Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stymulacji wysokiej częstotliwości DRG Tsunami

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Curonix LLC

Europejskie, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ bezprzewodowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) o wysokiej częstotliwości na korzenie nerwów wychodzących w leczeniu przewlekłego bólu pleców

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ SCS o wysokiej częstotliwości na wychodzące korzenie nerwowe w T9 w leczeniu przewlekłego bólu pleców lub pleców i nóg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą mieli dwa stałe stymulatory umieszczone nad wychodzącymi korzeniami nerwowymi w T9 podczas wizyty implantologicznej. Stymulatory można łatwo usunąć w przypadku osób niereagujących. Stymulacja o wysokiej częstotliwości jest zwykle programowana poniżej progu czuciowego. Ten rodzaj stymulacji nadaje się do próby kontrolowanej placebo. W przypadku tego badania uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 przy włączeniu do grupy o wysokiej częstotliwości lub grupy pozorowanej. Ani badani, ani eksperymentatorzy nie zostaną powiadomieni o przydziale do randomizacji przez co najmniej pierwszy miesiąc badania. Pacjenci należący do obu grup zostaną odślepieni do swojego przydziału podczas 1-miesięcznej lub późniejszej wizyty (w tym wizyty nieplanowanej), jeśli mają VAS > 30 mms. Osoby należące do grupy pozorowanej zostaną w tym momencie przeprogramowane na stymulację HF. Osoby należące do grupy stymulacji HF będą nadal stymulować HF. Osoby zgłaszające VAS < 30 mm nadal będą zaślepione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
  • U pacjentów zdiagnozowano dominujący, przewlekły, nieuleczalny ból pleców z VAS > 50 mm (w skali 100 mm);
  • U pacjentów zdiagnozowano dominujący, przewlekły, nieuleczalny ból pleców przez co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu;
  • W oparciu o opinię lekarską głównego badacza, badany ma stały zestaw leków przeciwbólowych;
  • Na podstawie opinii medycznej Głównego Badacza nie ma dowodów na istnienie nieprawidłowości anatomicznych, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia lub stanowić zagrożenie dla badanego;
  • Uczestnik jest chętny do poddania się zabiegowi chirurgicznego wszczepienia implantu, uczęszczania na wizyty zgodnie z planem i spełnienia wymagań badania;
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do obsługi programatora pacjenta, ładowania sprzętu oraz ma możliwość poddania się ocenom badań i udzielania dokładnych odpowiedzi;
  • Na podstawie opinii implantatora pacjent jest dobrym kandydatem chirurgicznym do zabiegu implantacji;
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  • Uznaje się, że podmiot jest neuro-psycho-społecznie odpowiedni do terapii implantacyjnej na podstawie oceny psychologa klinicznego i głównego badacza, na podstawie bezpośrednich spotkań i testów psychologicznych opisanych w środkach;
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Wyraźna niestabilność mechaniczna związana z bólem (zdiagnozowana na podstawie badań obrazowych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Nierozwiązane nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Podmiot ma neuralgię popółpaścową (półpasiec);
  • podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub ma obniżoną odporność;
  • Na podstawie opinii medycznej Kierownika Badacza badany ma inne uwarunkowania psychiczne (np. psychozy, myśli samobójcze, zaburzenia osobowości typu borderline, somatyzacja, narcyzm), inne schorzenia (np. nadużywanie substancji, inny stan przewlekły wymagający regularnego stosowania opioidów) leki) lub inne kwestie prawne, które uniemożliwiłyby włączenie go do badania lub potencjalnie zakłóciłyby wyniki badania;
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia podczas uczestnictwa w tym badaniu;
  • Cukrzyca insulinozależna, która nie jest kontrolowana za pomocą diety i/lub leków (określona przez lekarza) lub cukrzyca insulinoniezależna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą diety i/lub leków;
  • Powikłania krwotoczne lub problemy z koagulopatią;
  • Ciąża/karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji;
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku;
  • Każde aktywne wszczepione urządzenie, niezależnie od tego, czy jest wyłączone, czy włączone;
  • wcześniejsze doświadczenie w SCS;
  • Stany wymagające oceny rezonansu magnetycznego (MRI) lub procedur diatermii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość
Pacjenci otrzymujący leczenie PNS z wysoką częstotliwością impulsów w obwodowych nerwach proksymalnych T9. Pacjenci i asesorzy zaślepieni Randomizacja.
Urządzenie: PNS HF
Igła i cewnik są ostrożnie wprowadzane w pobliżu Twojego kręgosłupa. Stymulator jest następnie umieszczany przez cewnik i kierowany w stronę proksymalnych nerwów obwodowych T9. Proksymalny koniec stymulatora jest następnie zszywany pod skórą Twojego pleców do powięzi, aby zapobiec migracji.
Pozorny komparator: Pozorowany
Pacjenci otrzymujący pozorowaną (nieaktywną) terapię PNS w proksymalnych nerwach obwodowych T9. Pacjenci i asesorzy zaślepieni co do randomizacji. Pacjenci i asesorzy mają zostać odślepieni, jeśli wyniki bólu wynoszą 30 mm lub więcej w skali VAS po 1-miesięcznej obserwacji. Od tego momentu pacjenci mają otrzymać aktywną stymulację
Urządzenie: PNS Sham
Igła i cewnik są ostrożnie wprowadzane w pobliżu Twojego kręgosłupa.
Stymulator jest następnie umieszczany przez cewnik i kierowany w stronę proksymalnych nerwów obwodowych T9.
Proksymalny koniec stymulatora jest następnie zszywany pod skórą Twojego pleców do powięzi, aby zapobiec migracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
a > 50% reduction in back pain as measured by VAS with the Freedom PNS system in the HF (test) group as opposed to sham and conventional medical management
1 miesiąc po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS ból pleców
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Zmiana procentowa od wartości początkowej w skali VAS dla bólu pleców
1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Ból nogi VAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Zmiana procentowa od wartości początkowej w skali VAS dla bólu nóg
1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
ODI
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcjonalności przy użyciu wyniku ODI
1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGIC
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z terapii mierzone Globalnym Wrażeniem Zmiany (PGIC) Pacjenta
1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia
1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
AE
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Opioidowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Przepisane opioidowe leki przeciwbólowe
1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Nieopioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy
Przepisane nieopioidowe leki przeciwbólowe
1, 3, 6, 9, 12 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Curonix LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30-004060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacja, Wyniki badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami