпринятые за год до исходного уровня, и сразу после вмешательства (в среднем 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в аудите диабетозависимого качества жизни (ADD-QoL) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Опрос из 19 пунктов измеряет влияние диабета на социальное, физическое и эмоциональное функционирование.
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Разница в ежедневной скорости изменения опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) в течение года до исходного уровня по сравнению с периодом от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: все меры, предпринятые за год до исходного уровня, и сразу после вмешательства (в среднем 4 месяца)
Мера опроса из 9 пунктов, оценивающая тяжесть депрессивных симптомов. PHQ-9 измеряется при каждом визите в клинику, независимом от исследования, у пациентов с положительным результатом скрининга на PHQ-2 (оценка >2).
все меры, предпринятые за год до исходного уровня, и сразу после вмешательства (в среднем 4 месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
14 пунктов, оценивающих диету, физическую активность, приверженность лечению и другие виды поведения в отношении ухода за собой, имеющие отношение к диабету.
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы приверженности к лечению после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Шкала приверженности лечению, состоящая из 3 пунктов, разработанная Ирой Б. Уилсон, Юджин Ли, Джоанн Мишо, Флойдом Дж. Фаулером-младшим и Уильямом Х. Роджерсом.
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки диабета после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Шкала самоотчета из 7 пунктов, оценивающая оценку человеком своего диабета
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем краткого опроса RAND из 20 пунктов (SF-20) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в среднем 4 месяца
SF-20 представляет собой набор из 20 общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Исходный уровень, в среднем 4 месяца
Приемлемость
Временное ограничение: Месяцы 11-12
На протяжении всего исследования будут собираться формирующие и итоговые данные для оценки приемлемости, определяемой здесь как восприятие вмешательства как приемлемого/удовлетворительного. Приемлемость будет оцениваться путем собеседования.
Месяцы 11-12
Уместность
Временное ограничение: Месяцы 0–2, 3–10 и 11–12
На протяжении всего исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки целесообразности, определяемой здесь как воспринимаемая актуальность или совместимость вмешательства в условиях практики. Соответствие будет оцениваться путем собеседования.
Месяцы 0–2, 3–10 и 11–12
Осуществимость
Временное ограничение: Месяцы 0-2 и 11-12
На протяжении всего исследования будут собираться формирующие и итоговые данные для оценки осуществимости, определяемой здесь как степень, в которой вмешательство может быть успешно использовано в практических условиях. Осуществимость будет оцениваться с помощью опросов.
Месяцы 0-2 и 11-12
Верность
Временное ограничение: Месяцы 0–2, 3–10 и 11–12
На протяжении всего исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки достоверности, определяемой здесь как степень, в которой вмешательство осуществляется по назначению. Верность будет оцениваться по баллам в контрольном списке верности.
Месяцы 0–2, 3–10 и 11–12
Эффективность
Временное ограничение: Месяцы 0-2 и 11-12
На протяжении всего исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки эффективности, определяемой здесь как степень, в которой поставщики работают на «максимум лицензии». Эффективность будет оцениваться путем собеседования.
Месяцы 0-2 и 11-12
Своевременность
Временное ограничение: Месяцы 11-12
В ходе исследования будут собираться как формирующие, так и итоговые данные для оценки своевременности, определяемой здесь как доступность назначений, когда это необходимо. Своевременность будет оцениваться с помощью записей кадровой документации.
Месяцы 11-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками