Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongecontroleerde diabetes in de eerstelijnszorg aanpakken: een aanpak voor het herontwerpen van levensstijl

23 maart 2020 bijgewerkt door: Beth Pyatak, University of Southern California
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het implementeren van een ergotherapeutische interventie gericht op diabetesbeheer in een eerstelijnskliniek binnen het Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS), evenals de impact van deze interventiebenadering op klinische resultaten, efficiëntie en patiëntgerichte zorg. Deze wetenschappelijke implementatiestudie evalueert twee opkomende trends in de zorgverlening: (1) de integratie van niet-traditionele zorgverleners in de eerstelijnszorg (PCMH) om de levering van hoogwaardige, uitgebreide eerstelijnszorg te vergemakkelijken en tegelijkertijd de belasting voor artsen te verminderen; en (2) de potentiële waarde van het gebruik van ergotherapeuten om het beheer van chronische ziekten in deze setting aan te pakken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
143

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige patiënt in Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care clinic
  • Gediagnosticeerde diabetes (type 1 of type 2) gedocumenteerd in EMR
  • Meest recente HbA1c-waarde >9,0% OF heeft de afgelopen 12 maanden geen HbA1c-meting gehad
  • Volgens het oordeel van de aanbieder, zou bereid zijn om veranderingen in levensstijl aan te brengen die verband houden met zelfzorg voor diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Actief, onbehandeld middelengebruik of gedragsstoornis die de deelname aan belangrijke levensactiviteiten belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor een ergotherapie (OT) leefstijlherontwerpinterventie gericht op diabetesmanagement. De interventie omvat ongeveer 8 OT-sessies van een uur gedurende 4 maanden.
Gedragsmatig: Lifestyle herontwerp
Geïndividualiseerde leefstijlinterventie met de volgende onderwerpen: Diabeteskennis; toegang tot gezondheidszorg; communicatie met zorgverleners; opname van zelfzorgtaken voor diabetes in dagelijkse gewoonten en routines; sociale steun; en emotioneel welzijn. Deelnemers krijgen ongeveer 8 uur interventie door een gediplomeerd ergotherapeut met training in diabetesvoorlichting, motiverende gespreksvoering en het interventieprotocol.
Andere namen:
  • Veerkrachtig, bevoegd, actief leven met diabetes (REAL)
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgcontrole
Er wordt geen contact opgenomen met deelnemers; uitkomstgegevens worden uit medische dossiers gehaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de dagelijkse veranderingssnelheid van geglyceerd hemoglobine (HbA1C) gedurende het jaar voorafgaand aan baseline, vergeleken met de periode vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: alle maatregelen genomen van een jaar voor baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 4 maanden)
Meting van de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over ongeveer de voorgaande 12 weken. HbA1C wordt periodiek gemeten, zoals voorgeschreven door studieonafhankelijke aanbieder.
alle maatregelen genomen van een jaar voor baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Audit van Diabetes-Dependent Quality of Life (ADD-QoL) na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
Onderzoeksmaatstaf met 19 items om de impact van diabetes op sociaal, fysiek en emotioneel functioneren te beoordelen.
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Verschil in de dagelijkse veranderingssnelheid van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gedurende het jaar voorafgaand aan baseline, vergeleken met de periode vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: alle maatregelen genomen van een jaar voor baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 4 maanden)
Onderzoeksmaatstaf met 9 items om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. PHQ-9 wordt gemeten bij elk studieonafhankelijk bezoek aan de kliniek voor patiënten die positief screenen op de PHQ-2 (score >2).
alle maatregelen genomen van een jaar voor baseline tot direct na de interventie (gemiddeld 4 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
14 items die voeding, lichaamsbeweging, therapietrouw en ander zelfzorggedrag dat relevant is voor diabetes beoordelen.
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor therapietrouw na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
3-item zelfrapportage medicatie therapietrouw schaal ontworpen door Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr., en William H. Rogers
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Appraisal of Diabetes Scale na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
Zelfrapportageschaal met 7 items die de individuele beoordeling van zijn of haar diabetes beoordeelt
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, gemiddeld 4 maanden
De SF-20 is een set van 20 generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor kwaliteit van leven.
Baseline, gemiddeld 4 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maanden 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de aanvaardbaarheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de perceptie van de interventie als aangenaam/bevredigend. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van interviews.
Maanden 11-12
Geschiktheid
Tijdsspanne: Maanden 0-2, 3-10 en 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de geschiktheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de waargenomen relevantie of compatibiliteit van de interventie in de praktijkomgeving. De geschiktheid wordt beoordeeld door middel van interviews.
Maanden 0-2, 3-10 en 11-12
Geschiktheid
Tijdsspanne: Maanden 0-2 en 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de haalbaarheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de mate waarin de interventie met succes kan worden gebruikt in een praktijkomgeving. De haalbaarheid wordt beoordeeld door middel van enquêtes.
Maanden 0-2 en 11-12
Trouw
Tijdsspanne: Maanden 0-2, 3-10 en 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de getrouwheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de mate waarin de interventie wordt geïmplementeerd zoals bedoeld. Getrouwheid wordt beoordeeld door middel van een score op de getrouwheidschecklist.
Maanden 0-2, 3-10 en 11-12
Efficiëntie
Tijdsspanne: Maanden 0-2 en 11-12
Gedurende het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de efficiëntie te beoordelen, hierin gedefinieerd als de mate waarin providers werken naar de "top of license". Efficiëntie zal worden beoordeeld door middel van interviews.
Maanden 0-2 en 11-12
Tijdigheid
Tijdsspanne: Maanden 11-12
Tijdens het onderzoek zullen zowel formatieve als summatieve gegevens worden verzameld om de tijdigheid te beoordelen, hierin gedefinieerd als de beschikbaarheid van afspraken wanneer dat nodig is. Tijdigheid zal worden beoordeeld aan de hand van personeelsdocumentatie.
Maanden 11-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen