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Bekämpfung von unkontrolliertem Diabetes in der Primärversorgung: Ein Ansatz zur Neugestaltung des Lebensstils

23. März 2020 aktualisiert von: Beth Pyatak, University of Southern California
Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit der Implementierung einer ergotherapeutischen Intervention zur Behandlung von Diabetes in einer Primärversorgungsklinik innerhalb des Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS) sowie die Auswirkungen dieses Interventionsansatzes auf klinische Ergebnisse, Effizienz und patientenzentrierte Betreuung. Diese wissenschaftliche Implementierungsstudie bewertet zwei aufkommende Trends in der Gesundheitsversorgung: (1) die Integration nicht traditioneller Anbieter in die Einrichtungen der medizinischen Grundversorgung (PCMH), um die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, umfassenden Grundversorgung zu erleichtern und gleichzeitig die Belastung der Ärzte zu verringern; und (2) der potenzielle Wert des Einsatzes von Ergotherapeuten zur Behandlung chronischer Krankheiten in diesem Umfeld

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Patient in der Primärversorgungsklinik des Los Angeles County-USC Medical Center Adult West
  • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), dokumentiert in EMR
  • Letzter HbA1c-Wert > 9,0 % ODER hat in den letzten 12 Monaten keine HbA1c-Messung erhalten
  • Nach Einschätzung des Anbieters wäre er bereit, Änderungen im Lebensstil im Zusammenhang mit der Diabetes-Selbstversorgung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver, unbehandelter Substanzkonsum oder gesundheitliche Verhaltensstörung, die die Teilnahme an wichtigen Lebensaktivitäten beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer werden eingeladen, sich für eine Intervention zur Neugestaltung des Lebensstils der Ergotherapie (OT) anzumelden, die sich auf das Diabetesmanagement konzentriert. Die Intervention umfasst ungefähr 8 einstündige OT-Sitzungen über 4 Monate.
Verhalten: Neugestaltung des Lebensstils
Individualisierte Lebensstilintervention mit folgenden Themen: Diabeteswissen; Zugang zur Gesundheitsversorgung; Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; Integration von Diabetes-Selbstpflegeaufgaben in tägliche Gewohnheiten und Routinen; Sozialhilfe; und emotionales Wohlbefinden. Die Teilnehmer erhalten ca. 8 Stunden Intervention durch einen lizenzierten Ergotherapeuten mit Ausbildung in Diabetesaufklärung, motivierender Gesprächsführung und dem Interventionsprotokoll.
Andere Namen:
  • Belastbares, gestärktes, aktives Leben mit Diabetes (REAL)
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegekontrolle
Teilnehmer werden nicht kontaktiert; Ergebnisdaten werden aus Krankenakten extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der täglichen Änderungsrate des glykierten Hämoglobins (HbA1C) im Jahr vor dem Ausgangswert im Vergleich zum Zeitraum vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: alle Maßnahmen ab einem Jahr vor Studienbeginn bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 4 Monate)
Messung der durchschnittlichen Blutglukosekonzentration über ungefähr die vorangegangenen 12 Wochen. HbA1C wird regelmäßig gemessen, wie von einem studienunabhängigen Anbieter vorgeschrieben.
alle Maßnahmen ab einem Jahr vor Studienbeginn bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADD-QoL) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
19-Punkte-Umfrage misst die Auswirkungen von Diabetes auf soziale, körperliche und emotionale Funktionen.
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Unterschied in der täglichen Änderungsrate des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Jahr vor dem Ausgangswert im Vergleich zum Zeitraum vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: alle Maßnahmen ab einem Jahr vor Studienbeginn bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 4 Monate)
9-Punkte-Umfragemaß zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. PHQ-9 wird bei jedem studienunabhängigen Klinikbesuch für Patienten gemessen, die positiv auf PHQ-2 gescreent wurden (Score >2).
alle Maßnahmen ab einem Jahr vor Studienbeginn bis unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 4 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstversorgung bei Diabetes (SDSCA) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
14 Items zur Bewertung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und anderen für Diabetes relevanten Verhaltensweisen zur Selbstversorgung.
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für die Medikamenteneinhaltung nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
3-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Medikationsadhärenz, entworfen von Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. und William H. Rogers
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Diabetes-Skala nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der individuellen Einschätzung des Diabetes
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Der SF-20 ist ein 20-Punkte-Set generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Baseline, durchschnittlich 4 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Monate 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Akzeptanz zu beurteilen, die hierin als die Wahrnehmung der Intervention als angenehm/zufriedenstellend definiert wird. Die Akzeptanz wird durch Interviews beurteilt.
Monate 11-12
Angemessenheit
Zeitfenster: Monate 0-2, 3-10 und 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Angemessenheit zu beurteilen, die hier als die wahrgenommene Relevanz oder Kompatibilität der Intervention in der Praxis definiert wird. Die Angemessenheit wird durch Gespräche beurteilt.
Monate 0-2, 3-10 und 11-12
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Monate 0-2 und 11-12
Während der gesamten Studie werden sowohl formative als auch summative Daten gesammelt, um die Durchführbarkeit zu bewerten, die hier als das Ausmaß definiert wird, in dem die Intervention erfolgreich in einer Praxisumgebung eingesetzt werden kann. Die Machbarkeit wird durch Umfragen bewertet.
Monate 0-2 und 11-12
Treue
Zeitfenster: Monate 0-2, 3-10 und 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Treue zu beurteilen, die hierin als das Ausmaß definiert wird, in dem die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird. Die Treue wird anhand der Punktzahl auf der Treue-Checkliste bewertet.
Monate 0-2, 3-10 und 11-12
Effizienz
Zeitfenster: Monate 0-2 und 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Effizienz zu bewerten, die hierin als das Ausmaß definiert wird, in dem Anbieter bis zum „Top of License“ arbeiten. Die Effizienz wird durch Interviews bewertet.
Monate 0-2 und 11-12
Aktualität
Zeitfenster: Monate 11-12
Sowohl formative als auch summative Daten werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Aktualität zu bewerten, die hierin als die Verfügbarkeit von Terminen bei Bedarf definiert ist. Die Aktualität wird anhand von Aufzeichnungen der Personaldokumentation beurteilt.
Monate 11-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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