Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol Metabolism Research in Postoperativ Hepatic Surgery (PARAFOI)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Hovedmålet med denne studien var å evaluere 5-dagers kinetikk av plasmaparacetamolnivåer ved postoperativ større leverkirurgi (reseksjon større enn eller lik tre leversegmenter) sammenlignet med mindre omfattende leverreseksjon og leverreintervensjon. Clearance av indocyaningrønt er en markør for hepatisk perfusjon, men også for riktig hepatocyttfunksjon, hvis hemodynamiske forhold er stabile.

Noen pasienter kan opereres inntil fire eller fem ganger i leveren. Dessuten har disse pasientene sannsynligvis en økt risiko for postoperativ hepatocellulær insuffisiens på grunn av en kvantitativ og kvalitativ reduksjon i deres leverparenkym. Det er derfor interessant å vurdere bruken av paracetamol i denne situasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger kirurgi for leverreseksjon ved initiering under thorax eller laparoskopisk uten hepatocellulær insuffisiens,
  • ASA-skåre 1 til 3 (American Society of Anesthesiologists-skåre varierer fra 1 til 5 for å evaluere den preoperative helsestatusen til en pasient),
  • Verifikasjon av forståelsen av protokollen,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter klassifisert ASA 4 eller 5,
  • Allergi eller intoleranse mot indocyaningrønt
  • Allergi eller intoleranse mot paracetamol,
  • Inntak av paracet uken før intervensjonen,
  • Pasient under 60 kg (på grunn av reduserte doser av paracetamol),
  • Akuttkirurgi, palliativ kirurgi og kirurgisk utvinning,
  • psykisk lidelse,
  • Kontraindikasjon til en behandling brukt under studien,
  • udyktig major,
  • Intellektuell inhabilitet hindrer riktig forståelse av protokollen,
  • gravid eller ammende kvinne,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: større leverkirurgi
reseksjon større enn eller lik tre leversegmenter
Legemiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil bli administrert 30 minutter før slutten av prosedyren og deretter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandlingen etter hepatektomi med paracetamol vil opprettholdes i minst 5 dager hos alle pasienter i parenteral form

Fremgangsmåte: leverkirurgi
Eksperimentell: leverkirurgi
reseksjon mindre enn tre leversegmenter
Legemiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil bli administrert 30 minutter før slutten av prosedyren og deretter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandlingen etter hepatektomi med paracetamol vil opprettholdes i minst 5 dager hos alle pasienter i parenteral form

Fremgangsmåte: leverkirurgi
Eksperimentell: utvinning av leverkirurgi
Legemiddel: paracetamol

Paracetamol 1000 mg vil bli administrert 30 minutter før slutten av prosedyren og deretter hver 6. time systematisk på følgende tidspunkter: 6t / 12t / 18t / 00t.

Den smertestillende behandlingen etter hepatektomi med paracetamol vil opprettholdes i minst 5 dager hos alle pasienter i parenteral form

Fremgangsmåte: leverkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering og kinetikk av paracetamolemi
Tidsramme: i løpet av de 5 postoperative dagene
denne bestemmelsen av plasma-paracetamoldosen på D0 (H6: 6 timer etter prosedyrens slutt) og D1 D2 D3 D4 D5 (prøver tatt kl. 06.00 hver dag rett før injeksjonen av paracetamol, hvis administrasjonstid vil være 6t 12t 18t og midnatt)
i løpet av de 5 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av urinmetabolitter av paracetamol (paracetamolsulfat, paracetamolglukuronid)
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
Dosering av N-acetyl-cysteinylparacetamol (NAPQI)
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
Andel av pasienter med paracetamolemi større enn 60 mg / ml
Tidsramme: i løpet av de 5 postoperative dagene
60mj/ml = paracetamol toksisitetsterskel i henhold til Prescott diagram til 6 timer
i løpet av de 5 postoperative dagene
Plasmaforsvinningshastighet for indocyaningrønn (TDP-ICG) av LiMon®
Tidsramme: På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
På dag 1, dag 3, dag 5 etter operasjonen
Hyppighet av postoperativ hepatocellulær insuffisiens
Tidsramme: på dag 5
Den postoperative hepatocellulær insuffisiens i henhold til 50/50-kriteriene (TP <50% og bilirubinemi> 50 μmol / L på 5. dag) i henhold til type leverreseksjon (med eller uten klemme, kontinuerlig eller diskontinuerlig, varighet intervensjon).
på dag 5
Forekomst av komplikasjoner relatert til leversvikt
Tidsramme: på dag 5

komplikasjoner knyttet til leversvikt som ikke faller innenfor "50/50"-kriteriene: gulsott, hepatisk encefalopati, koagulasjonsforstyrrelser, ascites, cytolyse, kolestase.

Annet medisinsk og kirurgisk. Varighet av innleggelse i perioperativ intensiv og varighet av total innleggelse.

Dødelighet ved 30 dager.
på dag 5
Varighet av sykehusinnleggelse i perioperativ intensiv
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Varighet av total sykehusinnleggelse.
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Sammensatte egenskaper ved kirurgi.
Tidsramme: ved 30 dager
Karakteristikk ved kirurgi: varighet av intervensjon, antall, varighet og typer vaskulær fastklemming, detaljert beskrivelse av typen leverreseksjon som utføres, kvantifisering av blødning.
ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Annen identifikator: ID-RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Kliniske studier på paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger