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Paracetamol-Stoffwechselforschung in der postoperativen Leberchirurgie (PARAFOI)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der 5-Tages-Kinetik der Paracetamol-Plasmaspiegel bei postoperativen größeren Leberoperationen (Resektion von mehr als oder gleich drei Lebersegmenten) im Vergleich zu einer weniger ausgedehnten Leberresektion und einer erneuten Leberintervention. Die Clearance von Indocyaningrün ist ein Marker für die Leberdurchblutung, aber auch für die ordnungsgemäße Funktion der Hepatozyten, wenn die hämodynamischen Bedingungen stabil sind.

Einige Patienten können bis zu vier- oder fünfmal in der Leber operiert werden. Darüber hinaus weisen diese Patienten aufgrund einer quantitativen und qualitativen Abnahme ihres Leberparenchyms wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko für eine postoperative hepatozelluläre Insuffizienz auf. Es ist daher interessant, die Verwendung von Paracetamol in dieser Situation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Huriez, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Operation zur Leberresektion durch Einleitung unter der Brust oder laparoskopisch ohne hepatozelluläre Insuffizienz benötigen,
  • ASA-Score 1 bis 3 (American Society of Anesthesiologists Score von 1 bis 5 zur Bewertung des präoperativen Gesundheitszustands eines Patienten),
  • Überprüfung des Verständnisses des Protokolls,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als ASA 4 oder 5 eingestuft sind,
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Indocyaningrün
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol,
  • Einnahme von Paracetamol in der Woche vor dem Eingriff,
  • Patient weniger als 60 kg (wegen Abnahme der Paracetamol-Dosen),
  • Notfallchirurgie, Palliativchirurgie und chirurgische Wiederherstellung,
  • Psychische Störung,
  • Kontraindikation für eine während der Studie verwendete Behandlung,
  • unfähiger Major,
  • Intellektuelle Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis des Protokolls verhindert,
  • Schwangere oder stillende Frau,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: große Leberoperation
Resektion größer oder gleich drei Lebersegmenten
Arzneimittel: Paracetamol

Paracetamol 1000 mg wird 30 Minuten vor Ende des Eingriffs und dann alle 6 Stunden systematisch zu folgenden Zeiten verabreicht: 6h / 12h / 18h / 00h.

Die analgetische Behandlung nach Hepatektomie mit Paracetamol wird bei allen Patienten in parenteraler Form für mindestens 5 Tage aufrechterhalten

Verfahren: Leberchirurgie
Experimental: Leberchirurgie
Resektion von weniger als drei Lebersegmenten
Arzneimittel: Paracetamol

Paracetamol 1000 mg wird 30 Minuten vor Ende des Eingriffs und dann alle 6 Stunden systematisch zu folgenden Zeiten verabreicht: 6h / 12h / 18h / 00h.

Die analgetische Behandlung nach Hepatektomie mit Paracetamol wird bei allen Patienten in parenteraler Form für mindestens 5 Tage aufrechterhalten

Verfahren: Leberchirurgie
Experimental: Genesung nach Leberoperationen
Arzneimittel: Paracetamol

Paracetamol 1000 mg wird 30 Minuten vor Ende des Eingriffs und dann alle 6 Stunden systematisch zu folgenden Zeiten verabreicht: 6h / 12h / 18h / 00h.

Die analgetische Behandlung nach Hepatektomie mit Paracetamol wird bei allen Patienten in parenteraler Form für mindestens 5 Tage aufrechterhalten

Verfahren: Leberchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung und Kinetik der Paracetamolämie
Zeitfenster: in den 5 postoperativen Tagen
diese Bestimmung der Plasma-Paracetamol-Dosierung an D0 (H6: 6 Stunden nach dem Ende des Verfahrens) und D1 D2 D3 D4 D5 (Proben, die jeden Tag um 6 Uhr morgens direkt vor der Injektion von Paracetamol entnommen werden, dessen Verabreichungszeiten 6h 12h 18h betragen und Mitternacht)
in den 5 postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Paracetamol-Metaboliten im Urin (Paracetamolsulfat, Paracetamolglucuronid)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Dosierung von N-Acetyl-Cysteinyl-Paracetamol (NAPQI)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit Paracetamolämie über 60 mg/ml
Zeitfenster: in den 5 postoperativen Tagen
60mj/ml = Toxizitätsschwelle von Paracetamol gemäß Prescott-Diagramm bis 6 Stunden
in den 5 postoperativen Tagen
Plasmaverschwindungsrate von Indocyaningrün (TDP-ICG) von LiMon®
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Am Tag 1, Tag 3, Tag 5 nach der Operation
Rate der postoperativen hepatozellulären Insuffizienz
Zeitfenster: am Tag 5
Die postoperative hepatozelluläre Insuffizienz nach den 50/50-Kriterien (TP < 50 % und Bilirubinämie > 50 µmol/L am 5. Tag) nach Art der Leberresektion (mit oder ohne Klemmung, kontinuierlich oder diskontinuierlich, Dauereingriff).
am Tag 5
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Leberversagen
Zeitfenster: am Tag 5

die Komplikationen im Zusammenhang mit Leberversagen, die nicht unter das „50/50“-Kriterium fallen: Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie, Gerinnungsstörungen, Aszites, Zytolyse, Cholestase.

Andere medizinische und chirurgische. Dauer des Krankenhausaufenthalts in der perioperativen Intensivpflege und Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts.

Sterblichkeit nach 30 Tagen.
am Tag 5
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in der perioperativen Intensivpflege
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Zusammengesetzte Merkmale der Chirurgie.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Charakteristika der Operation: Dauer des Eingriffs, Anzahl, Dauer und Art der Gefäßabklemmung, detaillierte Beschreibung der Art der durchgeführten Leberresektion, Quantifizierung der Blutung.
bei 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebererkrankung

Klinische Studien zur Paracetamol

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