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Null-Wärmefluss-Temperaturmonitor zur Entlassungshypothermie bei Traumapatienten (RUZIT-Studie) (RUZIT)

26. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Asim Alam

Der Zusammenhang zwischen der Verwendung eines kontinuierlichen Null-Wärmefluss-Temperaturmonitors und der Hypothermierate bei der anfänglichen Entlassung bei schwer verletzten Traumapatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie. (RUZIT-Prozess)

Hypothermie bei Traumapatienten ist ein anhaltendes Problem, das das relative Transfusionsrisiko sowie Morbidität und Mortalität erhöht. Die Forscher schlagen vor, eine einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung eines Null-Wärmefluss-Temperaturmonitors (ZHF) das Auftreten von Unterkühlung bei Traumapatienten, die aus der Traumastation (TB) entlassen wurden, reduzieren kann. Alle geeigneten Traumapatienten werden randomisiert entweder einer Standardversorgungsgruppe oder einer Gruppe mit aktiver Temperaturüberwachung zugeteilt. In der aktiven Temperaturüberwachungsgruppe wird ein ZHF-Monitor an den jeweiligen Traumapatienten angebracht, um deren Temperaturen kontinuierlich aufzuzeichnen, nachdem sie in einem großen tertiären Traumazentrum, dem Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC), in Toronto, ON, in die Tuberkulose eingetreten sind. Die Forscher werden feststellen, ob eine frühzeitige kontinuierliche Temperaturüberwachung das Auftreten von Unterkühlung bei der Entlassung aus der TB verringern kann. Sollte eine frühzeitige Überwachung schwerverletzter Traumapatienten im Krankenhaus die Entlassungstemperatur verbessern, wird der Grundstein für zwei weitere Forschungsstudien gelegt. Zunächst werden die Forscher in eine Avantgarde-Phase dieser Studie eintreten und beurteilen, ob Patienten mit früher Erwärmung die Morbidität und Mortalität in dieser Patientenpopulation mithilfe eines multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns verbessern können. Dies wird weiter ausgeweitet, um zu testen, ob eine frühzeitige Überwachung im präklinischen Umfeld (d. h. in Krankenwagen und Transportfahrzeugen), um die Aufnahmetemperaturen im TB zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre
  • Schwerverletzte Traumapatienten mit einem Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11, die in das SHSC TB aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Explosionsverletzungen im Gesicht oder schwerem Gesichtstrauma werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit schweren Verbrennungen – da sie im SHSC einem separaten Behandlungspfad folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard of Care-Gruppe
Das ZHF-Temperaturüberwachungskabel wird vom Pflegeteam unter Anleitung des Forschungspersonals entsprechend auf der Stirn platziert. Das Forschungspersonal verbindet dieses Kabel dann mit einem Bildschirm, der für das Pflegeteam, nicht aber für das Forschungspersonal, unsichtbar ist.
Gerät: Standard of Care-Gruppe
Das ZHF-Temperaturüberwachungskabel wird vom Pflegeteam unter Anleitung des Forschungspersonals entsprechend auf der Stirn platziert. Das Forschungspersonal verbindet dieses Kabel dann mit einem Bildschirm, der für das Pflegeteam, nicht aber für das Forschungspersonal, unsichtbar ist.
Experimental: Aktive Erwärmungsgruppe
Das ZHF-Temperaturüberwachungskabel wird vom Pflegeteam unter Anleitung des Forschungspersonals entsprechend auf der Stirn platziert. Das Forschungspersonal wird dieses Kabel dann an einen für alle sichtbaren Bildschirm anschließen, sodass medizinisches Fachpersonal die kontinuierlichen Temperaturmesswerte vom ZHF-Monitor visuell erkennen kann.
Gerät: Aktive Erwärmungsgruppe
Das ZHF-Temperaturüberwachungskabel wird vom Pflegeteam unter Anleitung des Forschungspersonals entsprechend auf der Stirn platziert. Das Forschungspersonal wird dieses Kabel dann an einen für alle sichtbaren Bildschirm anschließen, sodass medizinisches Fachpersonal die kontinuierlichen Temperaturmesswerte vom ZHF-Monitor visuell erkennen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkühlung (<36°C) bei Entlassung aus der Traumastation
Zeitfenster: Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, die bei der Entlassung aus der Traumastation unterkühlt (<36 °C) sind.
Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwärmungsinitiativen
Zeitfenster: Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtzahl der vom Trauma-Betreuungsteam umgesetzten Erwärmungsinitiativen
Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Transfundierte Produkte
Zeitfenster: Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Dauer ihres Aufenthalts in der Traumastation oder bis zu 4 Stunden in der Traumastation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus blieb
Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Lebend oder verstorben am 30. Tag
Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Asim Alam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RUZIT

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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