このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後肝手術におけるパラセタモール代謝研究 (PARAFOI)

2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille

この研究の主な目的は、術後の主要な肝臓手術（3つの肝セグメント以上の切除）における血漿パラセタモールレベルの5日間の動態を、それほど広範囲でない肝臓切除および肝臓再介入と比較して評価することでした. インドシアニングリーンのクリアランスは、血行力学的条件が安定している場合、肝臓灌流のマーカーであるだけでなく、適切な肝細胞機能のマーカーでもあります。

一部の患者は、肝臓で最大 4 ～ 5 回手術を受けることがあります。 さらに、これらの患者は、肝実質の量的および質的減少により、術後の肝細胞機能不全のリスクが高い可能性があります。 したがって、この状況でのパラセタモールの使用を評価することは興味深い.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肝細胞の機能不全を伴わない胸部下または腹腔鏡下での開始による肝切除のための手術を必要とする患者、
  • -ASAスコア1〜3（患者の術前の健康状態を評価する1〜5の範囲の米国麻酔学会スコア）、
  • プロトコルの理解の検証、

除外基準:

  • ASA 4 または 5 に分類される患者、
  • インドシアニングリーンに対するアレルギーまたは不耐性
  • パラセタモールに対するアレルギーまたは不耐性、
  • 介入前の週にパラセタモールを服用し、
  • 60kg未満の患者（パラセタモールの投与量が減少したため）、
  • 緊急手術、緩和手術、外科的回復、
  • 精神障害、
  • -研究中に使用された治療に対する禁忌、
  • 無能な少佐、
  • プロトコルの適切な理解を妨げる知的障害、
  • 妊娠中または授乳中の女性、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：主要な肝手術
肝切片が 3 つ以上の切除
薬：パラセタモール

パラセタモール 1000 mg は、処置終了の 30 分前に投与され、その後、6 時間ごとに 6 時間 / 12 時間 / 18 時間 / 00 時間に体系的に投与されます。

パラセタモールによる肝切除後の鎮痛治療は、すべての患者で少なくとも 5 日間、非経口的に維持されます。

手順：肝臓外科
実験的：肝臓外科
3つ未満の肝セグメントの切除
薬：パラセタモール

パラセタモール 1000 mg は、処置終了の 30 分前に投与され、その後、6 時間ごとに 6 時間 / 12 時間 / 18 時間 / 00 時間に体系的に投与されます。

パラセタモールによる肝切除後の鎮痛治療は、すべての患者で少なくとも 5 日間、非経口的に維持されます。

手順：肝臓外科
実験的：肝臓手術の回復
薬：パラセタモール

パラセタモール 1000 mg は、処置終了の 30 分前に投与され、その後、6 時間ごとに 6 時間 / 12 時間 / 18 時間 / 00 時間に体系的に投与されます。

パラセタモールによる肝切除後の鎮痛治療は、すべての患者で少なくとも 5 日間、非経口的に維持されます。

手順：肝臓外科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラセタモレミアの投与量と動態
時間枠：術後5日間
D0 (H6: 手順の終了後 6 時間) および D1 D2 D3 D4 D5 (投与時間が 6 時間 12 時間 18 時間になるパラセタモールの注射の直前に毎日午前 6 時に採取されたサンプル) での血漿パラセタモール投与量のこの決定夜中）
術後5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラセタモールの尿中代謝物（パラセタモール硫酸塩、パラセタモールグルクロニド）の投与量
時間枠：術後1日目、3日目、5日目
術後1日目、3日目、5日目
N-アセチル-システイニル パラセタモール (NAPQI) の投与量
時間枠：術後1日目、3日目、5日目
術後1日目、3日目、5日目
パラセタモル血症が 60 mg/mL を超える患者の割合
時間枠：術後5日間
60mj/ml = プレスコット図によるパラセタモールの毒性閾値から 6 時間まで
術後5日間
LiMon®によるインドシアニングリーン（TDP-ICG）の血漿消失率
時間枠：術後1日目、3日目、5日目
術後1日目、3日目、5日目
術後の肝細胞不全の割合
時間枠：5日目
肝切除の種類（クランプの有無、連続的または非連続的、持続的介入）に応じた50/50基準（5日目のTP <50％およびビリルビン血症> 50μmol/ L）による術後肝細胞不全。
5日目
肝不全に関連する合併症の発生
時間枠：5日目

「50/50」基準に該当しない肝不全に関連する合併症: 黄疸、肝性脳症、凝固障害、腹水、細胞溶解、胆汁うっ滞。

その他の内科および外科。 周術期集中治療における入院期間および総入院期間。

30日での死亡率。
5日目
周術期集中治療室の入院期間
時間枠：30日で
30日で
総入院期間。
時間枠：30日で
30日で
死亡
時間枠：30日で
30日で
手術の複合特性。
時間枠：30日で
手術の特徴: 介入期間、数、血管クランプの期間と種類、実施された肝臓切除の種類の詳細な説明、出血の定量化。
30日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gilles Lebuffe, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (その他の識別子：ID-RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝疾患の臨床試験

パラセタモールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理