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Abordar la diabetes no controlada en la atención primaria: un enfoque de rediseño del estilo de vida

23 de marzo de 2020 actualizado por: Beth Pyatak, University of Southern California
Este estudio examina la viabilidad de implementar una intervención de terapia ocupacional que aborde el control de la diabetes en una clínica de atención primaria dentro del Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles (LAC-DHS), así como el impacto de este enfoque de intervención en los resultados clínicos, la eficiencia y Atención centrada en el paciente. Este estudio científico de implementación está evaluando dos tendencias emergentes en la prestación de atención médica: (1) la integración de proveedores no tradicionales en entornos de atención médica primaria (PCMH, por sus siglas en inglés) para facilitar la prestación de atención primaria integral y de alta calidad al tiempo que se reduce la carga para los médicos; y (2) el valor potencial de usar terapeutas ocupacionales para abordar el manejo de enfermedades crónicas en este entorno

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
143

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente actual en la clínica Adult West Primary Care del Centro Médico del Condado de Los Ángeles-USC
  • Diabetes diagnosticada (tipo 1 o tipo 2) documentada en EMR
  • Nivel de HbA1c más reciente >9,0 % O no ha tenido una medición de HbA1c en los últimos 12 meses
  • Según el criterio del proveedor, estaría dispuesto a realizar cambios en el estilo de vida relacionados con el autocuidado de la diabetes

Criterio de exclusión:

  • Consumo de sustancias activo y no tratado o trastorno de la salud del comportamiento que interfiere con la participación en las principales actividades de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Se invitará a los participantes a inscribirse en una intervención de rediseño del estilo de vida de terapia ocupacional (OT) centrada en el control de la diabetes. La intervención incluye aproximadamente 8 sesiones de OT de una hora durante 4 meses.
Conductual: Rediseño de estilo de vida
Intervención de estilo de vida individualizada que incorpora los siguientes temas: conocimiento de la diabetes; acceso a la atención médica; comunicación con los proveedores de atención médica; incorporación de las tareas de autocuidado de la diabetes dentro de los hábitos y rutinas diarias; apoyo social; y bienestar emocional. Los participantes reciben aproximadamente 8 horas de intervención por parte de un terapeuta ocupacional licenciado con capacitación en educación diabética, entrevista motivacional y protocolo de intervención.
Otros nombres:
  • Vida activa, empoderada y resiliente con diabetes (REAL)
SIN INTERVENCIÓN: Control de Atención Habitual
No se contactará a los participantes; los datos de los resultados se extraerán de los registros médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa diaria de cambio de la hemoglobina glucosilada (HbA1C) durante el año anterior al inicio, en comparación con el período desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: todas las medidas tomadas desde un año antes de la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención (un promedio de 4 meses)
Medida de la concentración media de glucosa en sangre durante aproximadamente las 12 semanas anteriores. La HbA1C se mide periódicamente, según lo prescriba el proveedor independiente del estudio.
todas las medidas tomadas desde un año antes de la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención (un promedio de 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes (ADD-QoL) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
Medida de la encuesta de 19 ítems que evalúa el impacto de la diabetes en el funcionamiento social, físico y emocional.
Línea de base, un promedio de 4 meses
Diferencia en la tasa diaria de cambio del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) durante el año anterior al inicio, en comparación con el período desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: todas las medidas tomadas desde un año antes de la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención (un promedio de 4 meses)
Medida de encuesta de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. El PHQ-9 se mide en cada visita clínica independiente del estudio para los pacientes que dieron positivo en el PHQ-2 (puntuación >2).
todas las medidas tomadas desde un año antes de la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención (un promedio de 4 meses)
Cambio desde el inicio en el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
14 ítems que evalúan la dieta, la actividad física, la adherencia a la medicación y otros comportamientos de autocuidado relevantes para la diabetes.
Línea de base, un promedio de 4 meses
Cambio desde el inicio en la escala de adherencia a la medicación después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
Escala de adherencia a la medicación de autoinforme de 3 ítems diseñada por Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. y William H. Rogers
Línea de base, un promedio de 4 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Diabetes después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
Escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la valoración del individuo sobre su diabetes
Línea de base, un promedio de 4 meses
Cambio desde la línea de base RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 4 meses
El SF-20 es un conjunto de 20 ítems de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Línea de base, un promedio de 4 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Meses 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la aceptabilidad, definida aquí como la percepción de la intervención como agradable/satisfactoria. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas.
Meses 11-12
Oportunidad
Periodo de tiempo: Meses 0-2, 3-10 y 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la idoneidad, definida aquí como la relevancia o compatibilidad percibida de la intervención en el entorno de práctica. La idoneidad se evaluará mediante entrevistas.
Meses 0-2, 3-10 y 11-12
Factibilidad
Periodo de tiempo: Meses 0-2 y 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la viabilidad, que se define aquí como la medida en que la intervención se puede utilizar con éxito en un entorno de práctica. La viabilidad se evaluará mediante encuestas.
Meses 0-2 y 11-12
Fidelidad
Periodo de tiempo: Meses 0-2, 3-10 y 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la fidelidad, definida aquí como el grado en que la intervención se implementa según lo previsto. La fidelidad se evaluará a través de la puntuación en la lista de verificación de fidelidad.
Meses 0-2, 3-10 y 11-12
Eficiencia
Periodo de tiempo: Meses 0-2 y 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la eficiencia, definida aquí como el grado en que los proveedores trabajan al "tope de la licencia". La eficiencia se evaluará a través de entrevistas.
Meses 0-2 y 11-12
Oportunidad
Periodo de tiempo: Meses 11-12
Tanto los datos formativos como los sumativos se recopilarán a lo largo del estudio para evaluar la puntualidad, definida en el presente como la disponibilidad de citas cuando sea necesario. La puntualidad se evaluará a través de los registros de documentación del personal.
Meses 11-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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