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Torsion der Tuberositas tibiae, ein neuer Faktor der Patellainstabilität?

11. März 2019 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Eine Patellainstabilität (wiederkehrende Patellaluxation) kann in jedem Alter auftreten. Es wird am häufigsten bei jungen Probanden gesehen, insbesondere bei Jugendlichen. Es wird häufig von anatomischen Faktoren begleitet. Ein neuer, in bibliographischen Quellen nicht beschriebener Faktor, der durch eine externe Torsion der Tuberositas tibiae gekennzeichnet ist, findet sich dank MRTs häufig bei Patienten mit Patellainstabilität. Dies scheint nicht der Fall zu sein, wenn keine Patellapathologie vorliegt. Eine statistische Studie ist erforderlich, um diese Rotationsanomalie zu bewerten. Validieren Sie die prädiktiven Vorteile bei der Messung der Torsion der Tuberositas tibiae in Fällen mit rezidivierender Patellaluxation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine Patellainstabilität (wiederkehrende Patellaluxation) kann in jedem Alter auftreten. Es wird am häufigsten bei jungen Probanden gesehen, insbesondere bei Jugendlichen. Es wird häufig von anatomischen Faktoren begleitet, von denen bekannt ist, dass sie treibend sind: Dysplasie der Trochlea, Patella alta, Lateralisierung der Tuberositas tibiae, Patellatorsion und -fehlausrichtung, Riss des medialen Patello-Femurbandes ... Die Bewertung dieser Faktoren ist wesentlich, um die Instabilität zu beurteilen und die Verfahren der chirurgischen Behandlung zu steuern. MRTs sind zu einem wichtigen Test für die Analyse und Messung dieser Faktoren geworden. Ein neuer, in bibliographischen Quellen nicht beschriebener Faktor, der durch eine externe Torsion der Tuberositas tibiae gekennzeichnet ist, findet sich dank MRTs häufig bei Patienten mit Patellainstabilität. Dies scheint nicht der Fall zu sein, wenn keine Patellapathologie vorliegt. Eine statistische Studie ist erforderlich, um diese Rotationsanomalie zu bewerten. Dies gilt es zukünftig bei Indikationen und Techniken der Tuberositas-Tibia-Osteotomien zu berücksichtigen, die häufig zur Korrektur der Patella-Instabilität eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75010
        • ECTEN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe von Patienten mit Patellainstabilität aufgrund einer rezidivierenden Patellaluxation und eine Kontrollgruppe, die nicht auf Patellainstabilität untersucht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Probanden, die der Nutzung der Daten zu Forschungszwecken nicht widersprochen haben

Klinische Kriterien:

  • Instabile Gruppe:

    • Krankengeschichte mit 2 Patellaluxationen oder mehr,
    • mit oder ohne Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung nach einem MRT Kontrollgruppe: Männer oder Frauen über 18 Jahre
    • Probanden, die der Nutzung der Daten zu Forschungszwecken nicht widersprochen haben

  • Kontrollgruppe:

    • Patienten mit Meniskusverletzungen im MRT, die möglicherweise behandelt wurden oder nicht (Meniskektomie oder Stiche)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Gruppe:

    • MRT durchgeführt an einem Knie, das wegen Patellainstabilität operiert wurde
    • Assoziierter Bänderriss (ACL, PCL)

  • Kontrollgruppe:

    • Patienten mit einer Krankengeschichte der Patellapathologie
    • Patienten mit assoziierter Bandverletzung (ACL, PCL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe Patellainstabilität
Gruppe von Patienten mit Patellainstabilität aufgrund einer rezidivierenden Patellaluxation
Steuerung der Kontrollgruppe
Gruppe, die nicht auf Patellainstabilität untersucht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Torsion der Tuberositas tibialis.
Zeitfenster: 4 Gutachter Bewertung von 92 IRM von Patienten. Studiendatenerhebung von April 2010 bis Dezember 2016. Nachbeobachtung der Patientendauer nicht anwendbar.
Dieses Kriterium wird als relevant angesehen, wenn es mit einer Patellaluxation verbunden ist. Vorhandensein Ja oder Nein und Messung der Torsion in Grad am IRM
4 Gutachter Bewertung von 92 IRM von Patienten. Studiendatenerhebung von April 2010 bis Dezember 2016. Nachbeobachtung der Patientendauer nicht anwendbar.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Patellaneigung
Zeitfenster: 4 Gutachter Bewertung von 92 IRM von Patienten. Studiendatenerhebung von April 2010 bis Dezember 2016. Nachbeobachtung der Patientendauer nicht anwendbar. Einheit in Grad
Patellaneigung (ja oder nein), basierend auf einem IRM des Patienten. Einheit in Grad.
4 Gutachter Bewertung von 92 IRM von Patienten. Studiendatenerhebung von April 2010 bis Dezember 2016. Nachbeobachtung der Patientendauer nicht anwendbar. Einheit in Grad
Distanz TT-TG Tuberositas tibiae und Trochlea-Nut
Zeitfenster: 4 Gutachter Bewertung von 92 IRM von Patienten. Studiendatenerhebung von April 2010 bis Dezember 2016. Nachbeobachtung der Patientendauer nicht anwendbar.
Abstand zwischen Tuberositas tibiae und Trochlea-Nut
4 Gutachter Bewertung von 92 IRM von Patienten. Studiendatenerhebung von April 2010 bis Dezember 2016. Nachbeobachtung der Patientendauer nicht anwendbar.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Clinical Trial Experts Network
Dr Vincent Chassaing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGDS TTA study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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