Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монитор температуры нулевого теплового потока при гипотермии при выписке у пациентов с травмой (исследование RUZIT) (RUZIT)

26 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Asim Alam

Взаимосвязь между использованием непрерывного монитора температуры с нулевым потоком тепла и начальной частотой гипотермии при выписке среди пациентов с тяжелыми травмами: рандомизированное контролируемое исследование. (Испытание РУЗИТ)

Гипотермия среди пациентов с травмами является постоянной проблемой, которая увеличивает относительный риск переливания крови, а также заболеваемость и смертность. Исследователи предлагают провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли использование монитора температуры с нулевым тепловым потоком (ZHF) снизить частоту гипотермии среди пациентов с травмами, выписанных из травмотсека (ТБ). Все подходящие пациенты с травмами будут рандомизированы либо в группу стандартной помощи, либо в группу активного мониторинга температуры. В группе активного мониторинга температуры монитор ZHF будет размещен на соответствующих пациентах с травмами для непрерывной регистрации их температуры после того, как они попадают в ТБ в крупном травматологическом центре третичного уровня, Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC) в Торонто, Онтарио. Исследователи определят, может ли ранний непрерывный мониторинг температуры снизить частоту гипотермии при выписке из ТБ. Если раннее наблюдение за пациентами с тяжелыми травмами в больнице улучшит температуру при выписке, будет заложена основа для двух дополнительных исследований. Во-первых, исследователи вступят в авангардную фазу этого исследования и оценят, могут ли пациенты с ранним согреванием улучшить заболеваемость и смертность в этой популяции пациентов с использованием многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. Это будет дополнительно расширено, чтобы проверить, можно ли применять ранний мониторинг на догоспитальном этапе (т. в машинах скорой помощи и транспортных средствах) для улучшения температуры при поступлении в ТБ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с тяжелыми травмами и с Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 доставлены в SHSC TB.

Критерий исключения:

  • Пациенты с травмами лица взрывной волной или тяжелыми травмами лица будут исключены.
  • Пациенты с тяжелыми ожогами - поскольку они проходят отдельный курс лечения в SHSC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа стандартов ухода
Кабель монитора температуры ZHF будет надлежащим образом размещен на лбу группой по уходу под руководством исследовательского персонала. Затем исследовательский персонал подключает этот кабель к экрану, который не виден медперсоналу, но не исследовательскому персоналу.
Устройство: Группа стандартов ухода
Кабель монитора температуры ZHF будет надлежащим образом размещен на лбу группой по уходу под руководством исследовательского персонала. Затем исследовательский персонал подключает этот кабель к экрану, который не виден медперсоналу, но не исследовательскому персоналу.
Экспериментальный: Группа активного прогрева
Кабель монитора температуры ZHF будет надлежащим образом размещен на лбу группой по уходу под руководством исследовательского персонала. Затем исследовательский персонал подключит этот кабель к экрану, который не будет слепым для всех, чтобы медицинские работники могли визуально определять непрерывные показания температуры с монитора ZHF.
Устройство: Группа активного прогрева
Кабель монитора температуры ZHF будет надлежащим образом размещен на лбу группой по уходу под руководством исследовательского персонала. Затем исследовательский персонал подключит этот кабель к экрану, который не будет слепым для всех, чтобы медицинские работники могли визуально определять непрерывные показания температуры с монитора ZHF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотермия (<36°С) при выписке из травмотсека
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля пациентов с гипотермией (<36°C) при выписке из травматологического отделения.
Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициативы по потеплению
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
Общее количество инициатив по согреванию, реализованных травматологической бригадой
Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
Переливаемые продукты
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество переливаемых продуктов крови
Продолжительность пребывания в травматологическом отделении или до 4 часов в травматологическом отделении (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время поступления до выписки или до 1 года после поступления (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество дней пребывания пациента в стационаре
Время поступления до выписки или до 1 года после поступления (в зависимости от того, что наступит раньше)
30-дневная смертность
Временное ограничение: Время госпитализации до выписки или до 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Жив или умер через 30 дней
Время госпитализации до выписки или до 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Asim Alam

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RUZIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками