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Torção da Tuberosidade Tibial, um Novo Fator de Instabilidade Patelar?

11 de março de 2019 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
A instabilidade patelar (luxação patelar recorrente) pode ocorrer em qualquer idade. É mais frequentemente visto em indivíduos jovens, especialmente entre os adolescentes. É comumente acompanhada por fatores anatômicos. Um novo fator não descrito em fontes bibliográficas e caracterizado por uma torção externa da tuberosidade da tíbia é freqüentemente encontrado em pacientes com instabilidade patelar devido à ressonância magnética. Este não parece ser o caso quando não há patologia patelar. Um estudo estatístico é necessário para avaliar esta anomalia rotatória. Validar os benefícios preditivos ao medir a torção da tuberosidade da tíbia em casos com luxação patelar recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A instabilidade patelar (luxação patelar recorrente) pode ocorrer em qualquer idade. É mais frequentemente visto em indivíduos jovens, especialmente entre os adolescentes. É comumente acompanhada por fatores anatômicos conhecidos por conduzir: Displasia da tróclea, patela alta, lateralização da tuberosidade tibial, torção e desalinhamento patelar, ruptura do ligamento patelo femoral medial... A avaliação desses fatores é fundamental para avaliar a instabilidade e orientar as condutas do tratamento cirúrgico. As ressonâncias magnéticas tornaram-se um exame importante para a análise e medição desses fatores. Um novo fator não descrito em fontes bibliográficas e caracterizado por uma torção externa da tuberosidade da tíbia é freqüentemente encontrado em pacientes com instabilidade patelar devido à ressonância magnética. Este não parece ser o caso quando não há patologia patelar. Um estudo estatístico é necessário para avaliar esta anomalia rotatória. Será necessário ter isso em consideração no futuro quanto às indicações e técnicas de osteotomias da tuberosidade da tíbia, frequentemente utilizadas para corrigir a instabilidade patelar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • IDF
      • Paris, IDF, França, 75010
        • ECTEN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

grupo de pacientes com instabilidade patelar decorrente de luxação patelar recorrente e um grupo controle que não foi verificado quanto à instabilidade patelar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres
  • Sujeitos que não manifestaram oposição ao uso dos dados para fins de pesquisa

Critérios clínicos:

  • Grupo instável:

    • Histórico médico com 2 luxações patelares ou mais,
    • com ou sem necessidade de tratamento cirúrgico após RM Grupo controle: homens ou mulheres com mais de 18 anos
    • Sujeitos que não manifestaram oposição ao uso dos dados para fins de pesquisa

  • Grupo de controle:

    • Pacientes com lesão meniscal na ressonância magnética que podem ou não ter sido tratados (meniscectomia ou pontos)

Critério de exclusão:

  • Grupo instável:

    • Ressonância magnética realizada em um joelho operado por instabilidade patelar
    • Ruptura associada do ligamento (ACL, PCL)

  • Grupo de controle:

    • Pacientes com histórico médico de patologia patelar
    • Pacientes com lesão ligamentar associada (ACL, PCL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de instabilidade patelar
Grupo de pacientes com instabilidade patelar decorrente de luxação patelar recorrente
Controle de grupo de controle
Grupo que não foi verificado quanto à instabilidade patelar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existência de Torção da Tuberosidade Tibial.
Prazo: 4 revisores Avaliação de 92 IRM de pacientes. Coleta de dados do estudo de abril de 2010 a dezembro de 2016. Duração do acompanhamento do paciente não aplicável.
Este critério será considerado relevante se estiver associado à luxação patelar. Existência Sim ou Não e medida da torção em grau no IRM
4 revisores Avaliação de 92 IRM de pacientes. Coleta de dados do estudo de abril de 2010 a dezembro de 2016. Duração do acompanhamento do paciente não aplicável.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da inclinação patelar
Prazo: 4 revisores Avaliação de 92 IRM de pacientes. Coleta de dados do estudo de abril de 2010 a dezembro de 2016. Duração do acompanhamento do paciente não aplicável. Unidade em grau
Inclinação patelar (sim ou não), com base em um IRM do paciente. Unidade em grau.
4 revisores Avaliação de 92 IRM de pacientes. Coleta de dados do estudo de abril de 2010 a dezembro de 2016. Duração do acompanhamento do paciente não aplicável. Unidade em grau
Distância TT-TG Tuberosidade Tibial e Sulco Troclear
Prazo: 4 revisores Avaliação de 92 IRM de pacientes. Coleta de dados do estudo de abril de 2010 a dezembro de 2016. Duração do acompanhamento do paciente não aplicável.
distância entre a tuberosidade tibial e o sulco troclear
4 revisores Avaliação de 92 IRM de pacientes. Coleta de dados do estudo de abril de 2010 a dezembro de 2016. Duração do acompanhamento do paciente não aplicável.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Clinical Trial Experts Network
Dr Vincent Chassaing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGDS TTA study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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