Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ukontrolleret diabetes i primærpleje: En livsstilsredesigntilgang

23. marts 2020 opdateret af: Beth Pyatak, University of Southern California
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​at implementere en ergoterapeutisk intervention, der adresserer diabetesbehandling i en primær klinik i Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS), samt virkningen af ​​denne interventionstilgang på kliniske resultater, effektivitet og patientcentreret pleje. Dette videnskabelige implementeringsstudie evaluerer to nye tendenser inden for levering af sundhedsydelser: (1) integrationen af ​​utraditionelle udbydere i primære medicinske hjem (PCMH) omgivelser for at lette leveringen af ​​højkvalitets, omfattende primærpleje og samtidig reducere byrden for læger; og (2) den potentielle værdi af at bruge ergoterapeuter til at håndtere kronisk sygdomshåndtering i denne indstilling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende patient på Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care klinik
  • Diagnosticeret diabetes (type 1 eller type 2) dokumenteret i EMR
  • Seneste HbA1c-niveau >9,0 % ELLER har ikke haft en HbA1c-måling inden for de seneste 12 måneder
  • Per udbyderens vurdering, ville være villig til at foretage livsstilsændringer relateret til diabetes egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ubehandlet stofbrug eller adfærdsmæssig helbredsforstyrrelse, der forstyrrer deltagelse i større livsaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil blive inviteret til at tilmelde sig en ergoterapi (OT) livsstil redesign intervention med fokus på diabetesbehandling. Interventionen omfatter cirka 8 en-times OT-sessioner over 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Livsstil redesign
Individuel livsstilsintervention, der omfatter følgende emner: Diabetes viden; adgang til sundhedspleje; kommunikation med sundhedsudbydere; inkorporering af diabetes egenomsorgsopgaver i daglige vaner og rutiner; social støtte; og følelsesmæssigt velvære. Deltagerne modtager cirka 8 timers intervention af en autoriseret ergoterapeut med træning i diabetesundervisning, motiverende samtale og interventionsprotokollen.
Andre navne:
  • Elastisk, bemyndiget, aktivt liv med diabetes (REAL)
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejekontrol
Deltagerne vil ikke blive kontaktet; udfaldsdata vil blive udtrukket fra lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den daglige ændringshastighed af glykeret hæmoglobin (HbA1C) i løbet af året før baseline sammenlignet med perioden fra baseline til post-intervention
Tidsramme: alle foranstaltninger truffet fra et år før baseline til umiddelbart efter intervention (i gennemsnit 4 måneder)
Mål for den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over de foregående 12 uger. HbA1C måles periodisk, som foreskrevet af studieuafhængig udbyder.
alle foranstaltninger truffet fra et år før baseline til umiddelbart efter intervention (i gennemsnit 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QoL) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
19-element undersøgelsesmåling, der vurderer indvirkningen af ​​diabetes på social, fysisk og følelsesmæssig funktion.
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Forskel i den daglige ændringsrate for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) i løbet af året før baseline sammenlignet med perioden fra baseline til post-intervention
Tidsramme: alle foranstaltninger truffet fra et år før baseline til umiddelbart efter intervention (i gennemsnit 4 måneder)
9-punkts undersøgelsesmåling, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. PHQ-9 måles ved hvert studieuafhængigt klinikbesøg for patienter, der screener positive på PHQ-2 (score >2).
alle foranstaltninger truffet fra et år før baseline til umiddelbart efter intervention (i gennemsnit 4 måneder)
Ændring fra baseline i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
14 punkter, der vurderer kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse og anden egenomsorgsadfærd, der er relevant for diabetes.
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Ændring fra baseline i medicinadhærensskalaen ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
3-elements selvrapportering af medicinoverholdelsesskala designet af Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. og William H. Rogers
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Ændring fra baseline i vurdering af diabetesskala efter intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer den enkeltes vurdering af sin diabetes
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Ændring fra baseline RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
SF-20 er et sæt med 20 generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Baseline, et gennemsnit på 4 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Måneder 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere acceptabilitet, defineret heri som opfattelsen af ​​interventionen som acceptabel/tilfredsstillende. Acceptabilitet vil blive vurderet gennem samtaler.
Måneder 11-12
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere hensigtsmæssigheden, defineret heri som den opfattede relevans eller kompatibilitet af interventionen i praksis. Egnethed vil blive vurderet gennem samtaler.
Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Gennemførlighed
Tidsramme: Måned 0-2 og 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere gennemførligheden, defineret heri som det omfang, hvori interventionen med succes kan bruges i en praksis-setting. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem undersøgelser.
Måned 0-2 og 11-12
Troskab
Tidsramme: Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere troskab, defineret heri som i hvilket omfang interventionen implementeres efter hensigten. Troskab vil blive vurderet gennem score på troskabstjekliste.
Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Effektivitet
Tidsramme: Måned 0-2 og 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere effektiviteten, defineret heri som den grad, i hvilken udbydere arbejder til "toppen af ​​licensen". Effektiviteten vil blive vurderet gennem samtaler.
Måned 0-2 og 11-12
Aktualitet
Tidsramme: Måneder 11-12
Både formative og summative data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at vurdere aktualitet, defineret heri som tilgængeligheden af ​​aftaler, når det er nødvendigt. Aktualitet vil blive vurderet gennem personaledokumentation.
Måneder 11-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Livsstil redesign

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger