Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрут бугристости большеберцовой кости – новый фактор нестабильности надколенника?

11 марта 2019 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé
Нестабильность надколенника (рецидивирующий вывих надколенника) может возникнуть в любом возрасте. Это чаще всего наблюдается у молодых субъектов, особенно среди подростков. Это обычно сопровождается анатомическими факторами. Новый фактор, не описанный в библиографических источниках и характеризующийся наружным скручиванием бугристости большеберцовой кости, часто обнаруживается у пациентов с нестабильностью надколенника благодаря МРТ. Этого не происходит при отсутствии пателлярной патологии. Для оценки этой вращательной аномалии необходимо статистическое исследование. Подтвердить прогностические преимущества измерения скручивания бугристости большеберцовой кости в случаях рецидивирующего вывиха надколенника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Нестабильность надколенника (рецидивирующий вывих надколенника) может возникнуть в любом возрасте. Это чаще всего наблюдается у молодых субъектов, особенно среди подростков. Это обычно сопровождается известными анатомическими факторами: дисплазией блока, высокой надколенника, латерализацией бугристости большеберцовой кости, перекрутом и смещением надколенника, разрывом медиальной связки надколенника бедренной кости... Оценка этих факторов необходима для оценки нестабильности и руководства процедурами хирургического лечения. МРТ стали важным тестом для анализа и измерения этих факторов. Новый фактор, не описанный в библиографических источниках и характеризующийся наружным скручиванием бугристости большеберцовой кости, часто обнаруживается у пациентов с нестабильностью надколенника благодаря МРТ. Этого не происходит при отсутствии пателлярной патологии. Для оценки этой вращательной аномалии необходимо статистическое исследование. Это необходимо будет учитывать в будущем в отношении показаний и техники остеотомии бугристости большеберцовой кости, часто используемой для коррекции нестабильности надколенника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

группа пациентов с нестабильностью надколенника, возникающая в результате рецидивирующего вывиха надколенника, и контрольная группа, у которой нестабильность надколенника не проверялась.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины
  • Субъекты, не выразившие возражения против использования данных в исследовательских целях.

Клинические критерии:

  • Нестабильная группа:

    • Медицинский анамнез с 2 вывихами надколенника или более,
    • с или без хирургического лечения после МРТ Контрольная группа: мужчины или женщины старше 18 лет
    • Субъекты, не выразившие возражения против использования данных в исследовательских целях.

  • Контрольная группа:

    • Пациенты с повреждением мениска на МРТ, которые могли лечиться или не лечиться (менискэктомия или наложение швов)

Критерий исключения:

  • Нестабильная группа:

    • МРТ на одном колене, оперированном по поводу нестабильности надколенника
    • Ассоциированный разрыв связки (ACL, PCL)

  • Контрольная группа:

    • Пациенты с патологией надколенника в анамнезе
    • Пациенты с сочетанным повреждением связок (ПКС, ЗКС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа нестабильности надколенника
Группа пациентов с нестабильностью надколенника вследствие рецидивирующего вывиха надколенника
Групповое управление
Группа, которая не была проверена на нестабильность надколенника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие перекрута бугристости большеберцовой кости.
Временное ограничение: 4 рецензента Оценка 92 IRM пациентов. Сбор данных исследования с апреля 2010 г. по декабрь 2016 г. Длительность наблюдения за пациентом не применима.
Этот критерий будет считаться релевантным, если он связан с вывихом надколенника. Существование Да или Нет и степень кручения в градусах на IRM
4 рецензента Оценка 92 IRM пациентов. Сбор данных исследования с апреля 2010 г. по декабрь 2016 г. Длительность наблюдения за пациентом не применима.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение наклона надколенника
Временное ограничение: 4 рецензента Оценка 92 IRM пациентов. Сбор данных исследования с апреля 2010 г. по декабрь 2016 г. Длительность наблюдения за пациентом не применима. Единица в градусах
Наклон надколенника (да или нет), в зависимости от IRM пациента. Единица в градусах.
4 рецензента Оценка 92 IRM пациентов. Сбор данных исследования с апреля 2010 г. по декабрь 2016 г. Длительность наблюдения за пациентом не применима. Единица в градусах
Расстояние TT-TG Бугристость большеберцовой кости и блоковая борозда
Временное ограничение: 4 рецензента Оценка 92 IRM пациентов. Сбор данных исследования с апреля 2010 г. по декабрь 2016 г. Длительность наблюдения за пациентом не применима.
расстояние между бугристостью большеберцовой кости и трохлеарной бороздой
4 рецензента Оценка 92 IRM пациентов. Сбор данных исследования с апреля 2010 г. по декабрь 2016 г. Длительность наблюдения за пациентом не применима.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ramsay Générale de Santé

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Clinical Trial Experts Network
Dr Vincent Chassaing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RGDS TTA study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками