Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tsunami DRG høyfrekvente stimuleringsstudie

18. november 2025 oppdatert av: Curonix LLC

En europeisk, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, klinisk studie som undersøker effekten av høyfrekvent trådløs ryggmargsstimulering (SCS) over utgående nerverøtter ved behandling av kroniske ryggsmerter

Prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie som undersøker effekten av høyfrekvent SCS over utgående nerverøtter ved T9 for behandling av kroniske rygg- eller rygg- og bensmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil ha to permanente stimulatorer plassert over de utgående nerverøttene ved T9 ved implantatbesøket. Stimulatorene kan enkelt fjernes for ikke-respondere. Høyfrekvent stimulering er vanligvis programmert under sensorisk terskel. Denne typen stimulering egner seg til en placebokontrollert studie. For denne studien vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1 ved innmelding til en høyfrekvent eller falsk gruppe. Verken forsøkspersonene eller forsøkspersonene vil bli gjort oppmerksom på deres randomiseringsoppgave i minst den første måneden av forsøket. Emner som tilhører begge grupper vil bli avblindet for oppgaven ved 1-måneds eller senere besøk (inkludert uplanlagt besøk) hvis de har en VAS > 30 mm. Emner som tilhører den falske gruppen vil bli omprogrammert med HF-stimulering på dette tidspunktet. Personer som tilhører HF-stimuleringsgruppen vil fortsette å stimulere med HF. Personer som rapporterer en VAS < 30 mms vil fortsatt være blindet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Sint-Augustinus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personen er ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke;
  • Pasienter har blitt diagnostisert med dominerende, kroniske, intraktable ryggsmerter med en VAS > 50 mm (på en 100 mm skala);
  • Forsøkspersoner har blitt diagnostisert med dominerende, kroniske, vanskelige ryggsmerter i minst 6 måneder før studiedeltakelse;
  • Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, har forsøkspersonen et stabilt smertestillende regiment;
  • Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren, er det ingen bevis for anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare eller utgjøre en fare for forsøkspersonen;
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå kirurgisk implantatprosedyre, delta på besøk som planlagt, og overholde studiekravene;
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å betjene pasientprogrammereren, lade opp utstyret og har evnen til å gjennomgå studievurderinger og gi nøyaktige svar;
  • Basert på implantatørens mening er forsøkspersonen en god kirurgisk kandidat for implantasjonsprosedyren;
  • Personen er mann eller ikke-gravid kvinne;
  • Subjektet anses å være nevro-psykososialt passende for implantasjonsterapier basert på vurdering av en klinisk psykolog og hovedetterforsker, ved bruk av møter ansikt til ansikt og psykologisk testing beskrevet i tiltakene;
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Åpenbar mekanisk ustabilitet relatert til smerte (diagnostisert ved bildebehandling tatt i løpet av de siste 6 månedene);
  • Uløste maligniteter de siste seks månedene;
  • Personen har postherpetisk nevralgi (helvetesild);
  • Personen har en aktiv systemisk infeksjon eller er nedsatt immunforsvar;
  • Basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren har forsøkspersonen andre psykologiske tilstander (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighetsforstyrrelse, somatisering, narsissisme), andre helsetilstander (f.eks. rusmisbruk, en annen kronisk tilstand som krever regelmessig bruk av opioid) medisinering), eller andre juridiske bekymringer som vil hindre hans/hennes registrering i studien eller potensielt forvirre resultatene av studien;
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie mens han deltar i denne studien;
  • Insulinavhengig diabetiker som ikke er kontrollert gjennom diett og/eller medisiner (bestemt av legen) eller ikke-insulinavhengig diabetiker som ikke er godt kontrollert gjennom diett og/eller medisiner;
  • Blødningskomplikasjoner eller problemer med koagulopati;
  • Gravid/ammende eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
  • Forventet levetid på mindre enn ett år;
  • Enhver aktiv implantert enhet enten slått av eller på;
  • En tidligere SCS-erfaring;
  • Tilstander som krever evaluering av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller diatermiprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy frekvens
Pasienter som mottar høyfrekvent pulsfrekvens PNS-behandling ved T9 proksimale perifere nerver. Pasienter og vurderere blindet Randomisering.
Enhet: PNS HF
En nål og kateter settes forsiktig inn nær ryggsøylen din.
Stimulatoren plasseres deretter gjennom kateteret og rettes mot de T9 proximale perifere nervene.
Den proximale enden av stimulatoren sys deretter under huden på ryggen din til fascia for å forhindre migrasjon.
Sham-komparator: Sham
Pasienter som mottar Sham (ikke-aktiv) PNS-behandling ved T9 proksimale perifere nerver. Pasienter og vurderere blindet for randomisering. Pasienter og vurderere skal avblindes hvis smertescore er 30 mm eller høyere med VAS etter 1 måneds oppfølging. Ved dette tidspunktet skal pasienter motta aktiv stimulering
Enhet: PNS Placebo
En nål og kateter settes forsiktig inn nær ryggsøylen din.
Stimulatoren plasseres deretter gjennom kateteret og rettes mot de proximale perifere nervene ved T9.
Den proximale enden av stimulatoren sys deretter under huden på ryggen din til fascien for å forhindre migrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder rate
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
en > 50 % reduksjon i ryggsmerter målt med VAS med Freedom PNS-systemet i HF (test) gruppen i motsetning til sham og konvensjonell medisinsk behandling
1 måned etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS ryggsmerter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Prosentvis endring fra baseline i VAS for ryggsmerter
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
VAS bensmerter
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Prosentvis endring fra baseline i VAS for bensmerter
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
ODI
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Endring fra baseline i funksjonalitet ved å bruke ODI-poengsummen
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGIC
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Endringer fra baseline i livskvalitet
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
AE-er
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Opioid smertestillende medisin
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Foreskrevet opioide smertestillende medisiner
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Ikke-opioid smertestillende medisin
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder
Foreskrevet ikke-opioid smertestillende medisin
1, 3, 6, 9, 12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Curonix LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Delta
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 30-004060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publikasjon, Studieresultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger