Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tsunami DRG hoogfrequente stimulatiestudie

18 november 2025 bijgewerkt door: Curonix LLC

Een Europees, prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek naar de effecten van hoogfrequente draadloze ruggenmergstimulatie (SCS) op uittredende zenuwwortels bij de behandeling van chronische rugpijn

Prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar de effecten van hoogfrequente SCS op uittredende zenuwwortels bij T9 voor de behandeling van chronische rug- of rug- en beenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij alle proefpersonen worden tijdens het implantaatbezoek twee permanente stimulatoren over de uittredende zenuwwortels bij T9 geplaatst. Voor non-responders kunnen de stimulatoren eenvoudig worden verwijderd. Hoogfrequente stimulatie wordt typisch geprogrammeerd onder de sensorische drempel. Dit type stimulatie leent zich voor een placebogecontroleerd onderzoek. Voor dit onderzoek worden de proefpersonen bij inschrijving 1:1 gerandomiseerd in een hoogfrequente of schijngroep. Noch de proefpersonen, noch de onderzoekers zullen in ieder geval gedurende de eerste maand van de proef op de hoogte worden gebracht van hun randomisatieopdracht. Proefpersonen die tot beide groepen behoren, worden ontblind voor hun opdracht bij het bezoek van 1 maand of een later bezoek (inclusief ongepland bezoek) als ze een VAS> 30 mms hebben. Onderwerpen die tot de sham-groep behoren, zullen op dit punt opnieuw worden geprogrammeerd met HF-stimulatie. Proefpersonen die tot de HF-stimulatiegroep behoren, blijven stimuleren met HF. Proefpersonen die een VAS < 30 mms melden, blijven verblind.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming;
  • Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met overheersende, chronische, hardnekkige rugpijn met een VAS > 50 mm (op een schaal van 100 mm);
  • Bij proefpersonen is gedurende ten minste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek de diagnose overheersende, chronische, hardnekkige rugpijn gesteld;
  • Op basis van de medische mening van de hoofdonderzoeker heeft de proefpersoon een stabiel pijnmedicatieregiment;
  • Op basis van het medisch advies van de hoofdonderzoeker zijn er geen aanwijzingen voor anatomische afwijkingen die de plaatsing van het hulpmiddel in gevaar kunnen brengen of een gevaar voor de proefpersoon kunnen vormen;
  • De proefpersoon is bereid een chirurgische implantatieprocedure te ondergaan, geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan de studievereisten;
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de patiëntprogrammeur te bedienen, apparatuur op te laden en heeft de mogelijkheid om onderzoeksbeoordelingen te ondergaan en nauwkeurige antwoorden te geven;
  • Op basis van de mening van de implanteerder is de patiënt een goede chirurgische kandidaat voor de implantatieprocedure;
  • Onderwerp is mannelijk of niet-zwangere vrouw;
  • Proefpersoon wordt geacht neuropsychosociaal geschikt te zijn voor implantatietherapieën op basis van de beoordeling door een klinisch psycholoog en hoofdonderzoeker, met behulp van face-to-face ontmoetingen en de psychologische testen beschreven in de maatregelen;
  • Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  • Duidelijke mechanische instabiliteit gerelateerd aan pijn (gediagnosticeerd door beeldvorming in de afgelopen 6 maanden);
  • Onopgeloste maligniteiten in de afgelopen zes maanden;
  • Proefpersoon heeft postherpetische neuralgie (gordelroos);
  • Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of is immuungecompromitteerd;
  • Op basis van het medisch advies van de hoofdonderzoeker heeft de proefpersoon andere psychische aandoeningen (bijv. psychose, zelfmoordgedachten, borderline persoonlijkheidsstoornis, somatisatie, narcisme), andere gezondheidsproblemen (bijv. middelenmisbruik, een andere chronische aandoening die regelmatig gebruik van opioïden vereist). medicijnen), of andere juridische zorgen die zijn/haar deelname aan de studie zouden verhinderen of de resultaten van de studie zouden kunnen verwarren;
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of is van plan om zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt;
  • Insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet onder controle is met een dieet en/of medicatie (bepaald door de arts) of niet-insulineafhankelijke diabetespatiënt die niet goed onder controle is met een dieet en/of medicatie;
  • Bloedingscomplicaties of problemen met coagulopathie;
  • Zwanger/zogende of geen adequate anticonceptie gebruiken;
  • Een levensverwachting van minder dan een jaar;
  • Elk actief geïmplanteerd apparaat, ongeacht of het aan of uit staat;
  • Een eerdere SCS-ervaring;
  • Aandoeningen die evaluatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of diathermieprocedures vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoge Frequentie
Onderwerpen die een PNS-behandeling met hoge frequentie pulsrate ontvangen bij T9 proximale perifere zenuwen. Onderwerpen en beoordelaars geblindeerd Randomisatie.
Apparaat: PNS HF
Een naald en katheter wordt zorgvuldig bij uw wervelkolom ingebracht. De stimulator wordt vervolgens via de katheter geplaatst en gericht naar de proximale perifere zenuwen van T9. Het proximale uiteinde van de stimulator wordt vervolgens onder de huid van uw rug aan de fascia geplaatst om migratie te voorkomen.
Sham-vergelijker: Sham
Proefpersonen die een Sham (niet-actieve) PNS-behandeling ontvangen bij T9 proximale perifere zenuwen. Proefpersonen en beoordelaars zijn geblindeerd voor randomisatie. Proefpersonen en beoordelaars worden ontblindeerd als pijnscores 30 mm of hoger zijn met VAS na 1 maand follow-up. Vanaf dat moment ontvangen proefpersonen actieve stimulatie
Apparaat: PNS Sham
Een naald en katheter worden voorzichtig in de buurt van uw wervelkolom ingebracht. De stimulator wordt vervolgens door de katheter geplaatst en naar de proximale perifere zenuwen van T9 geleid. Het proximale uiteinde van de stimulator wordt vervolgens onder de huid van uw rug aan de fascia vastgehecht om migratie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder percentage
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
een > 50% vermindering van rugpijn gemeten met VAS met het Freedom PNS-systeem in de HF (test)groep in tegenstelling tot sham en conventioneel medisch management
1 maand na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS rugpijn
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in VAS voor rugpijn
1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
VAS-beenpijn
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VAS voor beenpijn
1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
ODI
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Wijziging van de basislijn in functionaliteit met behulp van de ODI-score
1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGIC
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Tevredenheid van proefpersoon met de therapie zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
AE's
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Opioïde pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Voorgeschreven opioïde pijnstillers
1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Niet-opioïde pijnmedicatie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden
Voorgeschreven niet-opioïde pijnmedicatie
1, 3, 6, 9, 12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Curonix LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 30-004060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Publicatie, Studieresultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen