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Estudio de estimulación de alta frecuencia Tsunami DRG

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Curonix LLC

Un ensayo clínico europeo, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado que investiga los efectos de la estimulación inalámbrica de alta frecuencia de la médula espinal (SCS) sobre las raíces nerviosas salientes en el tratamiento del dolor de espalda crónico

Estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, que investiga los efectos de la SCS de alta frecuencia sobre las raíces nerviosas existentes en T9 para el tratamiento del dolor crónico de espalda o de espalda y piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A todos los sujetos se les colocarán dos estimuladores permanentes sobre las raíces nerviosas que salen en T9 en la visita de implante. Los estimuladores se pueden quitar fácilmente para los que no responden. La estimulación de alta frecuencia normalmente se programa por debajo del umbral sensorial. Este tipo de estimulación se presta a un ensayo controlado con placebo. Para este estudio, los sujetos serán aleatorizados 1:1 en el momento de la inscripción en un grupo de alta frecuencia o simulado. Ni los sujetos ni los experimentadores tendrán conocimiento de su asignación aleatoria durante al menos el primer mes del ensayo. Los sujetos pertenecientes a ambos grupos no estarán cegados a su asignación en la visita de 1 mes o posterior (incluida la visita no programada) si tienen una EVA > 30 mms. Los sujetos pertenecientes al grupo simulado serán reprogramados con estimulación HF en este punto. Los sujetos pertenecientes al grupo de estimulación HF seguirán estimulando con HF. Los sujetos que informen un VAS < 30 mm seguirán siendo cegados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado;
  • Los sujetos han sido diagnosticados con dolor de espalda predominante, crónico e intratable con una EAV > 50 mm (en una escala de 100 mm);
  • Los sujetos han sido diagnosticados con dolor de espalda predominante, crónico e intratable durante al menos 6 meses antes de la participación en el estudio;
  • Con base en la opinión médica del Investigador Principal, el sujeto tiene un regimiento estable de medicamentos para el dolor;
  • Con base en la opinión médica del Investigador Principal, no hay evidencia de anomalías anatómicas que puedan poner en peligro la colocación del dispositivo o representar un peligro para el sujeto;
  • El sujeto está dispuesto a someterse a un procedimiento de implante quirúrgico, asistir a las visitas programadas y cumplir con los requisitos del estudio;
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de operar el programador del paciente, recargar el equipo y tiene la capacidad de someterse a evaluaciones de estudio y proporcionar respuestas precisas;
  • Según la opinión del implantador, el sujeto es un buen candidato quirúrgico para el procedimiento de implante;
  • El sujeto es hombre o mujer no embarazada;
  • Se considera que el sujeto es neuropsicosocialmente apropiado para las terapias de implantación según la evaluación de un psicólogo clínico y el investigador principal, mediante encuentros cara a cara y las pruebas psicológicas descritas en las medidas;
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Inestabilidad mecánica evidente relacionada con el dolor (diagnosticada mediante imágenes tomadas en los últimos 6 meses);
  • Neoplasias malignas no resueltas en los últimos seis meses;
  • El sujeto tiene neuralgia posherpética (culebrilla);
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa o está inmunocomprometido;
  • Con base en la opinión médica del Investigador Principal, el sujeto tiene otras condiciones psicológicas (por ejemplo, psicosis, ideación suicida, trastorno límite de la personalidad, somatización, narcisismo), otras condiciones de salud (por ejemplo, abuso de sustancias, otra condición crónica que requiere el uso regular de opioides medicamento), u otras preocupaciones legales que impedirían su inscripción en el estudio o podrían confundir los resultados del estudio;
  • El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos mientras participa en este estudio;
  • Diabético insulinodependiente que no se controle con dieta y/o medicación (determinado por el médico) o diabético no insulinodependiente que no se controle bien con dieta y/o medicación;
  • Complicaciones de sangrado o problemas de coagulopatía;
  • Embarazada/lactando o no usando un método anticonceptivo adecuado;
  • Una esperanza de vida de menos de un año;
  • Cualquier dispositivo implantado activo, ya sea encendido o apagado;
  • Una experiencia previa en SCS;
  • Condiciones que requieren evaluación de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) o procedimientos de diatermia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alta Frecuencia
Sujetos que reciben tratamiento PNS de alta frecuencia de pulso en nervios periféricos proximales T9. Sujetos y evaluadores cegados Aleatorización.
Dispositivo: PNS HF
Se inserta cuidadosamente una aguja y un catéter cerca de la columna vertebral. El estimulador se coloca luego a través del catéter y se dirige hacia los nervios periféricos proximales T9. El extremo proximal del estimulador se sutura luego debajo de la piel de la espalda a la fascia para evitar la migración.
Comparador falso: Falso
Sujetos que reciben tratamiento PNS simulado (no activo) en los nervios periféricos proximales T9. Sujetos y evaluadores cegados a la aleatorización. Sujetos y evaluadores serán descegados si las puntuaciones de dolor son 30 mms o superiores con VAS tras 1 mes de seguimiento. En este momento, los sujetos recibirán estimulación activa
Dispositivo: PNS Falso
Se inserta con cuidado una aguja y un catéter cerca de la columna vertebral. El estimulador se coloca luego a través del catéter y se dirige hacia los nervios periféricos proximales T9. El extremo proximal del estimulador se sutura luego debajo de la piel de la espalda a la fascia para prevenir la migración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores
Periodo de tiempo: 1 mes post-implante
una reducción > 50% en el dolor de espalda medido mediante EVA con el sistema Freedom PNS en el grupo de HF (prueba) frente a placebo y tratamiento médico convencional
1 mes post-implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda EVA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Cambio porcentual desde el inicio en VAS para el dolor de espalda
1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Dolor de pierna EVA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la EVA para el dolor en las piernas
1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
ODI
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad usando el puntaje ODI
1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PGIC
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Satisfacción del sujeto con la terapia medida por la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Cambios desde el inicio en la calidad de vida
1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
AE
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Analgésicos opioides recetados
1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Medicamentos para el dolor no opioides
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses
Analgésicos recetados no opioides
1, 3, 6, 9, 12 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Curonix LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 30-004060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicación, Resultados del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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