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Étude de stimulation à haute fréquence Tsunami DRG

18 novembre 2025 mis à jour par: Curonix LLC

Un essai clinique européen, prospectif, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé, étudiant les effets de la stimulation de la moelle épinière sans fil à haute fréquence (SCS) sur les racines nerveuses sortantes dans le traitement des maux de dos chroniques

Étude clinique prospective, en double aveugle, randomisée, portant sur les effets du SCS à haute fréquence sur les racines nerveuses sortantes à T9 pour le traitement des douleurs chroniques au dos ou au dos et aux jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les sujets auront deux stimulateurs permanents placés sur les racines nerveuses sortantes à T9 lors de la visite d'implantation. Les stimulateurs peuvent facilement être retirés pour les non-répondeurs. La stimulation à haute fréquence est généralement programmée en dessous du seuil sensoriel. Ce type de stimulation se prête à un essai contrôlé par placebo. Pour cette étude, les sujets seront randomisés 1: 1 lors de l'inscription dans un groupe à haute fréquence ou fictif. Ni les sujets ni les expérimentateurs ne seront informés de leur affectation de randomisation pendant au moins le premier mois de l'essai. Les sujets appartenant aux deux groupes ne seront pas informés de leur affectation lors de la visite d'un mois ou d'une visite ultérieure (y compris la visite non programmée) s'ils ont une EVA > 30 mm. Les sujets appartenant au groupe fictif seront reprogrammés avec une stimulation HF à ce stade. Les sujets appartenant au groupe de stimulation HF continueront à stimuler avec HF. Les sujets signalant une EVA < 30 mm resteront en aveugle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé ;
  • Les sujets ont été diagnostiqués avec des maux de dos prédominants, chroniques et intraitables avec une EVA > 50 mm (sur une échelle de 100 mm) ;
  • - Les sujets ont été diagnostiqués avec des maux de dos prédominants, chroniques et intraitables pendant au moins 6 mois avant la participation à l'étude ;
  • Sur la base de l'avis médical du chercheur principal, le sujet a un régime stable d'analgésiques ;
  • Sur la base de l'avis médical de l'investigateur principal, il n'y a aucune preuve d'anomalies anatomiques qui pourraient compromettre le placement de l'appareil ou présenter un danger pour le sujet ;
  • Le sujet est prêt à subir une procédure d'implantation chirurgicale, à assister aux visites prévues et à se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Le sujet est disposé et capable d'utiliser le programmateur patient, de recharger l'équipement et a la capacité de se soumettre à des évaluations d'étude et de fournir des réponses précises ;
  • Selon l'opinion de l'implanteur, le sujet est un bon candidat chirurgical pour la procédure d'implantation ;
  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte ;
  • Le sujet est réputé être neuro-psycho-socialement approprié pour les thérapies d'implantation sur la base de l'évaluation d'un psychologue clinicien et chercheur principal, en utilisant des rencontres en face à face et les tests psychologiques décrits dans les mesures ;
  • Le patient est capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Instabilité mécanique évidente liée à la douleur (diagnostiquée par imagerie prise au cours des 6 derniers mois) ;
  • Malignités non résolues au cours des six derniers mois ;
  • Le sujet a une névralgie post-zostérienne (zona) ;
  • Le sujet a une infection systémique active ou est immunodéprimé ;
  • Sur la base de l'avis médical du chercheur principal, le sujet a d'autres conditions psychologiques (par exemple, psychose, idées suicidaires, trouble de la personnalité limite, somatisation, narcissisme), d'autres problèmes de santé (par exemple, toxicomanie, une autre maladie chronique nécessitant l'utilisation régulière d'opioïdes médicaments), ou d'autres problèmes juridiques qui empêcheraient son inscription à l'étude ou pourraient fausser les résultats de l'étude ;
  • Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif tout en participant à cette étude ;
  • Diabète insulino-dépendant qui n'est pas contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments (déterminés par le médecin) ou diabétique non insulino-dépendant qui n'est pas bien contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments ;
  • Complications hémorragiques ou problèmes de coagulopathie ;
  • Enceinte/allaitante ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate ;
  • Une espérance de vie de moins d'un an;
  • Tout dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint ;
  • Une expérience SCS précédente;
  • Conditions nécessitant une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou des procédures de diathermie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Haute Fréquence
Sujets recevant un traitement PNS à fréquence d'impulsion élevée au niveau des nerfs périphériques proximaux T9. Sujets et évaluateurs en aveugle Randomisation.
Dispositif: PNS HF
Une aiguille et un cathéter sont soigneusement insérés près de votre colonne vertébrale. Le stimulateur est ensuite placé à travers le cathéter et dirigé vers les nerfs périphériques proximaux T9. L'extrémité proximale du stimulateur est ensuite suturée sous la peau de votre dos au fascia pour empêcher la migration.
Comparateur factice: Simulé
Sujets recevant un traitement PNS factice (non actif) au niveau des nerfs périphériques proximaux T9. Sujets et évaluateurs en aveugle quant à la randomisation. Sujets et évaluateurs à désaveugler si les scores de douleur sont de 30 mm ou plus sur l'EVA après un suivi d'un mois. À ce moment-là, les sujets recevront une stimulation active.
Dispositif: PNS Sham
Une aiguille et un cathéter sont soigneusement insérés près de votre colonne vertébrale. Le stimulateur est ensuite placé à travers le cathéter et dirigé vers les nerfs périphériques proximaux T9. L'extrémité proximale du stimulateur est ensuite suturée sous la peau de votre dos au fascia pour empêcher la migration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs
Délai: 1 mois après l'implantation
une réduction > 50 % de la douleur dorsale mesurée par EVA avec le système PNS Freedom dans le groupe HF (test) par opposition au placebo et à la prise en charge médicale conventionnelle
1 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de dos EVA
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'EVA pour les maux de dos
1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
EVA douleur jambe
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'EVA pour les douleurs aux jambes
1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
ODI
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Modification de la fonctionnalité par rapport à la ligne de base à l'aide du score ODI
1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGIC
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Satisfaction du sujet à l'égard de la thérapie, mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
EQ-5D-5L
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Changements de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
AE
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Analgésiques opioïdes
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Analgésiques opioïdes prescrits
1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Analgésiques non opioïdes
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois
Analgésiques non opioïdes prescrits
1, 3, 6, 9, 12 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Curonix LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 30-004060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Publication, Résultats de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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