Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrollálatlan cukorbetegség kezelése az alapellátásban: az életmód újratervezése

2020. március 23. frissítette: Beth Pyatak, University of Southern California
Ez a tanulmány a cukorbetegség kezelésével foglalkozó foglalkozási terápiás beavatkozás megvalósíthatóságát vizsgálja a Los Angeles Megyei Egészségügyi Szolgáltatási Minisztérium (LAC-DHS) alapellátási klinikáján, valamint ennek a beavatkozási megközelítésnek a hatását a klinikai eredményekre, hatékonyságra és az ellátás betegközpontúsága. Ez az implementációtudományi tanulmány az egészségügyi ellátás két feljövőben lévő trendjét értékeli: (1) a nem hagyományos szolgáltatók integrálása az otthoni alapellátási orvosi (PCMH) környezetbe, hogy megkönnyítsék a magas színvonalú, átfogó alapellátás nyújtását, miközben csökkentik az orvosok terheit; és (2) a foglalkozási terapeuták alkalmazásának potenciális értéke a krónikus betegségek kezelésében ebben a környezetben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
143

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi beteg a Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care klinikáján
  • Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) az EMR-ben dokumentálva
  • Legutóbbi HbA1c szint >9,0% VAGY nem volt HbA1c-mérés az elmúlt 12 hónapban
  • A szolgáltató megítélése szerint hajlandó lenne életmódbeli változtatásokat végrehajtani a cukorbetegség önellátásával kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kezeletlen szerhasználat vagy viselkedés-egészségügyi zavar, amely megzavarja a főbb élettevékenységekben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevőket felkérik, hogy jelentkezzenek be egy foglalkozási terápiás (OT) életmód-újratervező beavatkozásra, amelynek középpontjában a cukorbetegség kezelése áll. A beavatkozás körülbelül 8 egyórás OT ülést foglal magában 4 hónapon keresztül.
Viselkedési: Életmód újratervezés
Személyre szabott életmód-beavatkozás a következő témákkal: Cukorbetegség ismeretek; egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés; kommunikáció az egészségügyi szolgáltatókkal; a diabéteszes önellátási feladatok beépítése a napi szokásokba és rutinokba; szociális támogatás; és az érzelmi jólét. A résztvevők körülbelül 8 órányi beavatkozást kapnak egy engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta által diabéteszes oktatással, motivációs interjúval és beavatkozási protokollal.
Más nevek:
  • Rugalmas, erős, aktív életmód a cukorbetegséggel (VALÓDI)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Care Control
A résztvevőkkel nem veszik fel a kapcsolatot; Az eredményeket az orvosi feljegyzésekből vonják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1C) napi változási ütemének különbsége a kiindulási érték előtti évben, a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időszakhoz képest
Időkeret: minden intézkedés az alapállapot előtti egy évtől a közvetlenül a beavatkozást követően (átlagosan 4 hónapig)
Az átlagos vércukorszint mérése körülbelül az elmúlt 12 hétben. A HbA1C-értéket időszakonként mérik, a vizsgálattól független szolgáltató előírásai szerint.
minden intézkedés az alapállapot előtti egy évtől a közvetlenül a beavatkozást követően (átlagosan 4 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegségtől függő életminőség vizsgálatában (ADD-QoL) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
A 19 tételből álló felmérés a cukorbetegség szociális, fizikai és érzelmi működésre gyakorolt ​​hatását értékeli.
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) napi változási ütemének különbsége a kiindulási állapotot megelőző évben, a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időszakhoz képest
Időkeret: minden intézkedés az alapállapot előtti egy évtől a közvetlenül a beavatkozást követően (átlagosan 4 hónapig)
A 9 tételből álló felmérés a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. A PHQ-9-et minden vizsgálattól független klinikai látogatás alkalmával mérik azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a PHQ-2 (pontszám >2).
minden intézkedés az alapállapot előtti egy évtől a közvetlenül a beavatkozást követően (átlagosan 4 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Self-Care Tevékenységek Összefoglalójában (SDSCA) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
14 elem, amely értékeli az étrendet, a fizikai aktivitást, a gyógyszeres kezelést és a cukorbetegséggel kapcsolatos egyéb öngondoskodási magatartásokat.
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres adherencia skálán a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. és William H. Rogers által tervezett háromelemes önbeszámoló gyógyszeradherencia skála
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Diabetes Skála értékelésében a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
7 tételes önbeszámoló skála, amely felméri az egyén cukorbetegségének értékelését
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a RAND 20 elemes rövid űrlapos felméréshez (SF-20) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Az SF-20 egy 20 elemből álló általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérő készlet.
Alapállapot, átlagosan 4 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: Hónapok 11-12
A vizsgálat során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk az elfogadhatóság értékelésére, amely itt a beavatkozás elfogadhatónak/kielégítőnek való megítélése. Az elfogadhatóság értékelése interjúk során történik.
Hónapok 11-12
Megfelelőség
Időkeret: Hónapok 0-2, 3-10 és 11-12
A vizsgálat során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk a megfelelőség értékelésére, amelyet itt a gyakorlatban a beavatkozás észlelt relevanciája vagy kompatibilitásaként határozunk meg. A megfelelőség értékelése interjúk során történik.
Hónapok 0-2, 3-10 és 11-12
Megvalósíthatóság
Időkeret: Hónapok 0-2, és 11-12
A tanulmány során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk a megvalósíthatóság értékelésére, amelyet itt úgy határozunk meg, hogy a beavatkozás milyen mértékben alkalmazható sikeresen a gyakorlatban. A megvalósíthatóságot felmérések útján fogják értékelni.
Hónapok 0-2, és 11-12
Hűség
Időkeret: Hónapok 0-2, 3-10 és 11-12
Mind a formatív, mind a szummatív adatokat gyűjtjük a vizsgálat során a hűség értékelésére, amelyet itt úgy definiálunk, hogy a beavatkozás milyen mértékben valósul meg a szándék szerint. A hűség értékelése a hűségellenőrző listán található pontszám alapján történik.
Hónapok 0-2, 3-10 és 11-12
Hatékonyság
Időkeret: Hónapok 0-2 és 11-12
A tanulmány során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk a hatékonyság értékelésére, amelyet itt úgy határozunk meg, mint a szolgáltatók „legfeljebb engedélyét” elérő teljesítményét. A hatékonyságot interjúk során értékelik.
Hónapok 0-2 és 11-12
Időszerűség
Időkeret: Hónapok 11-12
A vizsgálat során mind formatív, mind összegző adatokat gyűjtünk az időszerűség felmérése érdekében, amelyet itt úgy definiálunk, mint a szükséges időpontok elérhetőségét. Az időszerűséget a személyzeti dokumentációk alapján értékelik.
Hónapok 11-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Southern California

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése