Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zero Heat Flux Temp Monitor bij ontslag Hypothermie bij traumapatiënten (RUZIT-onderzoek) (RUZIT)

26 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Asim Alam

De relatie tussen het gebruik van een continue a Zero-heat Flux-temperatuurmonitor bij eerste ontslag Hypothermiepercentage bij ernstig gewonde traumapatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (RUZIT-proef)

Onderkoeling bij traumapatiënten is een hardnekkig probleem dat zowel het relatieve risico op transfusie als de morbiditeit en mortaliteit verhoogt. De onderzoekers stellen voor om een ​​single-centered gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of het gebruik van een zero-heat flux (ZHF) temperatuurmonitor de incidentie van onderkoeling kan verminderen bij traumapatiënten die uit de traumaruimte (tbc) worden ontslagen. Alle in aanmerking komende traumapatiënten worden gerandomiseerd naar een groep met standaardzorg of een groep met actieve temperatuurbewaking. In de groep met actieve temperatuurmonitoring zal een ZHF-monitor worden geplaatst bij de respectieve traumapatiënten om continu hun temperatuur te registreren nadat ze de tbc zijn binnengekomen in een groot tertiair traumacentrum, Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC), in Toronto, ON. De onderzoekers zullen bepalen of vroege continue temperatuurbewaking de incidentie van onderkoeling bij ontslag uit de tbc kan verminderen. Als vroegtijdige monitoring van ernstig gewonde traumapatiënten binnen het ziekenhuis de ontslagtemperatuur verbetert, wordt de basis gelegd voor twee aanvullende onderzoeken. Ten eerste zullen de onderzoekers een voorhoedefase van deze studie ingaan en beoordelen of vroege opwarming van patiënten de morbiditeit en mortaliteit in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren door gebruik te maken van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. Dit zal verder worden uitgebreid om te testen of vroege monitoring kan worden toegepast in een pre-ziekenhuisomgeving (d.w.z. binnen ambulances en transportvoertuigen) om de opnametemperaturen in de tbc te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ernstig gewonde traumapatiënten met een Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 opgenomen in de SHSC TB.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met blastaire verwondingen aan het gezicht of ernstig gezichtstrauma worden uitgesloten.
  • Zware brandwondenpatiënten - aangezien zij bij SHSC een apart zorgtraject volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep Zorgstandaard
De kabel van de ZHF-temperatuurmonitor wordt op de juiste manier op het voorhoofd geplaatst door het zorgteam onder leiding van het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel sluit deze kabel vervolgens aan op een scherm dat geblindeerd is voor het zorgteam maar niet voor het onderzoekspersoneel.
Apparaat: Groep Zorgstandaard
De kabel van de ZHF-temperatuurmonitor wordt op de juiste manier op het voorhoofd geplaatst door het zorgteam onder leiding van het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel sluit deze kabel vervolgens aan op een scherm dat geblindeerd is voor het zorgteam maar niet voor het onderzoekspersoneel.
Experimenteel: Actieve opwarmgroep
De kabel van de ZHF-temperatuurmonitor wordt op de juiste manier op het voorhoofd geplaatst door het zorgteam onder leiding van het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel sluit deze kabel vervolgens aan op een scherm dat voor iedereen niet-blind is, zodat zorgverleners de continue temperatuurmetingen van de ZHF-monitor visueel kunnen detecteren.
Apparaat: Actieve opwarmgroep
De kabel van de ZHF-temperatuurmonitor wordt op de juiste manier op het voorhoofd geplaatst door het zorgteam onder leiding van het onderzoekspersoneel. Het onderzoekspersoneel sluit deze kabel vervolgens aan op een scherm dat voor iedereen niet-blind is, zodat zorgverleners de continue temperatuurmetingen van de ZHF-monitor visueel kunnen detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderkoeld (<36°C) bij ontslag uit de traumaruimte
Tijdsspanne: Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat onderkoeld is (<36°C) bij ontslag uit de traumaruimte.
Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opwarmende initiatieven
Tijdsspanne: Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Totaal aantal opwarmingsinitiatieven geïmplementeerd door het traumazorgteam
Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Getransfundeerde producten
Tijdsspanne: Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal getransfundeerde bloedproducten
Duur van hun verblijf in de traumabaai of tot 4 uur in de traumabaai (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot ontslag of tot 1 jaar na opname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis verbleef
Tijdstip van opname tot ontslag of tot 1 jaar na opname (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot ontslag of tot 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Levend of overleden op 30 dagen
Tijdstip van opname tot ontslag of tot 30 dagen na opname (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Asim Alam

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RUZIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen