Temperaturmätare med noll värmeflöde vid utskrivningshypotermi bland traumapatienter (RUZIT-prövning) (RUZIT)
Förhållandet mellan användningen av en kontinuerlig temperaturmätare med noll-värmeflöde vid initial urladdning Hypotermifrekvens bland svårt skadade traumapatienter: en randomiserad kontrollerad studie. (RUZIT testversion)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Svårt skadade traumapatienter med en Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 förs in i SHSC TB.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sprängskador i ansiktet eller allvarliga ansiktstrauma kommer att uteslutas.
- Patienter med större brännskador - eftersom de följer en separat vårdväg på SHSC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Group
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen.
Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta denna kabel till en skärm som är förblindad för vårdteamet men inte för forskarpersonalen.
|
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen.
Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta denna kabel till en skärm som är förblindad för vårdteamet men inte för forskarpersonalen.
|
|
Experimentell: Aktiv uppvärmningsgrupp
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen.
Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta den här kabeln till en skärm som är avblindad för alla så att läkare kan visuellt upptäcka kontinuerliga temperaturavläsningar från ZHF-monitorn.
|
ZHF temperaturövervakningskabel kommer att placeras på lämpligt sätt på pannan av vårdteamet under ledning av forskarpersonalen.
Forskarpersonalen kommer sedan att ansluta den här kabeln till en skärm som är avblindad för alla så att läkare kan visuellt upptäcka kontinuerliga temperaturavläsningar från ZHF-monitorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotermisk (<36°C) vid utskrivning från traumabukten
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Andel patienter som är hypotermiska (<36°C) vid utskrivning från traumabukten.
|
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmande initiativ
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Totalt antal uppvärmningsinitiativ genomförda av traumavårdsteam
|
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
|
Transfunderade produkter
Tidsram: Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
Antal transfunderade blodprodukter
|
Varaktigheten av deras vistelse i traumabukten eller upp till 4 timmar i traumabukten (beroende på vilket som kommer först)
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 1 år efter antagning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal dagar patienten stannade på sjukhus
|
Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 1 år efter antagning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 30 dagar efter inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Levande eller avliden vid 30 dagar
|
Tidpunkt för antagning till utskrivning eller upp till 30 dagar efter inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Malone DL, Dunne J, Tracy JK, Putnam AT, Scalea TM, Napolitano LM. Blood transfusion, independent of shock severity, is associated with worse outcome in trauma. J Trauma. 2003 May;54(5):898-905; discussion 905-7. doi: 10.1097/01.TA.0000060261.10597.5C.
- Jurkovich GJ, Greiser WB, Luterman A, Curreri PW. Hypothermia in trauma victims: an ominous predictor of survival. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1019-24.
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Luna GK, Maier RV, Pavlin EG, Anardi D, Copass MK, Oreskovich MR. Incidence and effect of hypothermia in seriously injured patients. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1014-8. doi: 10.1097/00005373-198709000-00010.
- Wang HE, Callaway CW, Peitzman AB, Tisherman SA. Admission hypothermia and outcome after major trauma. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1296-301. doi: 10.1097/01.ccm.0000165965.31895.80.
- Shafi S, Elliott AC, Gentilello L. Is hypothermia simply a marker of shock and injury severity or an independent risk factor for mortality in trauma patients? Analysis of a large national trauma registry. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1081-5. doi: 10.1097/01.ta.0000188647.03665.fd.
- Perlman R, Callum J, Laflamme C, Tien H, Nascimento B, Beckett A, Alam A. A recommended early goal-directed management guideline for the prevention of hypothermia-related transfusion, morbidity, and mortality in severely injured trauma patients. Crit Care. 2016 Apr 20;20(1):107. doi: 10.1186/s13054-016-1271-z.
- Bukur M, Hadjibashi AA, Ley EJ, Malinoski D, Singer M, Barmparas G, Margulies D, Salim A. Impact of prehospital hypothermia on transfusion requirements and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1195-201. doi: 10.1097/TA.0b013e31826fc7d9.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Meyer W, Scalea TM. Outcome analysis of blood product transfusion in trauma patients: a prospective, risk-adjusted study. World J Surg. 2008 Oct;32(10):2185-9. doi: 10.1007/s00268-008-9655-0.
- Perel P, Clayton T, Altman DG, Croft P, Douglas I, Hemingway H, Hingorani A, Morley KI, Riley R, Timmis A, Van der Windt D, Roberts I; PROGRESS Partnership. Red blood cell transfusion and mortality in trauma patients: risk-stratified analysis of an observational study. PLoS Med. 2014 Jun 17;11(6):e1001664. doi: 10.1371/journal.pmed.1001664. eCollection 2014 Jun.
- Dunne JR, Riddle MS, Danko J, Hayden R, Petersen K. Blood transfusion is associated with infection and increased resource utilization in combat casualties. Am Surg. 2006 Jul;72(7):619-25; discussion 625-6.
- Bochicchio GV, Napolitano L, Joshi M, Bochicchio K, Shih D, Meyer W, Scalea TM. Blood product transfusion and ventilator-associated pneumonia in trauma patients. Surg Infect (Larchmt). 2008 Aug;9(4):415-22. doi: 10.1089/sur.2006.069.
- Reynolds BR, Forsythe RM, Harbrecht BG, Cuschieri J, Minei JP, Maier RV, Moore EE, Billiar EE, Peitzman AB, Sperry JL; Inflammation and Host Response to Injury Investigators. Hypothermia in massive transfusion: have we been paying enough attention to it? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2):486-91.
- Lapostolle F, Sebbah JL, Couvreur J, Koch FX, Savary D, Tazarourte K, Egman G, Mzabi L, Galinski M, Adnet F. Risk factors for onset of hypothermia in trauma victims: the HypoTraum study. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R142. doi: 10.1186/cc11449.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RUZIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .