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Torsión de la tuberosidad tibial, ¿un nuevo factor de inestabilidad rotuliana?

11 de marzo de 2019 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
La inestabilidad rotuliana (luxación patelar recurrente) puede ocurrir a cualquier edad. Se ve con mayor frecuencia en sujetos jóvenes, especialmente entre los adolescentes. Suele acompañarse de factores anatómicos. Un nuevo factor no descrito en las fuentes bibliográficas y caracterizado por una torsión externa de la tuberosidad tibial se encuentra con frecuencia en pacientes con inestabilidad rotuliana por resonancia magnética. Este no parece ser el caso cuando no hay patología rotuliana. Se necesita un estudio estadístico para evaluar esta anomalía rotatoria. Validar los beneficios predictivos al medir la torsión de la tuberosidad tibial en casos con luxación patelar recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La inestabilidad rotuliana (luxación patelar recurrente) puede ocurrir a cualquier edad. Se ve con mayor frecuencia en sujetos jóvenes, especialmente entre los adolescentes. Suele acompañarse de factores anatómicos conocidos como impulsores: displasia de la tróclea, rótula alta, lateralización de la tuberosidad tibial, torsión y desalineación patelar, desgarro del ligamento femoral patelar medial... La valoración de estos factores es fundamental para evaluar la inestabilidad y orientar los procedimientos del tratamiento quirúrgico. Las resonancias magnéticas se han convertido en una prueba importante para el análisis y medición de estos factores. Un nuevo factor no descrito en las fuentes bibliográficas y caracterizado por una torsión externa de la tuberosidad tibial se encuentra con frecuencia en pacientes con inestabilidad rotuliana por resonancia magnética. Este no parece ser el caso cuando no hay patología rotuliana. Se necesita un estudio estadístico para evaluar esta anomalía rotatoria. Será necesario tenerlo en cuenta en el futuro en cuanto a las indicaciones y técnicas de las osteotomías de la tuberosidad tibial, frecuentemente utilizadas para corregir la inestabilidad rotuliana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75010
        • ECTEN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

grupo de pacientes con inestabilidad patelar derivada de una luxación rotuliana recurrente y un grupo de control que no ha sido controlado por inestabilidad patelar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • Sujetos que no han manifestado oposición al uso de los datos con fines de investigación

Criterios clínicos:

  • Grupo inestable:

    • Antecedentes médicos con 2 luxaciones rotulianas o más,
    • con o sin necesidad de tratamiento quirúrgico tras una RM Grupo control: Hombres o mujeres mayores de 18 años
    • Sujetos que no han manifestado oposición al uso de los datos con fines de investigación

  • Grupo de control:

    • Pacientes que muestran lesión meniscal en la resonancia magnética que pueden o no haber sido tratados (meniscectomía o puntos de sutura)

Criterio de exclusión:

  • Grupo inestable:

    • Resonancia magnética realizada en una rodilla operada por inestabilidad rotuliana
    • Desgarro asociado del ligamento (ACL, PCL)

  • Grupo de control:

    • Pacientes con antecedentes médicos de patología rotuliana
    • Pacientes con lesión ligamentaria asociada (LCA, PCL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de inestabilidad rotuliana
Grupo de pacientes con inestabilidad patelar derivada de una luxación patelar recurrente
Control de grupo de control
Grupo que no ha sido revisado por inestabilidad rotuliana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existencia de Torsión de la Tuberosidad Tibial.
Periodo de tiempo: 4 revisores Evaluación de 92 IRM de pacientes. Recopilación de datos del estudio desde abril de 2010 hasta diciembre de 2016. Duración del seguimiento del paciente no aplicable.
Este criterio se considerará relevante si se asocia a luxación rotuliana. Existencia Si o No y medida de la torsión en grado en el IRM
4 revisores Evaluación de 92 IRM de pacientes. Recopilación de datos del estudio desde abril de 2010 hasta diciembre de 2016. Duración del seguimiento del paciente no aplicable.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de inclinación rotuliana
Periodo de tiempo: 4 revisores Evaluación de 92 IRM de pacientes. Recopilación de datos del estudio desde abril de 2010 hasta diciembre de 2016. Duración del seguimiento del paciente no aplicable. Unidad en grado
Inclinación rotuliana (sí o no), basada en un IRM del paciente. Unidad en grado.
4 revisores Evaluación de 92 IRM de pacientes. Recopilación de datos del estudio desde abril de 2010 hasta diciembre de 2016. Duración del seguimiento del paciente no aplicable. Unidad en grado
Distancia TT-TG Tuberosidad Tibial y Surco Troclear
Periodo de tiempo: 4 revisores Evaluación de 92 IRM de pacientes. Recopilación de datos del estudio desde abril de 2010 hasta diciembre de 2016. Duración del seguimiento del paciente no aplicable.
distancia entre la tuberosidad tibial y el surco troclear
4 revisores Evaluación de 92 IRM de pacientes. Recopilación de datos del estudio desde abril de 2010 hasta diciembre de 2016. Duración del seguimiento del paciente no aplicable.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Clinical Trial Experts Network
Dr Vincent Chassaing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RGDS TTA study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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