Monitor de temperatura de flujo de calor cero en hipotermia de descarga entre pacientes con traumatismos (ensayo RUZIT) (RUZIT)
26 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Asim Alam
La relación entre el uso de un monitor continuo de temperatura de flujo de calor cero en la tasa de hipotermia de descarga inicial entre pacientes con traumatismos graves: un ensayo controlado aleatorio. (Ensayo RUZIT)
La hipotermia entre los pacientes traumatizados es un problema persistente que aumenta el riesgo relativo de transfusión, así como la morbilidad y la mortalidad.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para determinar si el uso de un monitor de temperatura de flujo de calor cero (ZHF) puede reducir la incidencia de hipotermia entre los pacientes de trauma dados de alta de la bahía de trauma (TB).
Todos los pacientes de trauma elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de atención estándar o a un grupo de control activo de la temperatura.
En el grupo de monitoreo activo de la temperatura, se colocará un monitor ZHF en los pacientes con traumatismos respectivos para registrar continuamente sus temperaturas después de ingresar al TB en un gran centro terciario de traumatismos, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), en Toronto, ON.
Los investigadores determinarán si el control temprano y continuo de la temperatura puede reducir la incidencia de hipotermia tras el alta del TB.
Si el control temprano de los pacientes con traumatismos graves dentro del hospital mejora la temperatura de alta, se sentarán las bases para dos estudios de investigación adicionales.
En primer lugar, los investigadores entrarán en una fase de vanguardia de este ensayo y evaluarán si el calentamiento temprano de los pacientes puede mejorar la morbilidad y la mortalidad en esta población de pacientes utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Esto se ampliará aún más para probar si la monitorización temprana se puede aplicar en un entorno prehospitalario (es decir,
dentro de ambulancias y vehículos de transporte) para mejorar las temperaturas de ingreso en la TB.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Pacientes traumatizados gravemente lesionados con un puntaje de trauma revisado (RTS) ≤ 11 ingresados en el SHSC TB.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con lesiones por onda expansiva en la cara o traumatismo facial grave.
- Pacientes con quemaduras graves, ya que siguen una ruta de atención separada en SHSC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
El cable del monitor de temperatura ZHF se colocará adecuadamente en la frente por el equipo de atención bajo la dirección del personal de investigación.
El personal de investigación luego conectará este cable a una pantalla que está oculta para el equipo de atención pero no para el personal de investigación.
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El cable del monitor de temperatura ZHF se colocará adecuadamente en la frente por el equipo de atención bajo la dirección del personal de investigación.
El personal de investigación luego conectará este cable a una pantalla que está oculta para el equipo de atención pero no para el personal de investigación.
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Experimental: Grupo de Calentamiento Activo
El cable del monitor de temperatura ZHF se colocará adecuadamente en la frente por el equipo de atención bajo la dirección del personal de investigación.
Luego, el personal de investigación conectará este cable a una pantalla que no está cegada para todos, de modo que los profesionales de la salud puedan detectar visualmente lecturas continuas de temperatura del monitor ZHF.
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El cable del monitor de temperatura ZHF se colocará adecuadamente en la frente por el equipo de atención bajo la dirección del personal de investigación.
Luego, el personal de investigación conectará este cable a una pantalla que no está cegada para todos, de modo que los profesionales de la salud puedan detectar visualmente lecturas continuas de temperatura del monitor ZHF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotermia (<36 °C) al alta de la sala de traumatología
Periodo de tiempo: Duración de su estadía en la sala de trauma o hasta 4 horas en la sala de trauma (lo que ocurra primero)
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Proporción de pacientes con hipotermia (<36 °C) al momento del alta de la sala de traumatología.
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Duración de su estadía en la sala de trauma o hasta 4 horas en la sala de trauma (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciativas de calentamiento
Periodo de tiempo: Duración de su estadía en la sala de trauma o hasta 4 horas en la sala de trauma (lo que ocurra primero)
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Número total de iniciativas de calentamiento implementadas por el equipo de atención traumatológica
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Duración de su estadía en la sala de trauma o hasta 4 horas en la sala de trauma (lo que ocurra primero)
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Productos transfundidos
Periodo de tiempo: Duración de su estadía en la sala de trauma o hasta 4 horas en la sala de trauma (lo que ocurra primero)
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Número de hemoderivados transfundidos
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Duración de su estadía en la sala de trauma o hasta 4 horas en la sala de trauma (lo que ocurra primero)
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso hasta el alta o hasta 1 año después del ingreso (lo que ocurra primero)
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Número de días que el paciente permaneció en el hospital
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Tiempo de ingreso hasta el alta o hasta 1 año después del ingreso (lo que ocurra primero)
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso hasta el alta o hasta 30 días después del ingreso (lo que ocurra primero)
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Vivo o fallecido a los 30 días
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Tiempo de ingreso hasta el alta o hasta 30 días después del ingreso (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
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- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RUZIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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