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Studio di stimolazione ad alta frequenza Tsunami DRG

18 novembre 2025 aggiornato da: Curonix LLC

Uno studio clinico europeo, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, che indaga gli effetti della stimolazione del midollo spinale wireless ad alta frequenza (SCS) sulle radici nervose in uscita nel trattamento del mal di schiena cronico

Studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato che indaga gli effetti di SCS ad alta frequenza sulle radici nervose in uscita a T9 per il trattamento del dolore cronico alla schiena o alla schiena e alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti avranno due stimolatori permanenti posizionati sopra le radici nervose in uscita a T9 alla visita dell'impianto. Gli stimolatori possono essere facilmente rimossi per chi non risponde. La stimolazione ad alta frequenza è tipicamente programmata al di sotto della soglia sensoriale. Questo tipo di stimolazione si presta a uno studio controllato con placebo. Per questo studio i soggetti saranno randomizzati 1:1 all'arruolamento in un gruppo ad alta frequenza o sham. Né i soggetti né gli sperimentatori saranno messi a conoscenza del loro incarico di randomizzazione per almeno il primo mese della sperimentazione. I soggetti appartenenti a entrambi i gruppi saranno aperti al loro incarico alla visita di 1 mese o successiva (inclusa la visita non programmata) se hanno un VAS> 30 mm. I soggetti appartenenti al gruppo sham saranno a questo punto riprogrammati con stimolazione HF. I soggetti appartenenti al gruppo di stimolazione HF continueranno a stimolare con HF. I soggetti che riportano una VAS <30 mm continueranno ad essere accecati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato;
  • Ai soggetti è stata diagnosticata una lombalgia predominante, cronica, intrattabile con una VAS > 50 mm (su una scala di 100 mm);
  • Ai soggetti è stato diagnosticato un mal di schiena predominante, cronico e intrattabile per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, il soggetto ha un regime di antidolorifici stabile;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, non vi sono evidenze di anomalie anatomiche che possano pregiudicare il posizionamento del dispositivo o rappresentare un pericolo per il soggetto;
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a procedura di impianto chirurgico, partecipare alle visite come programmato e soddisfare i requisiti dello studio;
  • Il soggetto è disposto e in grado di utilizzare il programmatore del paziente, l'attrezzatura di ricarica e ha la capacità di sottoporsi a valutazioni dello studio e fornire risposte accurate;
  • Sulla base dell'opinione dell'impiantatore, il soggetto è un buon candidato chirurgico per la procedura di impianto;
  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida;
  • Il soggetto è ritenuto neuro-psico-socialmente appropriato per le terapie implantari sulla base della valutazione di uno psicologo clinico e investigatore principale, utilizzando incontri faccia a faccia e test psicologici descritti nelle misure;
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Evidente instabilità meccanica correlata al dolore (diagnosticata mediante imaging effettuato negli ultimi 6 mesi);
  • Neoplasie irrisolte negli ultimi sei mesi;
  • Il soggetto ha nevralgia post-erpetica (fuoco di Sant'Antonio);
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o è immunocompromesso;
  • Sulla base del parere medico del Principal Investigator, il soggetto presenta altre condizioni psicologiche (per es., psicosi, ideazione suicidaria, disturbo borderline di personalità, somatizzazione, narcisismo), altre condizioni di salute (per es., abuso di sostanze, un'altra condizione cronica che richiede l'uso regolare di oppioidi farmaci), o altri problemi legali che potrebbero precludere la sua iscrizione allo studio o potenzialmente confondere i risultati dello studio;
  • Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante la partecipazione a questo studio;
  • diabetico insulino-dipendente che non è controllato attraverso la dieta e/o i farmaci (determinato dal medico) o diabetico non insulino-dipendente che non è ben controllato attraverso la dieta e/o i farmaci;
  • Complicanze emorragiche o problemi di coagulopatia;
  • Gravidanza/allattamento o non utilizzo di un adeguato controllo delle nascite;
  • Un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  • Qualsiasi dispositivo impiantato attivo sia spento che acceso;
  • Una precedente esperienza SCS;
  • Condizioni che richiedono la valutazione della risonanza magnetica (MRI) o procedure di diatermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta Frequenza
Soggetti che ricevono trattamento PNS con frequenza di impulsi elevata ai nervi periferici prossimali T9. Soggetti e valutatori in cieco Randomizzazione.
Dispositivo: PNS HF
Un ago e un catetere vengono inseriti con cura vicino alla colonna vertebrale. Lo stimolatore viene quindi posizionato attraverso il catetere e diretto verso i nervi periferici prossimali T9. L'estremità prossimale dello stimolatore viene quindi suturata sotto la pelle della schiena alla fascia per prevenirne la migrazione.
Comparatore fittizio: Falso
Soggetti che ricevono il trattamento PNS fittizio (non attivo) ai nervi periferici prossimali T9. Soggetti e valutatori in cieco rispetto alla randomizzazione. Soggetti e valutatori da svelare se i punteggi del dolore sono 30 mm o superiori con VAS dopo 1 mese di follow-up. Da questo momento i soggetti riceveranno la stimolazione attiva
Dispositivo: PNS Sham
Un ago e un catetere vengono inseriti con cautela vicino alla colonna vertebrale. Lo stimolatore viene poi posizionato attraverso il catetere e diretto verso i nervi periferici prossimali T9. L'estremità prossimale dello stimolatore viene quindi suturata sotto la pelle della schiena alla fascia per prevenire la migrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese post-impianto
una riduzione > 50% del dolore alla schiena misurata con VAS con il sistema PNS Freedom nel gruppo HF (test) rispetto al placebo e alla gestione medica convenzionale
1 mese post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella VAS per il mal di schiena
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Dolore alla gamba VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella VAS per il dolore alle gambe
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
ODI
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Modifica rispetto al basale della funzionalità utilizzando il punteggio ODI
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PGIC
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Soddisfazione del soggetto per la terapia misurata dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
AE
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Farmaci antidolorifici oppioidi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Antidolorifici oppioidi prescritti
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Antidolorifici non oppioidi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi
Antidolorifici non oppioidi prescritti
1, 3, 6, 9, 12 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Curonix LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30-004060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione, Risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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