Tsunami DRG High Frequency Stimulation Study
Eurooppalainen, potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan suurtaajuisen langattoman selkäydinstimulaation (SCS) vaikutuksia hermojuurista poistumiseen kroonisen selkäkivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA Sint-Augustinus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana;
- Koehenkilöillä on diagnosoitu vallitseva, krooninen, vaikeaselkäinen selkäkipu, jonka VAS on > 50 mm (100 mm:n asteikolla);
- Koehenkilöillä on diagnosoitu vallitseva, krooninen, vaikeaselkäinen selkäkipu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on vakaa kipulääkehoito;
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella ei ole näyttöä anatomisista poikkeavuuksista, jotka voisivat vaarantaa laitteen sijoittamisen tai aiheuttaa vaaraa tutkittavalle;
- Tutkittava on valmis suorittamaan kirurgisen implanttitoimenpiteen, osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään potilasohjelmoijaa, lataamaan laitteita ja hänellä on kyky käydä läpi tutkimusarviointeja ja antaa tarkkoja vastauksia;
- Implantaattorin mielipiteen perusteella kohde on hyvä kirurginen ehdokas implanttitoimenpiteeseen;
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen;
- Kohteen katsotaan olevan neuropsykososiaalisesti sopiva kliinisen psykologin ja päätutkijan arvioon perustuviin implantaatiohoitoihin, joissa käytetään kasvokkain kohtaamista ja toimenpiteissä kuvattua psykologista testausta;
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Ilmeinen mekaaninen epävakaus, joka liittyy kipuun (diagnoosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana otetulla kuvantamisella);
- Ratkaisemattomat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Potilaalla on postherpeettinen neuralgia (vyöruusu);
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio tai immuunipuutos;
- Päätutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella koehenkilöllä on muita psyykkisiä tiloja (esim. psykoosi, itsemurha-ajatukset, rajapersoonallisuushäiriö, somatisaatio, narsismi), muita terveydellisiä tiloja (esim. päihteiden väärinkäyttö, jokin muu krooninen sairaus, joka vaatii opioidin säännöllistä käyttöä lääkitys) tai muut oikeudelliset huolenaiheet, jotka estäisivät hänen osallistumistaan tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia;
- Tutkittava on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Insuliiniriippuvainen diabeetikko, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä (lääkärin määräämä), tai insuliinista riippumaton diabeetikko, joka ei ole hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja/tai lääkkeillä;
- Verenvuotokomplikaatiot tai koagulopatian ongelmat;
- raskaana/imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä;
- elinajanodote alle vuoden;
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite, joko sammutettuna tai päällä;
- Aikaisempi SCS-kokemus;
- Olosuhteet, jotka vaativat magneettikuvauksen (MRI) arviointia tai diatermiatoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea taajuus
Koehenkilöt saavat korkeataajuista pulssinopeus PNS-hoitoa T9:n proksimaalisilla perifeerisillä hermoilla.
Koehenkilöt ja arvioijat sokkoutettu satunnaistaminen.
|
Neula ja katetri asetetaan huolellisesti lähelle selkärankaasi.
Stimulaattori sijoittetaan sitten katetrin läpi ja ohjataan kohti T9:n proksimaalisia perifeerisiä hermoja. Stimulaattorin proksimaalipää ompeleutaan sitten selkäsi ihoon faskian alle estämään siirtymistä. |
|
Huijausvertailija: Lumelääke
Kohteet, jotka saavat sham (ei-aktiivista) PNS-hoitoa T9:n proksimaalisilla perifeerisillä hermoilla.
Kohteet ja arvioijat sokaistut satunnaistamiseen.
Kohteet ja arvioijat paljastettava, jos kipupisteet ovat 30 mm tai enemmän VAS:lla 1 kuukauden seurannan jälkeen.
Tästä hetkestä lähtien kohteet saavat aktiivista stimulaatiota.
|
Neula ja katetri asetetaan huolellisesti lähelle selkärankaasi.
Stimulaattori asetetaan sitten katetrin läpi ja ohjataan kohti T9-proksimaalisia hermoja. Stimulaattorin proksimaalipää ompeleutaan sitten selkäsi ihoon fasian alle estämään sen siirtymistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantin jälkeen
|
yli 50 %:n selkäkipujen väheneminen VAS-mittarin mittaamana Freedom PNS -järjestelmällä HF- (testi) ryhmässä vastakohtana lumelääkitykselle ja perinteiselle lääketieteelliselle hoidolle
|
1 kuukausi implantin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS selkäkipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötasosta selkäkipujen VAS:ssa
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
|
VAS jalkakipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Jalkakipujen prosenttimuutos VAS:n lähtötasosta
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
|
ODI
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Muutos perustasosta toiminnallisuudessa ODI-pisteiden avulla
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGIC
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
|
AE:t
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
|
Opioidikipulääke
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Määrätty opioidikipulääkkeitä
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
|
Ei-opioidinen kipulääke
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Määrätty ei-opioidikipulääke
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30-004060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .