Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum metabolismu paracetamolu v pooperační jaterní chirurgii (PARAFOI)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit 5denní kinetiku plazmatických hladin paracetamolu při pooperačních velkých jaterních operacích (resekce větší nebo rovna třem jaterním segmentům) ve srovnání s méně rozsáhlou resekcí jater a reintervencí jater. Clearance indocyaninové zeleně je markerem jaterní perfuze, ale také správné funkce hepatocytů, pokud jsou hemodynamické podmínky stabilní.

Někteří pacienti mohou být operováni až čtyřikrát nebo pětkrát v játrech. Navíc tito pacienti pravděpodobně představují zvýšené riziko pooperační hepatocelulární insuficience v důsledku kvantitativního a kvalitativního snížení jejich jaterního parenchymu. Je proto zajímavé zhodnotit použití paracetamolu v této situaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Huriez, CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující chirurgický výkon pro resekci jater zahájením pod hrudníkem nebo laparoskopicky bez hepatocelulární insuficience,
  • ASA skóre 1 až 3 (skóre Americké společnosti anesteziologů v rozmezí 1 až 5 hodnotící předoperační zdravotní stav pacienta),
  • Ověření porozumění protokolu,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti klasifikovaní ASA 4 nebo 5,
  • Alergie nebo intolerance na indocyaninovou zeleň
  • alergie nebo intolerance na paracetamol,
  • Užívání paracetamolu týden před zákrokem,
  • Pacient vážící méně než 60 kg (z důvodu snížení dávek paracetamolu),
  • Urgentní chirurgie, paliativní chirurgie a chirurgické zotavení,
  • Psychická porucha,
  • Kontraindikace léčby použité během studie,
  • neschopný major,
  • Intelektuální neschopnost brání správnému pochopení protokolu,
  • Těhotná nebo kojící žena,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: velká operace jater
resekce větší nebo rovna třem jaterním segmentům
Lék: paracetamol

Paracetamol 1000 mg bude podáván 30 minut před koncem procedury a poté každých 6 hodin systematicky v následujících časech: 6h / 12h / 18h / 00h.

Analgetická léčba po hepatektomii paracetamolem bude zachována po dobu nejméně 5 dnů u všech pacientů v parenterální formě

Postup: jaterní chirurgie
Experimentální: jaterní chirurgie
resekce méně než tří jaterních segmentů
Lék: paracetamol

Paracetamol 1000 mg bude podáván 30 minut před koncem procedury a poté každých 6 hodin systematicky v následujících časech: 6h / 12h / 18h / 00h.

Analgetická léčba po hepatektomii paracetamolem bude zachována po dobu nejméně 5 dnů u všech pacientů v parenterální formě

Postup: jaterní chirurgie
Experimentální: zotavení po operaci jater
Lék: paracetamol

Paracetamol 1000 mg bude podáván 30 minut před koncem procedury a poté každých 6 hodin systematicky v následujících časech: 6h / 12h / 18h / 00h.

Analgetická léčba po hepatektomii paracetamolem bude zachována po dobu nejméně 5 dnů u všech pacientů v parenterální formě

Postup: jaterní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování a kinetika paracetamolémie
Časové okno: během 5 pooperačních dnů
toto stanovení plazmatické dávky paracetamolu v D0 (H6: 6 hodin po ukončení procedury) a D1 D2 D3 D4 D5 (vzorky odebrané v 6 hodin každý den těsně před injekcí paracetamolu, jejichž doba podávání bude 6 hodin 12 hodin 18 hodin a půlnoc)
během 5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování močových metabolitů paracetamolu (paracetamol sulfát, paracetamol glukuronid)
Časové okno: V den 1, den 3, den 5 po operaci
V den 1, den 3, den 5 po operaci
Dávkování N-acetyl-cysteinyl paracetamolu (NAPQI)
Časové okno: V den 1, den 3, den 5 po operaci
V den 1, den 3, den 5 po operaci
Procento pacientů s paracetamolémií vyšší než 60 mg/ml
Časové okno: během 5 pooperačních dnů
60mj/ml = práh toxicity paracetamolu podle Prescottova diagramu do 6 hodin
během 5 pooperačních dnů
Plazmatická míra mizení indocyaninové zeleně (TDP-ICG) od LiMon®
Časové okno: V den 1, den 3, den 5 po operaci
V den 1, den 3, den 5 po operaci
Míra pooperační hepatocelulární insuficience
Časové okno: v den 5
Pooperační hepatocelulární insuficience podle kritérií 50/50 (TP <50% a bilirubinémie> 50 μmol/l 5. den) podle typu resekce jater (s nebo bez svorkování, kontinuální nebo diskontinuální, délka intervence).
v den 5
Výskyt komplikací souvisejících s jaterním selháním
Časové okno: v den 5

komplikace související s jaterním selháním, které nespadají do „50/50“ kritérií: žloutenka, jaterní encefalopatie, poruchy koagulace, ascites, cytolýza, cholestáza.

Ostatní lékařské a chirurgické. Délka hospitalizace na perioperační intenzivní péči a délka celkové hospitalizace.

Úmrtnost po 30 dnech.
v den 5
Délka hospitalizace v perioperační intenzivní péči
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Délka celkové hospitalizace.
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Úmrtnost
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Složené charakteristiky chirurgie.
Časové okno: ve 30 dnech
Charakteristika operace: délka intervence, počty, doba trvání a typy cévních svorek, podrobný popis typu provedené resekce jater, kvantifikace krvácení.
ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015_61
  • 2016-002632-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení