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Moniteur de température à flux thermique nul sur l'hypothermie à la décharge chez les patients traumatisés (essai RUZIT) (RUZIT)

26 février 2020 mis à jour par: Dr. Asim Alam

La relation entre l'utilisation d'un moniteur de température à flux de chaleur nul en continu sur le taux initial d'hypothermie à la décharge chez les patients traumatisés gravement blessés : un essai contrôlé randomisé. (Essai RUZIT)

L'hypothermie chez les patients traumatisés est un problème persistant qui augmente le risque relatif de transfusion ainsi que la morbidité et la mortalité. Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé unicentrique pour déterminer si l'utilisation d'un moniteur de température à flux de chaleur nul (ZHF) peut réduire l'incidence de l'hypothermie chez les patients traumatisés sortis de l'infirmerie (TB). Tous les patients traumatisés éligibles seront randomisés dans un groupe de soins standard ou dans un groupe de surveillance active de la température. Dans le groupe de surveillance active de la température, un moniteur ZHF sera placé sur les patients traumatisés respectifs pour enregistrer en continu leur température après leur entrée dans le TB dans un grand centre de traumatologie tertiaire, Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC), à Toronto, ON. Les enquêteurs détermineront si la surveillance continue précoce de la température peut réduire l'incidence de l'hypothermie à la sortie du TB. Si la surveillance précoce des patients gravement blessés traumatisés au sein de l'hôpital améliore la température de sortie, les bases de deux études de recherche supplémentaires seront posées. Tout d'abord, les chercheurs entreront dans une phase d'avant-garde de cet essai et évalueront si les patients à réchauffement précoce peuvent améliorer la morbidité et la mortalité dans cette population de patients en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé multicentrique. Cela sera encore étendu pour tester si la surveillance précoce peut être appliquée dans un cadre préhospitalier (c'est-à-dire dans les ambulances et les véhicules de transport) pour améliorer les températures d'admission dans le TB.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients traumatisés gravement blessés avec un score révisé de traumatisme (RTS) ≤ 11 amenés au SHSC TB.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des blessures par explosion au visage ou des traumatismes faciaux graves seront exclus.
  • Grands brûlés - alors qu'ils suivent un cheminement de soins distinct au SHSC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Le câble du moniteur de température ZHF sera placé de manière appropriée sur le front par l'équipe de soins sous la direction du personnel de recherche. Le personnel de recherche connectera alors ce câble à un écran aveugle pour l'équipe soignante mais pas pour le personnel de recherche.
Le câble du moniteur de température ZHF sera placé de manière appropriée sur le front par l'équipe de soins sous la direction du personnel de recherche. Le personnel de recherche connectera alors ce câble à un écran aveugle pour l'équipe soignante mais pas pour le personnel de recherche.
Expérimental: Groupe de réchauffement actif
Le câble du moniteur de température ZHF sera placé de manière appropriée sur le front par l'équipe de soins sous la direction du personnel de recherche. Le personnel de recherche connectera ensuite ce câble à un écran non masqué pour tout le monde afin que les professionnels de la santé puissent détecter visuellement les relevés de température continus du moniteur ZHF.
Le câble du moniteur de température ZHF sera placé de manière appropriée sur le front par l'équipe de soins sous la direction du personnel de recherche. Le personnel de recherche connectera ensuite ce câble à un écran non masqué pour tout le monde afin que les professionnels de la santé puissent détecter visuellement les relevés de température continus du moniteur ZHF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothermique (<36°C) à la sortie de la salle de traumatologie
Délai: Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
Proportion de patients en hypothermie (<36°C) à leur sortie de l'infirmerie.
Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiatives de réchauffement
Délai: Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
Nombre total d'initiatives de réchauffement mises en œuvre par l'équipe de soins de traumatologie
Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
Produits transfusés
Délai: Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
Nombre de produits sanguins transfusés
Durée de leur séjour dans la salle de traumatologie ou jusqu'à 4 heures dans la salle de traumatologie (selon la première éventualité)
Durée du séjour
Délai: Moment de l'admission à la sortie ou jusqu'à 1 an après l'admission (selon la première éventualité)
Nombre de jours d'hospitalisation du patient
Moment de l'admission à la sortie ou jusqu'à 1 an après l'admission (selon la première éventualité)
Mortalité à 30 jours
Délai: Moment de l'admission à la sortie ou jusqu'à 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Vivant ou décédé à 30 jours
Moment de l'admission à la sortie ou jusqu'à 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUZIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatisme

Essais cliniques sur Groupe de normes de soins

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