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Pesquisa do metabolismo do paracetamol no pós-operatório de cirurgia hepática (PARAFOI)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

O principal objetivo deste estudo foi avaliar a cinética de 5 dias dos níveis plasmáticos de paracetamol no pós-operatório de cirurgia hepática maior (ressecção maior ou igual a três segmentos hepáticos) em comparação com ressecção hepática menos extensa e reintervenção hepática. A depuração do verde de indocianina é um marcador da perfusão hepática, mas também do bom funcionamento dos hepatócitos, se as condições hemodinâmicas estiverem estáveis.

Alguns pacientes podem ser operados até quatro ou cinco vezes no fígado. Além disso, esses pacientes provavelmente apresentam um risco aumentado de insuficiência hepatocelular pós-operatória devido a uma diminuição quantitativa e qualitativa do parênquima hepático. Portanto, é interessante avaliar o uso de paracetamol nessa situação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Huriez, CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia para ressecção hepática por iniciação sob tórax ou laparoscópica sem insuficiência hepatocelular,
  • Escore ASA 1 a 3 (escore da American Society of Anesthesiologists variando de 1 a 5 avaliando o estado de saúde pré-operatório de um paciente),
  • Verificação do entendimento do protocolo,

Critério de exclusão:

  • Pacientes classificados como ASA 4 ou 5,
  • Alergia ou intolerância à indocianina verde
  • Alergia ou intolerância ao paracetamol,
  • Tomar paracetamol na semana anterior à intervenção,
  • Paciente com menos de 60 Kgs (devido à diminuição das doses de paracetamol),
  • Cirurgia de emergência, cirurgia paliativa e recuperação cirúrgica,
  • transtorno psíquico,
  • Contra-indicação para um tratamento usado durante o estudo,
  • maior incapaz,
  • Incapacidade intelectual que impeça a compreensão adequada do protocolo,
  • Mulher grávida ou amamentando,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grande cirurgia hepática
ressecção maior ou igual a três segmentos hepáticos
Medicamento: paracetamol

Paracetamol 1000 mg será administrado 30 minutos antes do término do procedimento e a seguir a cada 6 horas sistematicamente nos seguintes horários: 6h / 12h / 18h / 00h.

O tratamento analgésico após hepatectomia com paracetamol será mantido por pelo menos 5 dias em todos os pacientes na forma parenteral

Procedimento: cirurgia hepática
Experimental: cirurgia hepática
ressecção menor que três segmentos hepáticos
Medicamento: paracetamol

Paracetamol 1000 mg será administrado 30 minutos antes do término do procedimento e a seguir a cada 6 horas sistematicamente nos seguintes horários: 6h / 12h / 18h / 00h.

O tratamento analgésico após hepatectomia com paracetamol será mantido por pelo menos 5 dias em todos os pacientes na forma parenteral

Procedimento: cirurgia hepática
Experimental: recuperação de cirurgia hepática
Medicamento: paracetamol

Paracetamol 1000 mg será administrado 30 minutos antes do término do procedimento e a seguir a cada 6 horas sistematicamente nos seguintes horários: 6h / 12h / 18h / 00h.

O tratamento analgésico após hepatectomia com paracetamol será mantido por pelo menos 5 dias em todos os pacientes na forma parenteral

Procedimento: cirurgia hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem e cinética da paracetamolemia
Prazo: durante os 5 dias de pós-operatório
esta determinação da dosagem plasmática de paracetamol em D0 (H6: 6 horas após o término do procedimento) e D1 D2 D3 D4 D5 (amostras coletadas às 6h de cada dia imediatamente antes da injeção de paracetamol cujo horário de administração será 6h 12h 18h e meia-noite)
durante os 5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de metabólitos urinários de paracetamol (paracetamol sulfato, paracetamol glicuronídeo)
Prazo: No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
Dosagem de N-acetil-cisteinil paracetamol (NAPQI)
Prazo: No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
Porcentagem de pacientes com paracetamolemia maior que 60 mg/mL
Prazo: durante os 5 dias de pós-operatório
60mj/ml = limiar de toxicidade do paracetamol de acordo com o diagrama de Prescott para 6 horas
durante os 5 dias de pós-operatório
Taxa de desaparecimento de plasma de indocianina verde (TDP-ICG) por LiMon®
Prazo: No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
No dia 1, dia 3, dia 5 pós-operatório
Taxa de insuficiência hepatocelular pós-operatória
Prazo: no dia 5
A insuficiência hepatocelular pós-operatória de acordo com os critérios 50/50 (TP <50% e bilirrubinemia> 50 μmol / L no 5º dia) de acordo com o tipo de ressecção hepática (com ou sem pinçamento, contínua ou descontínua, duração da intervenção).
no dia 5
Ocorrência de complicações relacionadas à insuficiência hepática
Prazo: no dia 5

as complicações relacionadas à insuficiência hepática que não se enquadram nos critérios "50/50": icterícia, encefalopatia hepática, distúrbios de coagulação, ascite, citólise, colestase.

Outros médicos e cirúrgicos. Duração da internação em terapia intensiva perioperatória e duração da internação total.

Mortalidade em 30 dias.
no dia 5
Duração da internação em terapia intensiva perioperatória
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Duração da internação total.
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Mortalidade
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Características compostas da cirurgia.
Prazo: em 30 dias
Características da cirurgia: duração da intervenção, número, duração e tipos de clampeamento vascular, descrição detalhada do tipo de ressecção hepática realizada, quantificação do sangramento.
em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Outro identificador: ID-RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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