Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol metabolisme forskning i postoperativ leverkirurgi (PARAFOI)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere 5-dages kinetikken af ​​plasmaparacetamolniveauer i postoperativ større leverkirurgi (resektion større end eller lig med tre leversegmenter) sammenlignet med mindre omfattende leverresektion og leverre-intervention. Clearancen af ​​indocyaningrøn er en markør for hepatisk perfusion, men også for den korrekte hepatocytfunktion, hvis hæmodynamiske forhold er stabile.

Nogle patienter kan blive opereret op til fire eller fem gange i leveren. Desuden præsenterer disse patienter sandsynligvis en øget risiko for postoperativ hepatocellulær insufficiens på grund af et kvantitativt og kvalitativt fald i deres leverparenkym. Det er derfor interessant at vurdere brugen af ​​paracetamol i denne situation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres for leverresektion ved initiering under brystkassen eller laparoskopisk uden hepatocellulær insufficiens,
  • ASA-score 1 til 3 (American Society of Anesthesiologists score fra 1 til 5, der evaluerer en patients præoperative helbredsstatus),
  • Verifikation af forståelsen af ​​protokollen,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret ASA 4 eller 5,
  • Allergi eller intolerance over for indocyaningrøn
  • Allergi eller intolerance over for paracetamol,
  • Indtagelse af paracetamol ugen før interventionen,
  • Patient under 60 kg (på grund af fald i doser af paracetamol),
  • Akutkirurgi, palliativ kirurgi og kirurgisk opsving,
  • psykisk lidelse,
  • Kontraindikation til en behandling anvendt under undersøgelsen,
  • udygtig major,
  • Intellektuel inhabilitet forhindrer korrekt forståelse af protokollen,
  • gravid eller ammende kvinde,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: større leveroperation
resektion større end eller lig med tre leversegmenter
Medicin: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren og derefter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandling efter hepatektomi med paracetamol vil blive opretholdt i mindst 5 dage hos alle patienter i parenteral form

Procedure: leverkirurgi
Eksperimentel: leverkirurgi
resektion mindre end tre leversegmenter
Medicin: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren og derefter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandling efter hepatektomi med paracetamol vil blive opretholdt i mindst 5 dage hos alle patienter i parenteral form

Procedure: leverkirurgi
Eksperimentel: genopretning af leverkirurgi
Medicin: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren og derefter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandling efter hepatektomi med paracetamol vil blive opretholdt i mindst 5 dage hos alle patienter i parenteral form

Procedure: leverkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering og kinetik af paracetamolæmi
Tidsramme: i de 5 dage efter operationen
denne bestemmelse af plasma-paracetamol-dosis på D0 (H6: 6 timer efter afslutningen af ​​proceduren) og D1 D2 D3 D4 D5 (prøver taget kl. 6 om morgenen hver dag lige før injektionen af ​​paracetamol, hvis administrationstid vil være 6t 12h 18h og midnat)
i de 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af urinmetabolitter af paracetamol (paracetamolsulfat, paracetamol glucuronid)
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Dosering af N-acetyl-cysteinylparacetamol (NAPQI)
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Procentdel af patienter med paracetamolæmi større end 60 mg/ml
Tidsramme: i de 5 dage efter operationen
60mj/ml = paracetamol toksicitetstærskel ifølge Prescott diagram til 6 timer
i de 5 dage efter operationen
Plasma forsvinden Rate af indocyanin grøn (TDP-ICG) af LiMon®
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
På dag 1, dag 3, dag 5 efter operationen
Hyppighed af postoperativ hepatocellulær insufficiens
Tidsramme: på dag 5
Den postoperative hepatocellulære insufficiens i henhold til 50/50-kriterierne (TP <50% og bilirubinæmi> 50 μmol/L på den 5. dag) i henhold til typen af ​​leverresektion (med eller uden fastklemning, kontinuerlig eller diskontinuerlig, varighedsintervention).
på dag 5
Forekomst af komplikationer relateret til leversvigt
Tidsramme: på dag 5

komplikationer relateret til leversvigt, der ikke falder ind under "50/50"-kriterierne: gulsot, hepatisk encefalopati, koagulationsforstyrrelser, ascites, cytolyse, kolestase.

Andet medicinsk og kirurgisk. Varighed af indlæggelse i perioperativ intensiv og varighed af total indlæggelse.

Dødelighed ved 30 dage.
på dag 5
Varighed af indlæggelse på perioperativ intensiv
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Varighed af den samlede indlæggelse.
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Sammensatte egenskaber ved kirurgi.
Tidsramme: ved 30 dage
Karakteristika for kirurgi: interventionsvarighed, antal, varighed og typer af vaskulær klemning, detaljeret beskrivelse af typen af ​​udført leverresektion, kvantificering af blødning.
ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk sygdom

Kliniske forsøg med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger