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Ricerca sul metabolismo del paracetamolo nella chirurgia epatica postoperatoria (PARAFOI)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la cinetica a 5 giorni dei livelli plasmatici di paracetamolo nella chirurgia epatica maggiore postoperatoria (resezione maggiore o uguale a tre segmenti epatici) rispetto alla resezione epatica meno estesa e al reintervento epatico. La clearance del verde indocianina è un marker di perfusione epatica ma anche del corretto funzionamento degli epatociti, se le condizioni emodinamiche sono stabili.

Alcuni pazienti possono essere operati fino a quattro o cinque volte nel fegato. Inoltre, questi pazienti probabilmente presentano un aumentato rischio di insufficienza epatocellulare postoperatoria a causa di una diminuzione quantitativa e qualitativa del loro parenchima epatico. È quindi interessante valutare l'uso del paracetamolo in questa situazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per resezione epatica mediante inizio sotto torace o laparoscopica senza insufficienza epatocellulare,
  • Punteggio ASA da 1 a 3 (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists compreso tra 1 e 5 che valuta lo stato di salute preoperatorio di un paziente),
  • Verifica della comprensione del protocollo,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti classificati ASA 4 o 5,
  • Allergia o intolleranza al verde indocianina
  • Allergia o intolleranza al paracetamolo,
  • Assunzione di paracetamolo la settimana prima dell'intervento,
  • Paziente di peso inferiore a 60 kg (per diminuzione delle dosi di paracetamolo),
  • Chirurgia d'urgenza, chirurgia palliativa e recupero chirurgico,
  • Disturbo psichico,
  • Controindicazione a un trattamento utilizzato durante lo studio,
  • maggiore incapace,
  • incapacità intellettuale che impedisce la corretta comprensione del protocollo,
  • donna incinta o che allatta,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chirurgia epatica maggiore
resezione maggiore o uguale a tre segmenti epatici
Droga: paracetamolo

Il paracetamolo 1000 mg verrà somministrato 30 minuti prima della fine della procedura e successivamente ogni 6 ore sistematicamente ai seguenti orari: 6h / 12h / 18h / 00h.

Il trattamento analgesico dopo epatectomia con paracetamolo sarà mantenuto per almeno 5 giorni in tutti i pazienti in forma parenterale

Procedura: chirurgia epatica
Sperimentale: chirurgia epatica
resezione inferiore a tre segmenti epatici
Droga: paracetamolo

Il paracetamolo 1000 mg verrà somministrato 30 minuti prima della fine della procedura e successivamente ogni 6 ore sistematicamente ai seguenti orari: 6h / 12h / 18h / 00h.

Il trattamento analgesico dopo epatectomia con paracetamolo sarà mantenuto per almeno 5 giorni in tutti i pazienti in forma parenterale

Procedura: chirurgia epatica
Sperimentale: recupero dalla chirurgia epatica
Droga: paracetamolo

Il paracetamolo 1000 mg verrà somministrato 30 minuti prima della fine della procedura e successivamente ogni 6 ore sistematicamente ai seguenti orari: 6h / 12h / 18h / 00h.

Il trattamento analgesico dopo epatectomia con paracetamolo sarà mantenuto per almeno 5 giorni in tutti i pazienti in forma parenterale

Procedura: chirurgia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio e cinetica della paracetamolemia
Lasso di tempo: durante i 5 giorni post-operatori
questa determinazione del dosaggio plasmatico del paracetamolo su D0 (H6: 6 ore dopo la fine della procedura) e D1 D2 D3 D4 D5 (campioni prelevati ogni giorno alle 6 del mattino appena prima dell'iniezione di paracetamolo le cui ore di somministrazione saranno 6h 12h 18h e mezzanotte)
durante i 5 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio dei metaboliti urinari del paracetamolo (paracetamolo solfato, paracetamolo glucuronide)
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
Dosaggio di N-acetil-cisteinil paracetamolo (NAPQI)
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
Percentuale di pazienti con paracetamolemia superiore a 60 mg/mL
Lasso di tempo: durante i 5 giorni post-operatori
60mj/ml = soglia di tossicità del paracetamolo secondo il diagramma di Prescott a 6 ore
durante i 5 giorni post-operatori
Tasso di scomparsa del plasma del verde indocianina (TDP-ICG) di LiMon®
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
Al giorno 1, giorno 3, giorno 5 post operatorio
Tasso di insufficienza epatocellulare postoperatoria
Lasso di tempo: al giorno 5
L'insufficienza epatocellulare postoperatoria secondo il criterio 50/50 (TP <50% e bilirubinemia >50 μmol/L in 5a giornata) secondo il tipo di resezione epatica (con o senza clampaggio, continuo o discontinuo, durata intervento).
al giorno 5
Insorgenza di complicanze legate all'insufficienza epatica
Lasso di tempo: al giorno 5

le complicanze legate all'insufficienza epatica che non rientrano nei criteri "50/50": ittero, encefalopatia epatica, disturbi della coagulazione, ascite, citolisi, colestasi.

Altro medico e chirurgico. Durata del ricovero in terapia intensiva perioperatoria e durata del ricovero totale.

Mortalità a 30 giorni.
al giorno 5
Durata del ricovero in terapia intensiva perioperatoria
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Durata del ricovero totale.
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Caratteristiche composite della chirurgia.
Lasso di tempo: a 30 giorni
Caratteristiche dell'intervento: durata dell'intervento, numeri, durata e tipi di clampaggio vascolare, descrizione dettagliata del tipo di resezione epatica eseguita, quantificazione del sanguinamento.
a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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