Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skręcenie guzowatości kości piszczelowej nowym czynnikiem niestabilności rzepki?

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Niestabilność rzepki (nawracające zwichnięcie rzepki) może wystąpić w każdym wieku. Najczęściej obserwuje się to u młodych osób, zwłaszcza wśród nastolatków. Często towarzyszą temu czynniki anatomiczne. Nowy czynnik, nieopisany w źródłach bibliograficznych, charakteryzujący się zewnętrznym skręceniem guzowatości kości piszczelowej, często stwierdzany jest u pacjentów z niestabilnością rzepki dzięki rezonansowi magnetycznemu. Wydaje się, że nie ma to miejsca, gdy nie ma patologii rzepki. Do oceny tej rotacyjnej anomalii potrzebne jest badanie statystyczne. Potwierdź przewidywane korzyści podczas pomiaru skrętu guzowatości kości piszczelowej w przypadkach nawracającego zwichnięcia rzepki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niestabilność rzepki (nawracające zwichnięcie rzepki) może wystąpić w każdym wieku. Najczęściej obserwuje się to u młodych osób, zwłaszcza wśród nastolatków. Często towarzyszą temu czynniki anatomiczne, o których wiadomo, że są przyczyną: dysplazja bloczka, rzepki górnej, lateralizacja guzowatości kości piszczelowej, skręcenie i niewspółosiowość rzepki, zerwanie więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego... Ocena tych czynników jest niezbędna do oceny niestabilności i ukierunkowania postępowania w leczeniu operacyjnym. MRI stały się ważnym testem do analizy i pomiaru tych czynników. Nowy czynnik, nieopisany w źródłach bibliograficznych, charakteryzujący się zewnętrznym skręceniem guzowatości kości piszczelowej, często stwierdzany jest u pacjentów z niestabilnością rzepki dzięki rezonansowi magnetycznemu. Wydaje się, że nie ma to miejsca, gdy nie ma patologii rzepki. Do oceny tej rotacyjnej anomalii potrzebne jest badanie statystyczne. Konieczne będzie uwzględnienie tego w przyszłości w odniesieniu do wskazań i technik wykonywania osteotomii guzowatości kości piszczelowej, często stosowanych w korekcji niestabilności rzepki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75010
        • ECTEN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

grupa pacjentów z niestabilnością rzepki wynikającą z nawracającego zwichnięcia rzepki oraz grupa kontrolna, która nie została zbadana pod kątem niestabilności rzepki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Osoby, które nie wyraziły sprzeciwu wobec wykorzystania danych do celów badawczych

Kryteria kliniczne:

  • Niestabilna grupa:

    • Historia medyczna z 2 lub więcej zwichnięciami rzepki,
    • z lub bez konieczności leczenia chirurgicznego po MRI Grupa kontrolna: Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
    • Osoby, które nie wyraziły sprzeciwu wobec wykorzystania danych do celów badawczych

  • Grupa kontrolna:

    • Pacjenci wykazujący uszkodzenie łąkotki w MRI, którzy mogli być leczeni lub nie (wycięcie łąkotki lub szwy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna grupa:

    • MRI wykonane na jednym kolanie operowanym z powodu niestabilności rzepki
    • Związane zerwanie więzadła (ACL, PCL)

  • Grupa kontrolna:

    • Pacjenci z historią medyczną patologii rzepki
    • Pacjenci ze współistniejącym uszkodzeniem więzadeł (ACL, PCL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa niestabilności rzepki
Grupa pacjentów z niestabilnością rzepki wynikającą z nawracającego zwichnięcia rzepki
Kontrola grupy kontrolnej
Grupa, która nie została sprawdzona pod kątem niestabilności rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istnienie skrętu guzowatości kości piszczelowej.
Ramy czasowe: 4 recenzentów Ocena 92 ​​IRM pacjentów. Zbieranie danych z badania od kwietnia 2010 do grudnia 2016. Czas trwania obserwacji pacjenta nie dotyczy.
Kryterium to zostanie uznane za istotne, jeśli jest związane ze zwichnięciem rzepki. Istnienie Tak lub Nie i miara skręcenia w stopniach na IRM
4 recenzentów Ocena 92 ​​IRM pacjentów. Zbieranie danych z badania od kwietnia 2010 do grudnia 2016. Czas trwania obserwacji pacjenta nie dotyczy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara pochylenia rzepki
Ramy czasowe: 4 recenzentów Ocena 92 ​​IRM pacjentów. Zbieranie danych z badania od kwietnia 2010 do grudnia 2016. Czas trwania obserwacji pacjenta nie dotyczy. Jednostka w stopniach
Pochylenie rzepki (tak lub nie), w oparciu o IRM pacjenta. Jednostka w stopniach.
4 recenzentów Ocena 92 ​​IRM pacjentów. Zbieranie danych z badania od kwietnia 2010 do grudnia 2016. Czas trwania obserwacji pacjenta nie dotyczy. Jednostka w stopniach
Dystans TT-TG guzowatość kości piszczelowej i rowek bloczkowy
Ramy czasowe: 4 recenzentów Ocena 92 ​​IRM pacjentów. Zbieranie danych z badania od kwietnia 2010 do grudnia 2016. Czas trwania obserwacji pacjenta nie dotyczy.
odległość między guzowatością kości piszczelowej a rowkiem bloczkowym
4 recenzentów Ocena 92 ​​IRM pacjentów. Zbieranie danych z badania od kwietnia 2010 do grudnia 2016. Czas trwania obserwacji pacjenta nie dotyczy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ramsay Générale de Santé

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Clinical Trial Experts Network
Dr Vincent Chassaing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGDS TTA study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami