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Torsion de la tubérosité tibiale, nouveau facteur d'instabilité rotulienne ?

11 mars 2019 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé
L'instabilité rotulienne (luxation rotulienne récurrente) peut survenir à tout âge. Elle s'observe le plus souvent chez les sujets jeunes, notamment chez les adolescents. Elle s'accompagne généralement de facteurs anatomiques. Un facteur nouveau non décrit dans les sources bibliographiques et caractérisé par une torsion externe de la tubérosité tibiale est fréquemment retrouvé chez les patients présentant une instabilité rotulienne grâce à l'IRM. Cela ne semble pas être le cas en l'absence de pathologie patellaire. Une étude statistique est nécessaire pour évaluer cette anomalie rotatoire. Valider les bénéfices prédictifs de la mesure de la torsion de la tubérosité tibiale en cas de luxation récidivante de la rotule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'instabilité rotulienne (luxation rotulienne récurrente) peut survenir à tout âge. Elle s'observe le plus souvent chez les sujets jeunes, notamment chez les adolescents. Elle s'accompagne couramment de facteurs anatomiques connus pour être moteurs : Dysplasie de la trochlée, patella alta, latéralisation de la tubérosité tibiale, torsion et désalignement rotulien, déchirure du ligament fémoral rotulien médial... L'appréciation de ces facteurs est essentielle pour évaluer l'instabilité et orienter les modalités du traitement chirurgical. Les IRM sont devenues un test important pour l'analyse et la mesure de ces facteurs. Un facteur nouveau non décrit dans les sources bibliographiques et caractérisé par une torsion externe de la tubérosité tibiale est fréquemment retrouvé chez les patients présentant une instabilité rotulienne grâce à l'IRM. Cela ne semble pas être le cas en l'absence de pathologie patellaire. Une étude statistique est nécessaire pour évaluer cette anomalie rotatoire. Il faudra en tenir compte à l'avenir dans les indications et techniques des ostéotomies de la tubérosité tibiale, souvent utilisées pour corriger l'instabilité rotulienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • IDF
      • Paris, IDF, France, 75010
        • ECTEN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

groupe de patients présentant une instabilité rotulienne résultant d'une luxation récidivante de la rotule et un groupe témoin dont l'instabilité rotulienne n'a pas été contrôlée.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes
  • Sujets qui n'ont pas exprimé d'opposition à l'utilisation des données à des fins de recherche

Critères cliniques :

  • Groupe instable :

    • Antécédents médicaux avec 2 luxations rotuliennes ou plus,
    • nécessitant ou non un traitement chirurgical après une IRM Groupe témoin : Hommes ou femmes de plus de 18 ans
    • Sujets qui n'ont pas exprimé d'opposition à l'utilisation des données à des fins de recherche

  • Groupe de contrôle:

    • Patients présentant une lésion méniscale à l'IRM qui peut ou non avoir été traité (méniscectomie ou points de suture)

Critère d'exclusion:

  • Groupe instable :

    • IRM réalisée sur un genou opéré pour instabilité rotulienne
    • Déchirure associée du ligament (ACL, PCL)

  • Groupe de contrôle:

    • Patients ayant des antécédents médicaux de pathologie rotulienne
    • Patients présentant une lésion ligamentaire associée (ACL, PCL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe d'instabilité rotulienne
Groupe de patients présentant une instabilité rotulienne consécutive à une luxation récidivante de la rotule
Contrôle du groupe de contrôle
Groupe qui n'a pas été contrôlé pour l'instabilité rotulienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Existence d'une torsion de la tubérosité tibiale.
Délai: 4 examinateurs Évaluation de 92 IRM de patients. Collecte des données de l'étude d'avril 2010 à décembre 2016. Suivi de la durée du patient non applicable.
Ce critère sera considéré comme pertinent s'il est associé à une luxation patellaire. Existence Oui ou Non et mesure de la torsion en degré sur l'IRM
4 examinateurs Évaluation de 92 IRM de patients. Collecte des données de l'étude d'avril 2010 à décembre 2016. Suivi de la durée du patient non applicable.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'inclinaison rotulienne
Délai: 4 examinateurs Évaluation de 92 IRM de patients. Collecte des données de l'étude d'avril 2010 à décembre 2016. Suivi de la durée du patient non applicable. Unité en degré
Inclinaison rotulienne (oui ou non), basée sur l'IRM d'un patient. Unité en degré.
4 examinateurs Évaluation de 92 IRM de patients. Collecte des données de l'étude d'avril 2010 à décembre 2016. Suivi de la durée du patient non applicable. Unité en degré
Distance TT-TG tubérosité tibiale et sillon trochléaire
Délai: 4 examinateurs Évaluation de 92 IRM de patients. Collecte des données de l'étude d'avril 2010 à décembre 2016. Suivi de la durée du patient non applicable.
distance entre la tubérosité tibiale et la rainure trochléaire
4 examinateurs Évaluation de 92 IRM de patients. Collecte des données de l'étude d'avril 2010 à décembre 2016. Suivi de la durée du patient non applicable.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ramsay Générale de Santé

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Clinical Trial Experts Network
Dr Vincent Chassaing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RGDS TTA study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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