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Estudo de Estimulação de Alta Frequência Tsunami DRG

18 de novembro de 2025 atualizado por: Curonix LLC

Um ensaio clínico europeu, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, investigando os efeitos da estimulação da medula espinhal (SCS) sem fio de alta frequência sobre as raízes nervosas de saída no tratamento da dor crônica nas costas

Estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, investigando os efeitos do SCS de alta frequência sobre a saída das raízes nervosas em T9 para o tratamento de dores crônicas nas costas ou nas costas e nas pernas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos terão dois estimuladores permanentes colocados sobre as raízes nervosas existentes em T9 na visita ao implante. Os estimuladores podem ser facilmente removidos para não respondedores. A estimulação de alta frequência é normalmente programada abaixo do limiar sensorial. Este tipo de estimulação se presta a um ensaio controlado por placebo. Para este estudo, os indivíduos serão randomizados 1:1 na inscrição em um grupo de alta frequência ou grupo simulado. Nem os sujeitos nem os experimentadores serão informados de sua atribuição de randomização pelo menos no primeiro mês do teste. Indivíduos pertencentes a ambos os grupos não serão cegos para sua atribuição na visita de 1 mês ou posterior (incluindo visita não agendada) se tiverem um VAS > 30 mms. Os indivíduos pertencentes ao grupo sham serão reprogramados com estimulação HF neste momento. Sujeitos pertencentes ao grupo de estimulação HF continuarão estimulando com HF. Os indivíduos que relatam um VAS < 30 mms continuarão cegos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado;
  • Os indivíduos foram diagnosticados com dor nas costas predominante, crônica e intratável com EVA > 50 mm (em uma escala de 100 mm);
  • Os indivíduos foram diagnosticados com dor nas costas predominante, crônica e intratável por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo;
  • Com base na opinião médica do Investigador Principal, o sujeito tem um regime estável de medicação para dor;
  • Com base na opinião médica do Investigador Principal, não há evidências de anormalidades anatômicas que possam prejudicar a colocação do dispositivo ou representar um risco para o sujeito;
  • O sujeito está disposto a se submeter ao procedimento de implante cirúrgico, comparecer às visitas conforme agendado e cumprir os requisitos do estudo;
  • O sujeito está disposto e é capaz de operar o programador do paciente, recarregar o equipamento e tem a capacidade de passar por avaliações de estudo e fornecer respostas precisas;
  • Com base na opinião do implantador, o paciente é um bom candidato cirúrgico para o procedimento de implante;
  • O sujeito é homem ou mulher não grávida;
  • O sujeito é considerado neuropsicosocialmente apropriado para terapias de implantação com base na avaliação de um psicólogo clínico e investigador principal, usando encontros face a face e testes psicológicos descritos nas medidas;
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão

  • Instabilidade mecânica óbvia relacionada à dor (diagnosticada por exames de imagem realizados nos últimos 6 meses);
  • neoplasias não resolvidas nos últimos seis meses;
  • Sujeito tem neuralgia pós-herpética (cobreiro);
  • O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou está imunocomprometido;
  • Com base na opinião médica do Investigador Principal, o sujeito tem outras condições psicológicas (por exemplo, psicose, ideação suicida, transtorno de personalidade limítrofe, somatização, narcisismo), outras condições de saúde (por exemplo, abuso de substâncias, outra condição crônica que requer o uso regular de opioides medicação) ou outras questões legais que possam impedir sua inscrição no estudo ou potencialmente confundir os resultados do estudo;
  • O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo enquanto estiver participando deste estudo;
  • diabético insulinodependente não controlado com dieta e/ou medicação (determinada pelo médico) ou diabético não insulinodependente que não esteja bem controlado com dieta e/ou medicação;
  • Complicações hemorrágicas ou problemas de coagulopatia;
  • Grávida/lactante ou que não esteja em uso de anticoncepcional adequado;
  • Expectativa de vida inferior a um ano;
  • Qualquer dispositivo implantado ativo, desligado ou ligado;
  • Experiência anterior em SCS;
  • Condições que requerem avaliação por ressonância magnética (MRI) ou procedimentos de diatermia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alta Frequência
Sujeitos que recebem tratamento PNS com taxa de pulso de alta frequência nos nervos periféricos proximais T9. Sujeitos e avaliadores cegos Randomização.
Dispositivo: PNS HF
Uma agulha e um cateter são cuidadosamente inseridos perto da sua coluna vertebral. O estimulador é depois colocado através do cateter e direcionado para os nervos periféricos proximais de T9. A extremidade proximal do estimulador é depois suturada por baixo da pele das suas costas à fáscia para evitar a migração.
Comparador Falso: Sham
Sujeitos a receber tratamento PNS Simulado (não ativo) nos nervos periféricos proximais T9. Sujeitos e avaliadores cegos para a randomização. Sujeitos e avaliadores a serem descegados se as pontuações de dor forem 30 mm ou superiores com EVA após 1 mês de seguimento. A partir deste momento, os sujeitos a receber estimulação ativa
Dispositivo: PNS Falso
Uma agulha e cateter são cuidadosamente inseridos perto da sua coluna vertebral. O estimulador é depois colocado através do cateter e direcionado para os nervos periféricos proximais T9. A extremidade proximal do estimulador é depois suturada por baixo da pele das suas costas à fáscia para evitar migração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 1 mês pós-implante
uma redução superior a 50% na dor nas costas medida pela EVA com o sistema Freedom PNS no grupo de alta frequência (teste) em oposição ao sham e gestão médica convencional
1 mês pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA dor nas costas
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Alteração percentual da linha de base na VAS para dor nas costas
1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
EVA dor nas pernas
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Alteração percentual da linha de base na VAS para dor na perna
1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
ODI
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Mudança da linha de base na funcionalidade usando a pontuação ODI
1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PGIC
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Satisfação do sujeito com a terapia medida pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Alterações da linha de base na qualidade de vida
1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
AE's
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Medicação para dor opioide
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Medicamentos analgésicos opioides prescritos
1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Medicação para dor não opioide
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses
Medicação para dor não opioide prescrita
1, 3, 6, 9, 12 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Curonix LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30-004060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicação, Resultados do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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