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Monitor de temperatura de fluxo de calor zero na hipotermia de alta entre pacientes com trauma (estudo RUZIT) (RUZIT)

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Asim Alam

A relação entre o uso de um monitor de temperatura de fluxo contínuo de calor zero na taxa de hipotermia de descarga inicial entre pacientes gravemente feridos por trauma: um estudo controlado randomizado. (Prova RUZIT)

A hipotermia entre pacientes com trauma é um problema persistente que aumenta o risco relativo de transfusão, bem como a morbidade e a mortalidade. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado unicêntrico para determinar se o uso de um monitor de temperatura de fluxo de calor zero (ZHF) pode reduzir a incidência de hipotermia entre pacientes com trauma liberados da baia de trauma (TB). Todos os pacientes de trauma elegíveis serão randomizados para um grupo de tratamento padrão ou um grupo de monitoramento de temperatura ativo. No grupo de monitoramento ativo de temperatura, um monitor ZHF será colocado nos respectivos pacientes com trauma para registrar continuamente suas temperaturas após entrarem na TB em um grande centro de trauma terciário, o Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), em Toronto, ON. Os investigadores determinarão se o monitoramento contínuo precoce da temperatura pode reduzir a incidência de hipotermia após a alta do TB. Se o monitoramento precoce de pacientes com trauma grave dentro do hospital melhorar a temperatura de alta, serão lançadas as bases para dois estudos de pesquisa adicionais. Em primeiro lugar, os investigadores entrarão em uma fase de vanguarda deste estudo e avaliarão se os pacientes com aquecimento precoce podem melhorar a morbidade e a mortalidade nessa população de pacientes, utilizando um projeto de estudo controlado randomizado multicêntrico. Isso será estendido ainda mais para testar se o monitoramento precoce pode ser aplicado em um ambiente pré-hospitalar (ou seja, dentro de ambulâncias e veículos de transporte) para melhorar as temperaturas de admissão na TB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Pacientes gravemente feridos com Trauma Score (RTS) ≤ 11 trazidos para o SHSC TB.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões por explosão na face ou trauma facial grave serão excluídos.
  • Pacientes com queimaduras graves - conforme seguem um caminho de atendimento separado no SHSC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de Grupo de Cuidados
O cabo do monitor de temperatura ZHF será colocado adequadamente na testa pela equipe de atendimento sob a direção do pessoal da pesquisa. A equipe de pesquisa conectará esse cabo a uma tela que é cega para a equipe de atendimento, mas não para a equipe de pesquisa.
Dispositivo: Padrão de Grupo de Cuidados
O cabo do monitor de temperatura ZHF será colocado adequadamente na testa pela equipe de atendimento sob a direção do pessoal da pesquisa. A equipe de pesquisa conectará esse cabo a uma tela que é cega para a equipe de atendimento, mas não para a equipe de pesquisa.
Experimental: Grupo de aquecimento ativo
O cabo do monitor de temperatura ZHF será colocado adequadamente na testa pela equipe de atendimento sob a direção do pessoal da pesquisa. O pessoal da pesquisa conectará este cabo a uma tela que não é cega para todos, para que os profissionais de saúde possam detectar visualmente as leituras contínuas de temperatura do monitor ZHF.
Dispositivo: Grupo de aquecimento ativo
O cabo do monitor de temperatura ZHF será colocado adequadamente na testa pela equipe de atendimento sob a direção do pessoal da pesquisa. O pessoal da pesquisa conectará este cabo a uma tela que não é cega para todos, para que os profissionais de saúde possam detectar visualmente as leituras contínuas de temperatura do monitor ZHF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotérmico (<36°C) na alta da área de trauma
Prazo: Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
Proporção de pacientes que estão hipotérmicos (<36°C) na alta da enfermaria de trauma.
Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciativas de aquecimento
Prazo: Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
Número total de iniciativas de aquecimento implementadas pela equipe de atendimento ao trauma
Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
Produtos transfundidos
Prazo: Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
Número de hemoderivados transfundidos
Duração da permanência na área de trauma ou até 4 horas na área de trauma (o que ocorrer primeiro)
Duração da estadia
Prazo: Tempo da internação até a alta ou até 1 ano após a internação (o que ocorrer primeiro)
Número de dias que o paciente permaneceu no hospital
Tempo da internação até a alta ou até 1 ano após a internação (o que ocorrer primeiro)
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Da internação até a alta ou até 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Vivo ou falecido em 30 dias
Da internação até a alta ou até 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Asim Alam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RUZIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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