Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania metabolizmu paracetamolu w pooperacyjnej chirurgii wątroby (PARAFOI)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Głównym celem tego badania była ocena 5-dniowej kinetyki stężenia paracetamolu w osoczu po operacji pooperacyjnej dużej wątroby (resekcja większa lub równa 3 segmentom wątroby) w porównaniu z mniej rozległą resekcją wątroby i reinterwencją wątroby. Klirens zieleni indocyjaninowej jest markerem perfuzji wątrobowej, ale także prawidłowego funkcjonowania hepatocytów, jeśli warunki hemodynamiczne są stabilne.

Niektórzy pacjenci mogą być operowani do czterech lub pięciu razy w wątrobie. Ponadto u tych pacjentów prawdopodobnie występuje zwiększone ryzyko pooperacyjnej niewydolności komórek wątrobowych ze względu na ilościowe i jakościowe zmniejszenie miąższu wątroby. Dlatego interesująca jest ocena zastosowania paracetamolu w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Huriez, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający operacji resekcji wątroby z inicjacji pod klatką piersiową lub laparoskopowo bez niewydolności wątrobowokomórkowej,
  • ASA od 1 do 3 (punktacja American Society of Anesthesiologists od 1 do 5 oceniająca przedoperacyjny stan zdrowia pacjenta),
  • Weryfikacja zrozumienia protokołu,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci sklasyfikowani w ASA 4 lub 5,
  • Alergia lub nietolerancja na zieleń indocyjaninową
  • Alergia lub nietolerancja na paracetamol,
  • Przyjmowanie paracetamolu na tydzień przed interwencją,
  • Pacjent o masie ciała poniżej 60 kg (ze względu na zmniejszenie dawek paracetamolu),
  • Chirurgia awaryjna, chirurgia paliatywna i rekonwalescencja chirurgiczna,
  • zaburzenia psychiczne,
  • przeciwwskazania do zabiegu zastosowanego w trakcie badania,
  • niezdolny major,
  • Niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca prawidłowe zrozumienie protokołu,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: poważna operacja wątroby
resekcja większa lub równa trzem segmentom wątroby
Lek: paracetamol

Paracetamol 1000 mg zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie systematycznie co 6 godzin w następujących godzinach: 6h / 12h / 18h / 00h.

Leczenie przeciwbólowe po hepatektomii paracetamolem będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni u wszystkich pacjentów w postaci pozajelitowej

Procedura: operacja wątroby
Eksperymentalny: operacja wątroby
resekcja mniej niż trzech segmentów wątroby
Lek: paracetamol

Paracetamol 1000 mg zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie systematycznie co 6 godzin w następujących godzinach: 6h / 12h / 18h / 00h.

Leczenie przeciwbólowe po hepatektomii paracetamolem będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni u wszystkich pacjentów w postaci pozajelitowej

Procedura: operacja wątroby
Eksperymentalny: rekonwalescencja po operacji wątroby
Lek: paracetamol

Paracetamol 1000 mg zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a następnie systematycznie co 6 godzin w następujących godzinach: 6h / 12h / 18h / 00h.

Leczenie przeciwbólowe po hepatektomii paracetamolem będzie kontynuowane przez co najmniej 5 dni u wszystkich pacjentów w postaci pozajelitowej

Procedura: operacja wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie i kinetyka paracetamolemii
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
to określenie dawki paracetamolu w osoczu w D0 (H6: 6 godzin po zakończeniu zabiegu) i D1 D2 D3 D4 D5 (próbki pobrane o godzinie 6 rano każdego dnia tuż przed wstrzyknięciem paracetamolu, którego godziny podania będą wynosić 6h 12h 18h i północ)
w ciągu 5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie metabolitów paracetamolu wydalanych z moczem (siarczan paracetamolu, glukuronid paracetamolu)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
Dawkowanie N-acetylocysteinyloparacetamolu (NAPQI)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
Odsetek pacjentów z paracetamolemią powyżej 60 mg/ml
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
60mj/ml = próg toksyczności paracetamolu według diagramu Prescotta do 6 godzin
w ciągu 5 dni po zabiegu
Wskaźnik znikania z osocza zieleni indocyjaninowej (TDP-ICG) firmy LiMon®
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
W dniu 1, dniu 3, dniu 5 po operacji
Wskaźnik pooperacyjnej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: w dniu 5
Pooperacyjna niewydolność wątrobowokomórkowa według kryteriów 50/50 (TP <50% i bilirubinemia > 50 μmol/L w 5. dobie) w zależności od rodzaju resekcji wątroby (z zaciskiem lub bez, ciągła lub nieciągła, czas trwania interwencji).
w dniu 5
Występowanie powikłań związanych z niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: w dniu 5

powikłania związane z niewydolnością wątroby niespełniające kryteriów „50/50”: żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, zaburzenia krzepnięcia, wodobrzusze, cytoliza, cholestaza.

Inne medyczne i chirurgiczne. Czas hospitalizacji w intensywnej opiece okołooperacyjnej i czas hospitalizacji ogółem.

Śmiertelność po 30 dniach.
w dniu 5
Czas hospitalizacji w intensywnej opiece okołooperacyjnej
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Czas trwania całkowitej hospitalizacji.
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Złożona charakterystyka chirurgii.
Ramy czasowe: po 30 dniach
Charakterystyka operacji: czas trwania interwencji, liczba, czas trwania i rodzaje zaciskania naczyń, szczegółowy opis rodzaju wykonanej resekcji wątroby, ocena ilościowa krwawienia.
po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami