Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tsunami DRG højfrekvente stimuleringsundersøgelse

18. november 2025 opdateret af: Curonix LLC

Et europæisk, prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af højfrekvent trådløs rygmarvsstimulation (SCS) over udadvendte nerverødder i behandlingen af ​​kroniske rygsmerter

Prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, klinisk undersøgelse, der undersøger virkningerne af højfrekvent SCS over udadvendte nerverødder ved T9 til behandling af kroniske ryg- eller ryg- og bensmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil have to permanente stimulatorer placeret over de udgående nerverødder ved T9 ved implantatbesøget. Stimulatorerne kan nemt fjernes for ikke-respondere. Højfrekvent stimulation er typisk programmeret under sensorisk tærskel. Denne form for stimulering egner sig til et placebokontrolleret forsøg. Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 ved tilmelding til en højfrekvens- eller falsk gruppe. Hverken forsøgspersonerne eller forsøgspersonerne vil blive gjort opmærksomme på deres randomiseringstildeling i mindst den første måned af forsøget. Forsøgspersoner, der tilhører begge grupper, afblindes til deres opgave ved det 1-måneds eller senere besøg (inklusive ikke-planlagt besøg), hvis de har en VAS > 30 mm. Forsøgspersoner, der tilhører den falske gruppe, vil blive omprogrammeret med HF-stimulering på dette tidspunkt. Forsøgspersoner, der tilhører HF-stimuleringsgruppen, vil blive ved med at stimulere med HF. Forsøgspersoner, der rapporterer en VAS < 30 mms, vil fortsat være blindet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med dominerende, kroniske, vanskelige rygsmerter med en VAS > 50 mm (på en 100 mm-skala);
  • Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med dominerende, kroniske, vanskelige rygsmerter i mindst 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse;
  • Baseret på den medicinske udtalelse fra den primære efterforsker har forsøgspersonen et stabilt smertestillende regiment;
  • Baseret på den lægelige udtalelse fra den primære efterforsker er der ingen tegn på anatomiske abnormiteter, der kan bringe placeringen af ​​enheden i fare eller udgøre en fare for forsøgspersonen;
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå kirurgisk implantatprocedure, deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelseskravene;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at betjene patientprogrammøren, genoplade udstyr og har evnen til at gennemgå undersøgelsesvurderinger og give nøjagtige svar;
  • Baseret på udtalelsen fra implantatøren er forsøgspersonen en god kirurgisk kandidat til implantatproceduren;
  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde;
  • Forsøgspersonen anses for at være neuro-psyko-socialt egnet til implantationsterapier baseret på vurderingen af ​​en klinisk psykolog og hovedforsker, ved brug af ansigt-til-ansigt møder og den psykologiske test beskrevet i foranstaltningerne;
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Åbenbar mekanisk ustabilitet relateret til smerte (diagnosticeret ved billeddannelse taget inden for de seneste 6 måneder);
  • Uafklarede maligniteter inden for de sidste seks måneder;
  • Personen har postherpetisk neuralgi (helvedesild);
  • Forsøgsperson har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret;
  • Baseret på den medicinske udtalelse fra hovedefterforskeren har forsøgspersonen andre psykologiske tilstande (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighedsforstyrrelse, somatisering, narcissisme), andre helbredstilstande (f.eks. stofmisbrug, en anden kronisk tilstand, der kræver regelmæssig brug af opioid) medicin), eller andre juridiske bekymringer, der ville udelukke hans/hendes tilmelding til undersøgelsen eller potentielt forvirre undersøgelsens resultater;
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, mens han deltager i denne undersøgelse;
  • Insulinafhængig diabetiker, som ikke er kontrolleret gennem diæt og/eller medicin (bestemt af lægen) eller ikke-insulinafhængig diabetiker, som ikke er godt kontrolleret gennem diæt og/eller medicin;
  • Blødningskomplikationer eller problemer med koagulopati;
  • Gravid/ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • En forventet levetid på mindre end et år;
  • Enhver aktiv implanteret enhed, uanset om den er slukket eller tændt;
  • En tidligere SCS-erfaring;
  • Tilstande, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering eller diatermiprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj frekvens
Patienter, der modtager højfrekvent pulsrate PNS-behandling ved T9 proximale perifere nerver. Patienter og vurderere blindet Randomisering.
Enhed: PNS HF
En nål og kateter indføres forsigtigt nær din rygsøjle.
Stimulatoren placeres derefter gennem kateteret og rettes mod de T9 proximale perifere nerver.
Den proximale ende af stimulatoren sys derefter under huden på din ryg til fascie for at forhindre migration.
Sham-komparator: Sham
Deltagere, der modtager Sham (ikke-aktiv) PNS-behandling ved T9 proximale perifere nerver. Deltagere og assessorer blindet for randomisering. Deltagere og assessorer afblindes, hvis smertevurderinger er 30 mm eller højere med VAS efter 1 måneds opfølgning. Ved dette tidspunkt modtager deltagerne aktiv stimulation
Enhed: PNS Sham
En nål og kateter indføres forsigtigt nær din rygsøjle. Stimulatoren placeres derefter gennem kateteret og dirigeres mod de T9 proximale perifere nerver. Stimulatorens proximale ende sys derefter under huden på din ryg til fascien for at forhindre migration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarrate
Tidsramme: 1 måned efter implantation
en > 50 % reduktion i rygsmerter målt med VAS med Freedom PNS-systemet i HF-gruppen (test) i modsætning til sham og konventionel medicinsk behandling
1 måned efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS rygsmerter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Procentvis ændring fra baseline i VAS for rygsmerter
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
VAS bensmerter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Procentvis ændring fra baseline i VAS for bensmerter
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
ODI
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Ændring fra baseline i funktionalitet ved hjælp af ODI-score
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGIC
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Individets tilfredshed med behandlingen målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Ændringer fra baseline i livskvalitet
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
AE'er
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Opioid smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Ordineret opioid smertestillende medicin
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Ikke-opioid smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Foreskrevet ikke-opioid smertestillende medicin
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Curonix LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30-004060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publikation, Studieresultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter

Kliniske forsøg med PNS HF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger