Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokofrekvenční stimulace Tsunami DRG

18. listopadu 2025 aktualizováno: Curonix LLC

Evropská, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumající účinky vysokofrekvenční bezdrátové stimulace míchy (SCS) přes vystupující nervové kořeny při léčbě chronické bolesti zad

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie zkoumající účinky vysokofrekvenčního SCS na vystupující nervové kořeny v T9 pro léčbu chronické bolesti zad nebo zad a nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny subjekty budou mít při návštěvě implantátu dva trvalé stimulátory umístěné nad vystupujícími nervovými kořeny v T9. Stimulátory mohou být snadno odstraněny pro osoby, které nereagují. Vysokofrekvenční stimulace je typicky naprogramována pod smyslovým prahem. Tento typ stimulace se hodí k placebem kontrolované studii. Pro tuto studii budou subjekty randomizovány 1:1 při zařazení do vysokofrekvenční nebo falešné skupiny. Subjekty ani experimentátoři nebudou informováni o svém randomizačním přiřazení po dobu alespoň prvního měsíce pokusu. Subjekty patřící do obou skupin budou odslepeny vůči svému přidělení při 1měsíční nebo pozdější návštěvě (včetně neplánované návštěvy), pokud mají VAS > 30 mms. Subjekty patřící do falešné skupiny budou v tomto bodě přeprogramovány HF stimulací. Subjekty patřící do skupiny HF stimulace budou pokračovat ve stimulaci HF. Subjekty hlásící VAS < 30 mms budou nadále zaslepené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu;
  • U subjektů byla diagnostikována převládající, chronická, nezvladatelná bolest zad s VAS > 50 mm (na 100 mm měřítku);
  • Subjektům byla diagnostikována převládající chronická, nezvladatelná bolest zad po dobu alespoň 6 měsíců před účastí ve studii;
  • Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího má subjekt stabilní režim léků proti bolesti;
  • Na základě lékařského posudku hlavního zkoušejícího neexistují žádné známky anatomických abnormalit, které by mohly ohrozit umístění zařízení nebo představovat riziko pro subjekt;
  • Subjekt je ochoten podstoupit chirurgický implantační postup, navštěvovat plánované návštěvy a splnit požadavky studie;
  • Subjekt je ochoten a schopen obsluhovat pacientský programátor, dobíjet zařízení a má schopnost podstoupit hodnocení studie a poskytnout přesné odpovědi;
  • Na základě názoru implantátora je subjekt dobrým chirurgickým kandidátem pro implantační postup;
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena;
  • Subjekt je považován za neuro-psycho-sociálně vhodný pro implantační terapie na základě posouzení klinického psychologa a hlavního zkoušejícího s použitím osobních setkání a psychologických testů popsaných v opatřeních;
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Zjevná mechanická nestabilita související s bolestí (diagnostikovaná zobrazením pořízeným během posledních 6 měsíců);
  • Nevyřešené malignity za posledních šest měsíců;
  • Subjekt má postherpetickou neuralgii (pásový opar);
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo je imunokompromitovaný;
  • Na základě lékařského posudku hlavního řešitele má subjekt další psychické stavy (např. psychózu, sebevražedné myšlenky, hraniční poruchu osobnosti, somatizaci, narcismus), jiné zdravotní stavy (např. zneužívání návykových látek, jiný chronický stav vyžadující pravidelné užívání opioidů léky) nebo jiné právní obavy, které by znemožnily jeho/její zařazení do studie nebo by mohly zmást výsledky studie;
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje se zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, zatímco se účastní této studie;
  • Diabetik závislý na inzulínu, který není kontrolován dietou a/nebo léky (určeno lékařem) nebo diabetik nezávislý na inzulínu, který není dobře kontrolován dietou a/nebo léky;
  • Krvácavé komplikace nebo problémy s koagulopatií;
  • těhotné/kojící nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce;
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok;
  • Jakékoli aktivní implantované zařízení, ať už je vypnuté nebo zapnuté;
  • předchozí zkušenost s SCS;
  • Stavy vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo diatermické postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká frekvence
Pacienti přijímající léčbu vysokofrekvenčním pulzním PNS na periferních nervech proximálně k T9. Pacienti a hodnotitelé zaslepeni Randomizace.
Přístroj: PNS HF
Jehla a katétr jsou opatrně zavedeny poblíž vaší páteře. Stimulátor je poté umístěn přes katétr a nasměrován k proximálním periferním nervům T9. Proximální konec stimulátoru je poté přišit pod kůži vašich zad k fascii, aby se zabránilo migraci.
Falešný srovnávač: Falešná
Subjekty dostávající Sham (neaktivní) PNS léčbu na proximálních periferních nervech T9. Subjekty a hodnotitelé jsou zaslepeni k randomizaci. Subjekty a hodnotitelé budou odzáslepeni, pokud skóre bolesti budou 30 mm nebo vyšší na VAS po 1měsíčním sledování. V tomto okamžiku subjekty dostanou aktivní stimulaci
Přístroj: PNS Sham
Jehla a katétr jsou opatrně zavedeny poblíž vaší páteře. Stimulátor je poté umístěn skrz katétr a nasměrován k proximálním periferním nervům T9. Proximální konec stimulátoru je poté přišit pod kůži na vašich zádech k fascii, aby se zabránilo migraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
více než 50% snížení bolesti zad měřené pomocí VAS pomocí systému Freedom PNS ve skupině HF (test) oproti falešné a konvenční léčbě
1 měsíc po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS bolest zad
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VAS pro bolesti zad
1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Bolest nohou VAS
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VAS pro bolest nohou
1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
ODI
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Změna funkčnosti oproti základnímu stavu pomocí skóre ODI
1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGIC
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Spokojenost subjektu s terapií měřená pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Změny kvality života oproti výchozímu stavu
1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
AE
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Opioidní léky proti bolesti
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Předepsané opioidní léky proti bolesti
1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Neopioidní léky proti bolesti
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců
Předepsané neopioidní léky proti bolesti
1, 3, 6, 9, 12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Curonix LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30-004060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikace, Výsledky studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest zad

Klinické studie na PNS HF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení