Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitor temperatury zerowego strumienia ciepła w przypadku hipotermii wyładowań wśród pacjentów urazowych (badanie RUZIT) (RUZIT)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Asim Alam

Związek między stosowaniem ciągłego monitora temperatury strumienia zerowego ciepła na początkowy wskaźnik hipotermii rozładowania wśród ciężko rannych pacjentów z urazami: randomizowana kontrolowana próba. (wersja próbna RUZIT)

Hipotermia wśród pacjentów urazowych jest stałym problemem, który zwiększa względne ryzyko transfuzji, a także zachorowalność i śmiertelność. Badacze proponują przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy zastosowanie monitora temperatury o zerowym strumieniu ciepła (ZHF) może zmniejszyć częstość występowania hipotermii wśród pacjentów po urazach wypisywanych z oddziału urazowego (TB). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci po urazach zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki lub grupy aktywnego monitorowania temperatury. W grupie aktywnego monitorowania temperatury monitor ZHF zostanie umieszczony na odpowiednich pacjentach urazowych w celu ciągłego rejestrowania ich temperatury po wejściu do gruźlicy w dużym ośrodku urazowym trzeciego stopnia, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) w Toronto, ON. Badacze ustalą, czy wczesne ciągłe monitorowanie temperatury może zmniejszyć częstość występowania hipotermii po wypisie z gruźlicy. Jeśli wczesne monitorowanie ciężko rannych pacjentów urazowych w szpitalu poprawi temperaturę wypisu, zostanie położony fundament pod dwa dodatkowe badania naukowe. Po pierwsze, badacze wejdą w awangardową fazę tego badania i ocenią, czy pacjenci wcześnie ociepleni mogą poprawić zachorowalność i śmiertelność w tej populacji pacjentów, wykorzystując wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Zostanie to dalej rozszerzone, aby sprawdzić, czy wczesne monitorowanie można zastosować w warunkach przedszpitalnych (tj. w karetkach pogotowia i pojazdach transportowych) w celu poprawy temperatury przyjęć pacjentów z gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Ciężko ranni pacjenci po urazach ze skorygowaną oceną urazów (RTS) ≤ 11 przywiezieni do SHSC TB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami twarzy lub ciężkimi urazami twarzy będą wykluczeni.
  • Pacjenci z poważnymi oparzeniami – ponieważ podążają oddzielną ścieżką opieki w SHSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard Grupy Opieki
Kabel monitora temperatury ZHF zostanie odpowiednio umieszczony na czole przez zespół opiekuńczy pod kierunkiem personelu badawczego. Personel badawczy podłączy następnie ten kabel do ekranu, który jest niewidoczny dla zespołu opieki, ale nie dla personelu badawczego.
Urządzenie: Standard Grupy Opieki
Kabel monitora temperatury ZHF zostanie odpowiednio umieszczony na czole przez zespół opiekuńczy pod kierunkiem personelu badawczego. Personel badawczy podłączy następnie ten kabel do ekranu, który jest niewidoczny dla zespołu opieki, ale nie dla personelu badawczego.
Eksperymentalny: Grupa Aktywnego Ocieplenia
Kabel monitora temperatury ZHF zostanie odpowiednio umieszczony na czole przez zespół opiekuńczy pod kierunkiem personelu badawczego. Następnie personel badawczy podłączy ten kabel do ekranu, który nie jest zaślepiony dla wszystkich, aby pracownicy służby zdrowia mogli wizualnie wykrywać ciągłe odczyty temperatury z monitora ZHF.
Urządzenie: Grupa Aktywnego Ocieplenia
Kabel monitora temperatury ZHF zostanie odpowiednio umieszczony na czole przez zespół opiekuńczy pod kierunkiem personelu badawczego. Następnie personel badawczy podłączy ten kabel do ekranu, który nie jest zaślepiony dla wszystkich, aby pracownicy służby zdrowia mogli wizualnie wykrywać ciągłe odczyty temperatury z monitora ZHF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotermia (<36°C) po wypisaniu z komory urazowej
Ramy czasowe: Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipotermia (<36°C) po wypisaniu z oddziału urazowego.
Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjatywy ocieplenia
Ramy czasowe: Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita liczba inicjatyw rozgrzewających wdrożonych przez zespół leczenia urazów
Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Produkty transfuzyjne
Ramy czasowe: Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Czas pobytu w izbie urazowej lub do 4 godzin w izbie urazowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu lub do 1 roku po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Czas przyjęcia do wypisu lub do 1 roku po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu lub do 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Żywy lub martwy w 30 dniu
Czas przyjęcia do wypisu lub do 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Asim Alam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RUZIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami