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Recherche sur le métabolisme du paracétamol en chirurgie hépatique postopératoire (PARAFOI)

16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la cinétique à 5 jours des taux plasmatiques de paracétamol en chirurgie hépatique majeure postopératoire (résection supérieure ou égale à trois segments hépatiques) par rapport à une résection hépatique moins étendue et une réintervention hépatique. La clairance du vert d'indocyanine est un marqueur de la perfusion hépatique mais aussi du bon fonctionnement des hépatocytes, si les conditions hémodynamiques sont stables.

Certains patients peuvent être opérés jusqu'à quatre ou cinq fois au niveau du foie. De plus, ces patients présentent probablement un risque accru d'insuffisance hépatocellulaire postopératoire en raison d'une diminution quantitative et qualitative de leur parenchyme hépatique. Il est donc intéressant d'évaluer l'utilisation du paracétamol dans cette situation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Huriez, CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour résection hépatique par initiation sous thorax ou laparoscopie sans insuffisance hépatocellulaire,
  • Score ASA de 1 à 3 (score de l'American Society of Anesthesiologists allant de 1 à 5 évaluant l'état de santé préopératoire d'un patient),
  • Vérification de la compréhension du protocole,

Critère d'exclusion:

  • Patients classés ASA 4 ou 5,
  • Allergie ou intolérance au vert d'indocyanine
  • Allergie ou intolérance au paracétamol,
  • Prise de paracétamol la semaine précédant l'intervention,
  • Patient de moins de 60 Kgs (car diminution des doses de paracétamol),
  • Chirurgie d'urgence, chirurgie palliative et récupération chirurgicale,
  • Trouble psychique,
  • Contre-indication à un traitement utilisé au cours de l'étude,
  • incapable majeur,
  • Incapacité intellectuelle empêchant la bonne compréhension du protocole,
  • Femme enceinte ou allaitante,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: chirurgie hépatique majeure
résection supérieure ou égale à trois segments hépatiques
Médicament: paracétamol

Le paracétamol 1000 mg sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention puis toutes les 6 heures systématiquement aux horaires suivants : 6h/12h/18h/00h.

Le traitement antalgique après hépatectomie au paracétamol sera maintenu pendant au moins 5 jours chez tous les patients sous forme parentérale

Procédure: chirurgie hépatique
Expérimental: chirurgie hépatique
résection de moins de trois segments hépatiques
Médicament: paracétamol

Le paracétamol 1000 mg sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention puis toutes les 6 heures systématiquement aux horaires suivants : 6h/12h/18h/00h.

Le traitement antalgique après hépatectomie au paracétamol sera maintenu pendant au moins 5 jours chez tous les patients sous forme parentérale

Procédure: chirurgie hépatique
Expérimental: récupération de chirurgie hépatique
Médicament: paracétamol

Le paracétamol 1000 mg sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention puis toutes les 6 heures systématiquement aux horaires suivants : 6h/12h/18h/00h.

Le traitement antalgique après hépatectomie au paracétamol sera maintenu pendant au moins 5 jours chez tous les patients sous forme parentérale

Procédure: chirurgie hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie et cinétique de la paracétamolémie
Délai: pendant les 5 jours post-opératoires
cette détermination du dosage plasmatique de paracétamol à J0 (H6 : 6h après la fin de l'acte) et J1 J2 J3 J4 J5 (prélèvements effectués à 6h du matin chaque jour juste avant l'injection de paracétamol dont les heures d'administration seront de 6h 12h 18h et minuit)
pendant les 5 jours post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie des métabolites urinaires du paracétamol (sulfate de paracétamol, glucuronide de paracétamol)
Délai: Au jour 1, jour 3, jour 5 post opératoire
Au jour 1, jour 3, jour 5 post opératoire
Posologie du N-acétyl-cystéinyl paracétamol (NAPQI)
Délai: Au jour 1, jour 3, jour 5 post opératoire
Au jour 1, jour 3, jour 5 post opératoire
Pourcentage de patients ayant une paracétamolémie supérieure à 60 mg/mL
Délai: pendant les 5 jours post-opératoires
60mj/ml = seuil de toxicité du paracétamol selon le diagramme de Prescott à 6 heures
pendant les 5 jours post-opératoires
Taux de disparition plasmatique du vert d'indocyanine (TDP-ICG) par LiMon®
Délai: Au jour 1, jour 3, jour 5 post opératoire
Au jour 1, jour 3, jour 5 post opératoire
Taux d'insuffisance hépatocellulaire postopératoire
Délai: au jour 5
L'insuffisance hépatocellulaire postopératoire selon le critère 50/50 (TP < 50 % et bilirubinémie > 50 μmol/L au 5ème jour) selon le type de résection hépatique (avec ou sans clampage, continu ou discontinu, durée intervention).
au jour 5
Apparition de complications liées à l'insuffisance hépatique
Délai: au jour 5

les complications liées à l'insuffisance hépatique ne rentrant pas dans les critères « 50/50 » : ictère, encéphalopathie hépatique, troubles de la coagulation, ascite, cytolyse, cholestase.

Autres services médicaux et chirurgicaux. Durée d'hospitalisation en réanimation périopératoire et durée d'hospitalisation totale.

Mortalité à 30 jours.
au jour 5
Durée d'hospitalisation en réanimation périopératoire
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Durée d'hospitalisation totale.
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Mortalité
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Caractéristiques composites de la chirurgie.
Délai: à 30 jours
Caractéristiques de la chirurgie : durée d'intervention, nombre, durée et types de clampage vasculaire, description détaillée du type de résection hépatique pratiquée, quantification des saignements.
à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Autre identifiant: ID-RCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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