Moniteur de température à flux thermique nul sur l'hypothermie à la décharge chez les patients traumatisés (essai RUZIT) (RUZIT)
26 février 2020 mis à jour par: Dr. Asim Alam
La relation entre l'utilisation d'un moniteur de température à flux de chaleur nul en continu sur le taux initial d'hypothermie à la décharge chez les patients traumatisés gravement blessés : un essai contrôlé randomisé. (Essai RUZIT)
L'hypothermie chez les patients traumatisés est un problème persistant qui augmente le risque relatif de transfusion ainsi que la morbidité et la mortalité.
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé unicentrique pour déterminer si l'utilisation d'un moniteur de température à flux de chaleur nul (ZHF) peut réduire l'incidence de l'hypothermie chez les patients traumatisés sortis de l'infirmerie (TB).
Tous les patients traumatisés éligibles seront randomisés dans un groupe de soins standard ou dans un groupe de surveillance active de la température.
Dans le groupe de surveillance active de la température, un moniteur ZHF sera placé sur les patients traumatisés respectifs pour enregistrer en continu leur température après leur entrée dans le TB dans un grand centre de traumatologie tertiaire, Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC), à Toronto, ON.
Les enquêteurs détermineront si la surveillance continue précoce de la température peut réduire l'incidence de l'hypothermie à la sortie du TB.
Si la surveillance précoce des patients gravement blessés traumatisés au sein de l'hôpital améliore la température de sortie, les bases de deux études de recherche supplémentaires seront posées.
Tout d'abord, les chercheurs entreront dans une phase d'avant-garde de cet essai et évalueront si les patients à réchauffement précoce peuvent améliorer la morbidité et la mortalité dans cette population de patients en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé multicentrique.
Cela sera encore étendu pour tester si la surveillance précoce peut être appliquée dans un cadre préhospitalier (c'est-à-dire
dans les ambulances et les véhicules de transport) pour améliorer les températures d'admission dans le TB.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Retiré
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Patients traumatisés gravement blessés avec un score révisé de traumatisme (RTS) ≤ 11 amenés au SHSC TB.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des blessures par explosion au visage ou des traumatismes faciaux graves seront exclus.
- Grands brûlés - alors qu'ils suivent un cheminement de soins distinct au SHSC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Le câble du moniteur de température ZHF sera placé de manière appropriée sur le front par l'équipe de soins sous la direction du personnel de recherche.
Le personnel de recherche connectera alors ce câble à un écran aveugle pour l'équipe soignante mais pas pour le personnel de recherche.
|
Le câble du moniteur de température ZHF sera placé de manière appropriée sur le front par l'équipe de soins sous la direction du personnel de recherche.
Le personnel de recherche connectera alors ce câble à un écran aveugle pour l'équipe soignante mais pas pour le personnel de recherche.
|
|
Expérimental: Groupe de réchauffement actif
Le câble du moniteur de température ZHF sera placé de manière appropriée sur le front par l'équipe de soins sous la direction du personnel de recherche.
Le personnel de recherche connectera ensuite ce câble à un écran non masqué pour tout le monde afin que les professionnels de la santé puissent détecter visuellement les relevés de température continus du moniteur ZHF.
|
Le câble du moniteur de température ZHF sera placé de manière appropriée sur le front par l'équipe de soins sous la direction du personnel de recherche.
Le personnel de recherche connectera ensuite ce câble à un écran non masqué pour tout le monde afin que les professionnels de la santé puissent détecter visuellement les relevés de température continus du moniteur ZHF.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypothermique (<36°C) à la sortie de la salle de traumatologie
Délai: Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
|
Proportion de patients en hypothermie (<36°C) à leur sortie de l'infirmerie.
|
Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Initiatives de réchauffement
Délai: Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
|
Nombre total d'initiatives de réchauffement mises en œuvre par l'équipe de soins de traumatologie
|
Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
|
|
Produits transfusés
Délai: Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
|
Nombre de produits sanguins transfusés
|
Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
|
|
Durée du séjour
Délai: Moment de l'admission à la sortie ou jusqu'à 1 an après l'admission (selon la première éventualité)
|
Nombre de jours d'hospitalisation du patient
|
Moment de l'admission à la sortie ou jusqu'à 1 an après l'admission (selon la première éventualité)
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: Moment de l'admission à la sortie ou jusqu'à 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
|
Vivant ou décédé à 30 jours
|
Moment de l'admission à la sortie ou jusqu'à 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (Réel)
Première publication
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RUZIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .