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Tsunami-DRG-Hochfrequenzstimulationsstudie

18. November 2025 aktualisiert von: Curonix LLC

Eine europäische, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der drahtlosen Hochfrequenz-Rückenmarkstimulation (SCS) auf austretende Nervenwurzeln bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Hochfrequenz-SCS auf austretende Nervenwurzeln bei T9 zur Behandlung chronischer Rücken- oder Rücken- und Beinschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Probanden werden beim Implantationsbesuch zwei permanente Stimulatoren über den austretenden Nervenwurzeln bei T9 platziert. Bei Non-Respondern können die Stimulatoren leicht entfernt werden. Die Hochfrequenzstimulation wird typischerweise unterhalb der sensorischen Schwelle programmiert. Diese Art der Stimulation eignet sich für einen placebokontrollierten Versuch. Für diese Studie werden die Probanden bei der Aufnahme in eine Hochfrequenz- oder Scheingruppe 1:1 randomisiert. Weder die Probanden noch die Experimentatoren werden mindestens im ersten Monat des Versuchs über ihre Randomisierungszuordnung informiert. Probanden, die beiden Gruppen angehören, werden beim einmonatigen oder einem späteren Besuch (einschließlich außerplanmäßiger Besuche) für ihre Aufgabe entblindet, wenn sie einen VAS > 30 mm haben. Probanden, die zur Scheingruppe gehören, werden zu diesem Zeitpunkt mit HF-Stimulation neu programmiert. Probanden, die zur HF-Stimulationsgruppe gehören, stimulieren weiterhin mit HF. Probanden, die ein VAS < 30 mm melden, werden weiterhin verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • Bei den Probanden wurden überwiegend chronische, hartnäckige Rückenschmerzen mit einem VAS > 50 mm (auf einer 100-mm-Skala) diagnostiziert;
  • Bei den Probanden wurden vor der Studienteilnahme mindestens 6 Monate lang überwiegend chronische, hartnäckige Rückenschmerzen diagnostiziert;
  • Basierend auf dem medizinischen Gutachten des leitenden Prüfarztes verfügt der Proband über eine stabile Schmerzmedikation;
  • Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Hauptforschers gibt es keine Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten;
  • Der Proband ist bereit, sich einem chirurgischen Implantationsverfahren zu unterziehen, wie geplant an Besuchen teilzunehmen und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Patientenprogrammiergerät und die Ladeausrüstung zu bedienen und ist in der Lage, sich Studienbewertungen zu unterziehen und genaue Antworten zu geben.
  • Nach Meinung des Implantierers ist das Subjekt ein guter chirurgischer Kandidat für das Implantationsverfahren.
  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger.
  • Basierend auf der Beurteilung eines klinischen Psychologen und Hauptforschers, unter Verwendung persönlicher Begegnungen und der in den Maßnahmen beschriebenen psychologischen Tests wird davon ausgegangen, dass das Subjekt neuropsychosozial für Implantationstherapien geeignet ist.
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Offensichtliche mechanische Instabilität im Zusammenhang mit Schmerzen (diagnostiziert durch Bildgebung innerhalb der letzten 6 Monate);
  • Ungelöste bösartige Erkrankungen in den letzten sechs Monaten;
  • Das Subjekt hat eine postherpetische Neuralgie (Gürtelrose);
  • Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder ist immungeschwächt;
  • Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Hauptforschers leidet der Proband unter anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Somatisierung, Narzissmus) und anderen Gesundheitszuständen (z. B. Drogenmissbrauch, einer anderen chronischen Erkrankung, die den regelmäßigen Gebrauch von Opioiden erfordert). Medikamente) oder andere rechtliche Bedenken, die seine/ihre Teilnahme an der Studie ausschließen oder möglicherweise die Ergebnisse der Studie verfälschen würden;
  • Der Proband ist derzeit an einer parallelen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie beteiligt oder plant dies, während er an dieser Studie teilnimmt.
  • Insulinabhängiger Diabetiker, der durch Diät und/oder Medikamente (vom Arzt festgelegt) nicht unter Kontrolle ist, oder nicht insulinabhängiger Diabetiker, der durch Diät und/oder Medikamente nicht gut unter Kontrolle ist;
  • Blutungskomplikationen oder Koagulopathieprobleme;
  • Schwanger/stillend oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendend;
  • Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Jedes aktive implantierte Gerät, egal ob ausgeschaltet oder eingeschaltet;
  • Eine frühere SCS-Erfahrung;
  • Erkrankungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Diathermieverfahren erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Frequenz
Probanden, die eine PNS-Behandlung mit hoher Impulsfrequenz an den proximalen peripheren Nerven von T9 erhalten. Probanden und Prüfer verblindet Randomisierung.
Gerät: PNS HF
Eine Nadel und ein Katheter werden sorgfältig in der Nähe Ihrer Wirbelsäule eingeführt. Der Stimulator wird dann durch den Katheter gelegt und zu den proximalen peripheren Nerven von T9 geführt. Das proximale Ende des Stimulators wird dann unter die Haut Ihres Rückens an die Faszie genäht, um eine Migration zu verhindern.
Schein-Komparator: Sham
Probanden, die an den proximalen peripheren Nerven von T9 eine Schein- (nicht-aktive) PNS-Behandlung erhalten.
Probanden und Prüfer sind gegenüber der Randomisierung verblindet.
Probanden und Prüfer werden entblindet, wenn die Schmerzscores nach der 1-monatigen Nachbeobachtung 30 mm oder höher auf der VAS betragen.
Ab diesem Zeitpunkt erhalten die Probanden eine aktive Stimulation.
Gerät: PNS Sham
Eine Nadel und ein Katheter werden sorgfältig in der Nähe Ihrer Wirbelsäule eingeführt. Der Stimulator wird dann durch den Katheter geführt und zu den proximalen peripheren Nerven von T9 geleitet. Das proximale Ende des Stimulators wird dann unter die Haut Ihres Rückens an die Faszie genäht, um eine Wanderung zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation
eine > 50 %ige Reduktion der Rückenschmerzen, gemessen mittels VAS, mit dem Freedom-PNS-System in der HF-(Test-)Gruppe im Gegensatz zu Sham und konventioneller medizinischer Behandlung
1 Monat nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Prozentuale Änderung des VAS bei Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
VAS-Beinschmerzen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Prozentuale Änderung des VAS für Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
ODI
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Änderung der Funktionalität gegenüber dem Ausgangswert anhand des ODI-Scores
1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGIC
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Zufriedenheit des Probanden mit der Therapie, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
AEs
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Verschriebene Opioid-Schmerzmittel
1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Nicht-Opioid-Schmerzmittel
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate
Verschriebene nicht-opioide Schmerzmittel
1, 3, 6, 9, 12 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Curonix LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30-004060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung, Studienergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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